Noresmea Filmdragerad tablett 1mg/0,5mg Kalenderförpackning, 3x28tabletter

Användningen av HRT innebär risker som ska beaktas vid beslutet att påbörja behandling eller fortsätta en pågående behandling.

Erfarenheten är begränsad för behandling av kvinnor där menstruationen upphört i förtid (då äggstockarna slutat fungera eller livmodern opererats bort). Om du tillhör den gruppen kan riskerna med HRT vara annorlunda. Tala med din läkare.

Innan du påbörjar behandling (eller återupptar behandling) kommer din läkare att fråga om din egen, och din familjs, medicinska bakgrund. Läkaren kommer kanske att göra en allmän medicinsk och gynekologisk undersökning, som också omfattar undersökning av brösten.

När du påbörjat behandling med Noresmea ska du gå på regelbundna läkarkontroller, minst en gång per år. Vid dessa kontroller ska du diskutera med läkaren om fördelar och risker med fortsatt behandling.

Gå på regelbundna undersökningar av brösten enligt läkarens rekommendationer.

Ta inte Noresmea

om något av följande gäller dig. Tala med din läkare innan du tar Noresmea om du är osäker.

• Om du har, har haft eller misstänks ha bröstcancer.

• Om du har eller har haft östrogenberoende cancer, såsom cancer i livmoderslemhinnan (endometriet) eller om det finns misstanke om sådan cancer.

• Om du har oväntad underlivsblödning som inte har utretts av läkare.

• Om du har endometriehyperplasi (kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan) och inte behandlas för det.

• Om du har eller har haft blodpropp i en ven (venös tromboembolism), i benen (djup ventrombos) eller i lungorna (lungemboli).

• Om du har koagulationsrubbning, ett tillstånd med ökad risk för blodpropp (brist på protein C, protein S eller antitrombin).

• Om du har eller nyligen har haft en sjukdom orsakad av blodpropp i artärerna, som hjärtinfarkt, stroke (slaganfall) eller kärlkramp.

• Om du har eller har haft någon leversjukdom och fortfarande har onormala levervärden.

• Om du har porfyri, en sällsynt ärftlig blodsjukdom.

• Om du är allergisk mot estradiol, noretisteronacetat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om något av ovanstående drabbar dig för första gången när du använder Noresmea ska du sluta ta Noresmea och omedelbart kontakta läkare.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Noresmea.

Tala med läkare om du har eller har haft något av följande problem innan du påbörjar behandlingen. De kan återkomma eller förvärras under behandling med Noresmea. Om dessa skulle inträffa ska du göra tätare kontroller hos läkare.

• om du har någon sjukdom med påverkan på livmoderslemhinnan, samt muskelknutor (myom), endometrios eller har haft endometriehyperplasi (kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan)

• ökad risk att få blodpropp (se nedan ”Blodproppar i en ven (trombos)”)

• ökad risk att få en östrogenberoende cancer (t.ex. om du har en mor, syster eller mormor/farmor som har haft bröstcancer)

• högt blodtryck

• leversjukdom t ex leveradenom (godartad tumör)

• diabetes

• gallstenssjukdom

• migrän eller kraftig huvudvärk

• systemisk lupus erythematosus (SLE) - en autoimmun sjukdom som angriper många organ i kroppen

• epilepsi

• astma

• otoskleros (förbening av mellanörat som leder till hörselbortfall)

• hypertriglyceridemi (förhöjd nivå av blodfetter)

• vätskeansamling som beror på hjärt- eller njursjukdom

• laktosintolerans

• ärftligt och förvärvat angioödem.

Du ska omedelbart kontakta läkare och avbryta behandlingen med Noresmea om något av nedanstående inträffar:

• något av det som nämns i avsnittet ”Ta inte Noresmea”

• om hud eller ögonvitor blir gulfärgade (gulsot); det kan vara symtom på leversjukdom

• om ditt blodtryck stiger kraftigt (symtom kan vara huvudvärk, trötthet eller yrsel)

• om du för första gången får migränliknande huvudvärk

• om du blir gravid

• om du får svullnad i ansikte, tunga och/eller svalg och/eller svårigheter att svälja eller nässelutslag, tillsammans med andningssvårigheter som kan tyda på angioödem

• om du får symtom på blodpropp, som

  • smärtsam svullnad och rödfärgning av benen

  • plötslig bröstsmärta

  • andningssvårigheter.

För ytterligare information, se nedan ”Blodproppar i en ven (trombos)”.

Observera: Noresmea är inget preventivmedel. Om det är mindre än 12 månader sedan din sista menstruation, eller om du är under 50 år, kan du fortfarande behöva använda preventivmedel för att undvika graviditet. Rådfråga din läkare.

HRT och cancer

Kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer)

Användning av HRT med enbart östrogen ökar risken för kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan och cancer i livmoderslemhinnan.

Gestagen som finns i Noresmea skyddar dig mot denna extra risk.

Oregelbundna blödningar

Oregelbundna småblödningar eller stänkblödningar kan förekomma under de första 3–6 månaderna du tar Noresmea.

Men om blödningarna

• pågår längre än 6 månader

• börjar efter att du tagit Noresmea i 6 månader

• fortsätter efter att du slutat ta Noresmea

  bör du snarast uppsöka läkare.

Bröstcancer

Uppgifter visar att hormonersättningsbehandling (HRT) med en kombination av östrogen-gestagen eller med enbart östrogen ökar risken för bröstcancer. Den ökade risken beror på hur länge du använder HRT. Den ökade risken ses inom 3 år. När behandlingen avslutats minskar den ökade risken med tiden, men den kan kvarstå i 10 år eller mer om du har använt HRT i mer än 5 år.

Jämförelse

Av 1 000 kvinnor i åldern 50 till 54 år som inte tar HRT kommer i genomsnitt 13 till 17 att få diagnosen bröstcancer under en 5-årsperiod.

Hos kvinnor som är 50 år och börjar ta HRT med enbart östrogen i 5 år kommer 16–17 fall på 1 000 användare (dvs. 0–3 extra fall) att inträffa.

Hos kvinnor som är 50 år och börjar ta HRT med östrogen-gestagen i 5 år, kommer 21 fall på 1 000 användare (dvs. 4-8 extra fall) att inträffa.

Bland kvinnor i åldern 50–59 år som inte använder HRT kommer i genomsnitt 27 av 1 000 att få diagnosen bröstcancer under en 10-årsperiod.

Hos kvinnor som är 50 år och börjar ta HRT med enbart östrogen i 10 år kommer 34 fall på 1 000 användare (dvs. 7 extra fall) att inträffa.

Hos kvinnor som är 50 år och börjar ta HRT med östrogen-gestagen i 10 år, kommer 48 fall på 1 000 användare (dvs. 21 extra fall) att inträffa.

Kontrollera dina bröst regelbundet. Kontakta läkare om du upptäcker förändringar som:

• indragningar eller gropar

• förändringar av bröstvårtan

• knölar du kan se eller känna.

Det rekommenderas också att du deltar i mammografiundersökning när du kallas till det. Vid mammografin är det viktigt att du talar om för sjuksköterskan/sjukvårdspersonalen som gör undersökningen att du använder HRT, eftersom detta läkemedel kan öka tätheten i brösten. En ökad täthet i brösten kan göra det svårare att upptäcka knölar på mammografibilderna.

Äggstockscancer (ovarialcancer)

Äggstockscancer är sällsynt - mycket mer sällsynt än bröstcancer. Användning av HRT med enbart östrogen eller kombinerat östrogen-gestagen har förknippats med en lätt förhöjd risk för äggstockscancer.

Risken för äggstockscancer varierar med åldern. Diagnosen äggstockscancer kommer exempelvis att ställas på omkring 2 kvinnor av 2 000 i åldern 50 till 54 år som inte tar HRT under en 5-årsperiod. För kvinnor som har tagit HRT i 5 år kommer det att finnas omkring 3 fall per 2 000 användare (dvs. omkring 1 extra fall).

Hur HRT påverkar hjärta och blodcirkulation

Blodproppar i en ven (trombos)

Risken för blodpropp i venerna är 1,3–3 gånger högre för kvinnor som tar HRT än för de som inte gör det, speciellt under det första behandlingsåret.

Blodproppar kan vara allvarliga. Om en blodpropp hamnar i lungorna kan den ge bröstsmärta, andnöd, kollaps eller till och med leda till döden.

Det är mer sannolikt att du får blodpropp i en ven om något av följande gäller dig. Informera din läkare om något av följande gäller dig:

• du har inte kunnat gå eller stå under en längre tid på grund av en större operation, skada eller sjukdom (se även avsnitt 3, ”Om du behöver opereras”)

• du är kraftigt överviktig (BMI över 30 kg/m²)

• du har en koagulationsrubbning som kräver långtidsbehandling med läkemedel som förebygger blodproppar

• om någon nära släkting har haft blodpropp i ben, lunga eller annat organ

• du har SLE (systemisk lupus erythematosus)

• du har cancer.

Symtomen på blodpropp finns beskrivet i avsnittet ”Du ska omedelbart kontakta läkare och avbryta behandlingen med Noresmea om något av nedanstående inträffar”.

Jämförelse

För kvinnor i 50 årsåldern, som inte tar HRT, förväntas under en 5 årsperiod i genomsnitt 4–7 av 1 000 att få en blodpropp i en ven.

För kvinnor i 50 årsåldern som tagit HRT med östrogen-gestagen i mer än 5 år, förväntas 9–12 av 1 000 användare att få en blodpropp i en ven (d v s 5 extra fall).

Hjärtsjukdom (hjärtinfarkt)

Det finns inga bevis för att HRT förebygger hjärtinfarkt.

För kvinnor över 60 år som tar HRT med östrogen-gestagen är risken för att utveckla hjärtsjukdom något högre än för dem som inte tar HRT.

Stroke (slaganfall)

Risken för stroke är cirka 1,5 gånger högre för de som tar HRT jämfört med de som inte gör det. Risken för stroke är åldersberoende, därför ökar antalet fall av stroke på grund av användning av HRT med stigande ålder.

Jämförelse

För kvinnor i 50-årsåldern, som inte tar HRT, förväntas under en 5 -årsperiod i genomsnitt 8 av 1 000 att få stroke. För kvinnor i 50-årsåldern som tar HRT förväntas 11 av 1 000 användare att få stroke (d.v.s. 3 extra fall) under en 5-årsperiod.

Andra tillstånd

Användning av HRT förhindrar inte minnesförlust. Risken för minnesförlust kan vara något högre hos kvinnor som börjar använda HRT efter fyllda 65 år. Rådgör med din läkare.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel kan påverka effekten av Noresmea, vilket kan leda till oregelbundna blödningar. Det gäller följande:

• läkemedel mot epilepsi (t.ex. fenobarbital, fenytoin och karbamazepin)

• läkemedel mot tuberkulos (t.ex. rifampicin och rifabutin)

• läkemedel mot hivinfektion (t.ex. nevirapin, efavirenz, ritonavir och nelfinavir)

• naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum)

• läkemedel mot hepatit C-infektioner (t.ex. telaprevir)

• läkemedel mot hepatit C-virus (HCV) (såsom kombinationsbehandlingen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan dasabuvir såväl som behandlingen glekaprevir/pibrentasvir) kan orsaka förhöjda leverfunktionsvärden i blodprovsresultat (ökning av ALAT leverenzym) hos kvinnor som använder kombinerade hormonella preventivmedel innehållande etinylestradiol. Noresmea innehåller estradiol istället för etinylestradiol. Det är inte känt huruvida en ökning av ALAT leverenzym kan inträffa vid användning av Noresmea tillsammans med denna HCV kombinationsbehandling. Din läkare kommer ge dig råd.

Andra läkemedel kan öka effekten av Noresmea:

• läkemedel som innehåller ketokonazol (medel mot svampinfektioner).

Noresmea kan påverka ciklosporin vid samtidig användning.

Resultat från blodprovsanalyser

Om du behöver ta blodprov ska du informera läkaren, eller den som tar blodprovet, att du tar Noresmea eftersom det kan påverka resultatet av vissa tester.

Tabletterna kan tas med eller utan mat och dryck.

• Graviditet

  Noresmea är avsett för kvinnor vars menstruation har upphört. Om du skulle bli gravid ska du sluta ta Noresmea och kontakta läkare.

  
  

• Amning

  Du ska inte använda Noresmea om du ammar.

Noresmea har ingen känd påverkan på körförmågan eller användningen av maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Överdos av Noresmea kan ge illamående och kräkningar.

Om du glömt att ta din tablett bör du ta den inom 12 timmar från den vanliga tidpunkten. Om det har gått mer än 12 timmar hoppar du över denna dos och tar nästa tablett som vanligt nästa dag. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Att glömma en dos kan öka sannolikheten för genombrottsblödning och stänkblödning om du fortfarande har kvar din livmoder.

Om du vill sluta att ta Noresmea, ska du först diskutera detta med din läkare. Läkaren kommer att förklara vad det innebär att sluta ta tabletterna samt informera om andra alternativ.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

• De aktiva substanserna är: estradiol 1 mg (som estradiolhemihydrat) och noretisteronacetat 0,5 mg.

• Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, majsstärkelse, kopovidon, talk och magnesiumstearat.

• Filmdrageringen innehåller: hypromellos, hydroxipropylcellulosa, talk, hydrogenerad bomullsfröolja och titandioxid.

Noresmea filmdragerade tabletter är vita, runda och bikonvexa med en diameter på 6 mm.

Tabletterna är förpackade i genomskinliga blisterförpackningar av PVC/aluminium.

Förpackningsstorlekar:

1x28 och 3x28 (84) filmdragerade tabletter i kalenderförpackning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland