NeoRecormon® Injektionsvätska, lösning, förfylld spruta 2000IE Förfylld injektionsspruta, 6st

NeoRecormon® Injektionsvätska, lösning, förfylld spruta 2000IE Förfylld injektionsspruta, 6st

Epoetin beta

Webbpris

1142:75
Den här produkten är en kylvara vilket påverkar leveranssätten.
Det här är ett receptbelagt läkemedel. Kan endast köpas om du har e-recept.
  • Apotekets varuid

    6358
  • EAN

    7613326011334
  • Varunummer

    188210
  • Verksamt ämne

    Epoetin beta
  • Kategori

  • Hudtyp

  • Varumärken

  • Källa: 

    FASS
  • NeoRecormon

    500 IE, 2000 IE, 3000 IE, 4000 IE, 5000 IE, 6000 IE, 10 000 IE, 20 000 IE och 30 000 IE injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

    epoetin beta

    Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

    • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

    • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

    • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

    • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

    I denna bipacksedel finner du information om:
    1. Vad NeoRecormon är och vad det används för
    2. Vad du behöver veta innan du använder NeoRecormon
    3. Hur du använder NeoRecormon
    4. Eventuella biverkningar
    5. Hur NeoRecormon ska förvaras
    6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

    1. Vad NeoRecormon är och vad det används för

    NeoRecormon är en klar, färglös lösning för injektion under huden (subkutant) eller i en ven (intravenöst).


    Preparatet innehåller ett hormon som kallas epoetin beta, vilket stimulerar produktionen av röda blodkroppar. Epoetin beta är framställt med en speciell genteknik och fungerar på exakt samma sätt som det naturliga hormonet erytropoietin.

    Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.

    NeoRecormon används för att:

    • Behandla symtomgivande anemi (blodbrist) som orsakats av kronisk njursjukdom (renal anemi) hos patienter i dialysbehandling eller som ännu inte påbörjat dialysbehandling.

    • Förhindra anemi hos för tidigt födda barn (med en födelsevikt på 750 till 1500 g och födda tidigare än 34 veckor).

    • Behandla anemi med relaterade symtom hos vuxna cancerpatienter som får kemoterapi.

    • Behandla personer som donerar blod inför sin egen operation. Injektionerna av epoetin beta kommer att öka mängden blod som kan tas från kroppen före operation och återföras under eller efter operationen (detta är en autolog blodtransfusion).

    2. Vad du behöver veta innan du använder NeoRecormon

    Använd inte NeoRecormon

    • om du är allergisk mot epoetin beta eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

    • om du har problem med blodtrycket som inte kan kontrolleras

    • om du planeras donera ditt eget blod inför operation, och:

      • har haft en hjärtinfarkt eller stroke månaden före behandling

      • har instabil angina pectoris – ny eller ökad smärta i bröstet

      • löper risk att drabbas av blodproppar i venerna (djup ventrombos) - t.ex. om du tidigare har haft en blodpropp.

    Om något av detta stämmer eller kan stämma in på dig, tala om det för din läkare.

    Varningar och försiktighet

    Tala med din läkare innan du använder NeoRecormon

    • om ditt barn behöver behandling med NeoRecormon, kommer ditt barn att kontrolleras noggrant för eventuella effekter på ögat.

    • om anemin inte förbättras med epoetinbehandling

    • om du har ett underskott av vissa B-vitaminer (folsyra eller vitamin B12)

    • om du har mycket höga nivåer av aluminium i blodet

    • om du har ett ökat antal blodplättar

    • om du lider av kronisk leversjukdom

    • om du lider av epilepsi

    • om du har utvecklat anti-erytropoietin antikroppar och aplasi av röda blodkroppar (minskad eller upphörd produktion av röda blodkroppar) under tidigare behandling med något erytropoietinpreparat. Om så är fallet ska du inte byta till NeoRecormon.


    Var särskilt försiktig med andra läkemedel som stimulerar produktionen av röda blodkroppar:
    NeoRecormon ingår i en grupp av läkemedel som stimulerar produktionen av röda blodkroppar så som humant erytropoietin gör. Din läkare dokumenterar alltid exakt vilket läkemedel du använder.


    Allvarliga hudreaktioner såsom Steven-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats i samband med behandling med epoetin.


    Steven-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys kan börja som rödlila måltavleliknande eller runda fläckar på bålen, ofta med blåsor i mitten. Även sår i munnen, halsen, näsan, könsorganen och ögonen (röda och svullna ögon) kan förekomma. Dessa allvarliga hudreaktioner föregås ofta av feber och/eller influensaliknande symtom. Utslagen kan utvecklas till utbredda områden med fjällande hud och livshotande komplikationer.


    Om du drabbas av allvarliga utslag eller något annat av dessa hudsymtom ska du sluta ta NeoRecormon och omedelbart kontakta läkare eller sjukhus.


    Särskild varning

    Under behandling med NeoRecormon


    Om du har en kronisk njursjukdom, och framför allt om du inte svarar tillräckligt på NeoRecormon kommer din läkare att kontrollera din NeoRecormon –dos. Detta eftersom upprepade ökningar av din NeoRecormon -dos om du inte svarar på behandlingen kan öka risken för problem med hjärtat eller blodkärlen och kan öka risken för hjärtinfarkt, stroke och dödsfall.


    Om du är cancerpatient bör du vara medveten om att NeoRecormon kan verka som en tillväxtfaktor av blodkroppar och kan i vissa fall ha en negativ påverkan på din cancer. Beroende på din individuella situation kan en blodtransfusion vara att föredra. Diskutera detta med din läkare.


    Om du har nefroskleros och inte dialysbehandlas, kommer din läkare avgöra om behandling är rätt för dig. Detta beror på att det inte med all säkerhet går att utesluta en försämring av njursjukdom.


    Din läkare kan ta regelbundna blodtester för att kontrollera:

    • dina kaliumnivåer. Om du har höga eller ökade kaliumnivåer kan din läkare överväga att fortsätta behandlingen.

    • ditt antal blodplättar. Antalet blodplättar kan öka lätt till måttligt under epoetinbehandling och detta kan orsaka förändringar i blodets koagulation.

    Om du är njurpatient i hemodialysbehandling kan din läkare behöva justera heparindosen. Detta ska undvika en tilltäppning av tuberna i dialyssystemet.


    Om du är njurpatient i hemodialysbehandling och vid risk för fisteltrombos kan blodproppar (tromboser) formas i din fistel (kärltillgång som används för att ansluta till dialyssystemet). Din läkare kan förskriva acetylsalicylsyra (blodförtunnande medel) eller justera fisteln.


    Om du planeras donera ditt eget blod inför operation, kommer din läkare att:

    • kontrollera att du är kapabel att lämna blod, särskilt om du väger under 50 kg

    • kontrollera att du har en tillräcklig nivå av röda blodkroppar (minst 11 g/dl hemoglobin)

    • se till att högst 12 % av blodet tappas vid samma tillfälle.

    Missbruka inte NeoRecormon

    Missbruk av NeoRecormon hos friska personer kan leda till en ökning av blodkropparna och kan därför göra blodet tjockare. Detta kan leda till livshotande komplikationer i hjärtat och blodkärlen.

    Andra läkemedel och NeoRecormon

    Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

    Graviditet, amning och fertilitet

    Det finns inte någon stor erfarenhet av NeoRecormon hos gravida kvinnor eller kvinnor som ammar.

    Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

    NeoRecormon har inte visat tecken på försämrad fertilitet hos djur. Den eventuella risken för människor är okänd.

    Körförmåga och användning av maskiner

    Inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har observerats.

    NeoRecormon innehåller fenylalanin och natrium

    Detta läkemedel innehåller fenylalanin. Kan vara skadligt för personer med fenylketonuri.

    Om du har fenylketonuri, tala med din läkare om din behandling med NeoRecormon.


    Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs är näst intill ”natriumfritt”.

    3. Hur du använder NeoRecormon

    Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker


    Din läkare kommer att använda den lägsta effektiva dosen för att hålla din anemi (blodbrist) under kontroll.


    Om du inte svarar tillräckligt bra på NeoRecormon kommer din läkare kontrollera dosen och informera dig om du behöver ändra NeoRecormon-dosen.


    Behandling med NeoRecormon ska inledas under översyn av din läkare. Injektioner kan sedan ges av din läkare eller så kan du själv injicera NeoRecormon efter att du har fått träning (se instruktioner i slutet av bipacksedeln). 


    NeoRecormon kan injiceras under huden i buken, armen, låret eller i en ven. Din läkare kommer att avgöra vilket sätt som passar bäst för dig.

    Din läkare kommer regelbundet att ordinera blodprover för att kontrollera hur din anemi svarar på behandlingen genom att mäta din hemoglobinnivå. 


    NeoRecormon dosering

    Dosen NeoRecormon beror på ditt sjukdomstillstånd, på vilket sätt injektionen ges (under huden eller i en ven) och din kroppsvikt. Din läkare kommer att fastställa den rätta dosen för dig.


    Din läkare kommer att använda den lägsta effektiva dosen för att hålla din anemi (blodbrist) under kontroll.


    Om du inte svarar tillräckligt bra på NeoRecormon kommer din läkare kontrollera dosen och informera dig om du behöver ändra NeoRecormon -dosen.


    • Symtomgivande anemi som orsakats av kronisk njursjukdom

    Injektionen ges under huden eller i en ven. Om lösningen ges i en ven ska den injiceras under ungefär 2 minuter, d.v.s. hos hemodialyspatienter ges injektionen via den arteriovenösa fisteln i slutet av dialysbehandlingen.

    Personer som inte behandlas med hemodialys får vanligtvis injektionen under huden.


    Behandling med NeoRecormon är uppdelad i två delar:


    a) Korrigera anemin

    Initialdosen för injektion under huden är 20 IE/kg kroppsvikt per injektion, givet tre gånger i veckan.

    Efter 4 veckor kommer läkaren att göra tester och vid otillfredsställande behandlingssvar kan din dos ökas till 40 IE/kg per injektion, givet tre gånger i veckan. Läkaren kan sedan fortsätta att öka dosen med en månads intervall, om det är nödvändigt. Den totala veckodosen kan även delas i dagliga doser.

    Initialdosen för injektion i ven är 40 IE/kg kroppsvikt per injektion, givet tre gånger i veckan.

    Efter 4 veckor kommer läkaren att göra tester och vid otillfredsställande behandlingssvar kan din dos ökas till 80 IE/kg per injektion, givet tre gånger i veckan. Läkaren kan sedan fortsätta att öka dosen med en månads intervall, om det är nödvändigt.

    För båda injektionssätten gäller att den maximala dosen inte ska överstiga 720 IE/kg kroppsvikt per vecka.


    b) Bibehålla tillräckliga nivåer av röda blodkroppar

    Underhållsdos: När dina röda blodkroppar har nått en tillräcklig nivå, reduceras dosen till hälften av den dos som användes för att korrigera anemin. Den totala veckodosen kan ges en gång per vecka, eller uppdelad i tre eller sju doser per vecka. Om din nivå av röda blodkroppar är stabil vid doseringen en gång per vecka, kan du övergå till dosering varannan vecka. I detta fall kan dosökning bli nödvändig.

    Varje eller varannan vecka kan läkaren justera dosen för att ta reda på din individuella underhållsdos.

    Barn börjar sin behandling genom att följa samma instruktioner. I prövningar behövde barn vanligtvis högre doser av NeoRecormon (ju yngre barnet är, desto högre dos behövs).

    Behandling med NeoRecormon är normalt en långtidsbehandling, men den kan när som helst avbrytas om det blir nödvändigt.


    • Anemi hos för tidigt födda barn

    Injektionen ges under huden.


    Initialdosen är 250 IE/kg av spädbarnets kroppsvikt, givet tre gånger i veckan.

    För tidigt födda barn som fått blodtransfusion innan behandlingen med NeoRecormon inleds får troligtvis inte samma utbyte av behandlingen som ej transfunderade barn.

    Den rekommenderade behandlingstiden är 6 veckor.


    • Vuxna med symtomgivande anemi som får kemoterapi mot cancer

    Injektionen ges under huden.


    Din läkare kan påbörja behandling med NeoRecormon om ditt hemoglobinvärde är 10 g/dl eller lägre.

    Efter behandlingens start kommer din läkare att bibehålla ditt hemoglobinvärde mellan 10 och 12 g/dl.

    Initialdosen är 30 000 IE per vecka. Dosen kan ges som injektion en gång per vecka eller uppdelad i 3 till 7 injektioner per vecka. Din läkare kommer att ta regelbundna blodprover. Han eller hon kan höja eller sänka dosen, eller avbryta behandlingen beroende på testresultaten. Hemoglobinnivåerna bör inte överstiga ett värde på 12 g/dl.


    Behandlingen bör fortsätta i upp till 4 veckor efter avslutad kemoterapi.


    Den maximala dosen ska inte överstiga 60 000 IE per vecka.


    • Personer som planeras donera sitt eget blod inför operation

    Injektionen ges i en ven under 2 minuter eller under huden.


    Dosen NeoRecormon beror på ditt tillstånd, nivån av röda blodkroppar och hur stor mängd blod som kommer att doneras innan operationen.

    Dosen som har bestämts av din läkare, kommer att ges två gånger i veckan i fyra veckor. När du donerar blod ges NeoRecormon vid slutet av bloddonationen.


    Den maximala dosen ska inte överstiga

    • för injektion i ven: 1600 IE/kg kroppsvikt per vecka.

    • för injektion under huden: 1200 IE/kg kroppsvikt per vecka.

    Om du injicerar mer NeoRecormon än du borde

    Om du tror att du har injicerat mer NeoRecormon än du borde, kontakta din läkare. Det är inte troligt att det är allvarligt. Inga symtom av förgiftning har observerats ens vid mycket höga blodnivåer.

    Om du har glömt att ta NeoRecormon

    Tala med din läkare om du tror du har missat en injektion eller injicerat för lite.


    Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt.


    Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.


    4. Eventuella biverkningar

    Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


    Biverkningar som kan inträffa hos alla patienter

    • De flesta patienter (mycket vanliga, kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) får en sänkning av järnnivåerna i blodet. Nästan alla patienter måste därför behandlas med järntillskott under sin behandling med NeoRecormon.

    • I sällsynta fall (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) har allergiska reaktioner eller hudreaktioner, såsom utslag, nässelutslag, klåda eller reaktioner vid injektionsstället, förekommit.

    • I mycket sällsynta fall (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) har en allvarlig form av allergisk reaktion inträffat, speciellt direkt efter injektion. Den behöver behandlas omedelbart. Om du får en ovanlig pipande, rosslande andning, svårigheter att andas, svullen tunga, ansikte eller hals eller en svullnad runt injektionsstället, eller om du känner dig yr, svimmar eller kollapsar, kontakta din läkare omedelbart.

    • I mycket sällsynta fall (kan förekomma hos upp till 10 000 användare) har patienter fått influensaliknande symtom, särskilt efter att de precis har börjat sin behandling. Dessa innefattar feber, frossa, huvudvärk, ont i armar och ben, skelettsmärtor och/eller allmän sjukdomskänsla. Dessa reaktioner var vanligtvis milda till måttliga och försvann efter ett par timmar eller dagar.

    • Allvarliga hudutslag såsom Steven-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats i samband med behandling med epoetin. Dessa tillstånd kan ge symtom som rödlila måltavleliknande eller runda fläckar på bålen, ofta med blåsor i mitten, fjällande hud, sår i munnen, halsen, näsan, könsorganen och ögonen och kan föregås av feber och influensaliknande symtom. Sluta ta NeoRecormon om du drabbas av dessa symtom och kontakta omedelbart läkare eller sjukhus. Se även avsnitt 2.


    Ytterligare biverkningar hos patienter med kronisk njursjukdom (renal anemi)

    • Blodtrycksstegring, försämring av redan konstaterat högt blodtryck och huvudvärk är de vanligaste förekommande biverkningarna (mycket vanliga, kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare). Din läkare kommer regelbundet att kontrollera blodtrycket, särskilt i början av behandlingen. Din läkare kan behandla blodtrycksstegringen med läkemedel eller tillfälligt avbryta behandlingen med NeoRecormon.

    • Ring läkare omedelbart om du får huvudvärk, speciellt plötslig, stickande, migränliknande huvudvärk, förvirring, talsvårigheter, ostadig gång, epileptiska anfall eller kramper. Dessa kan vara tecken på en allvarlig blodtrycksstegring (hypertensiv kris) även om du vanligtvis har ett normalt eller lågt blodtryck. Den behöver behandlas omedelbart.

    • Om du har lågt blodtryck eller komplikationer i fisteln finns det risk att du får fisteltrombos (en blodpropp i kärlet/kopplingen som används för att ansluta till dialyssystemet).

    • I mycket sällsynta fall (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) har patienter haft ökade kalium- och fosfatnivåer i blodet. Detta kan behandlas av din läkare.

    • Neutraliserande antikroppsmedierad aplasi av röda blodkroppar (pure red cell aplasia, PRCA) har observerats vid behandling med erytropoietin, inklusive i enstaka fall vid behandling med NeoRecormon. PRCA innebär att kroppen har upphört eller minskat produktionen av röda blodkroppar. Detta leder till allvarlig anemi, som bland annat ger symtom i form av onormal trötthet och energibrist. Om din kropp producerar neutraliserande antikroppar, kommer din läkare att avbryta behandlingen med NeoRecormon och fatta beslut om hur din anemi behandlas bäst.


    Ytterligare biverkningar hos patienter som får kemoterapi mot cancer

    • Ökning av blodtrycket och huvudvärk kan inträffa i enstaka fall. Din läkare kan behandla blodtrycksstegringen med läkemedel.

    • En ökad förekomst av blodproppar har observerats.


    Ytterligare biverkningar hos personer som donerar sitt eget blod inför operation

    • En något ökad förekomst av blodproppar har observerats.


    Rapportering av biverkningar

    Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

    Läkemedelsverket
    Box 26
    751 03 Uppsala

    5. Hur NeoRecormon ska förvaras

    • Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

    • Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten.

    • Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C).

    • Sprutan kan tas ur från kylskåp och förvaras i rumstemperatur (ej över 25ºC) under en enstaka period på upp till 3 dagar.

    • Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

    • Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

    6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

    Innehållsdeklaration

    • Den aktiva substansen är epoetin beta. En förfylld spruta innehåller antingen 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10 000, 20 000 eller 30 000 IE (internationella enheter) epoetin beta i 0,3 ml eller 0,6 ml lösning.

    • Övriga innehållsämnen är karbamid, natriumklorid, polysorbat 20, natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdodekahydrat, kalciumkloriddihydrat, glycin, L-Leucin, L-Isoleucin, L-Treonin, L-Glutaminsyra, L-Fenylalanin och vatten för injektionsvätskor.

    Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

    NeoRecormon är en lösning i en förfylld spruta för injektion. Lösningen är förglös, klar till lätt  opaliserande.


    NeoRecormon 500 IE, 2000 IE, 3000 IE, 4000 IE, 5000 IE, 6000 IE: varje förfylld spruta innehåller 0,3 ml lösning

    NeoRecormon 10 000 IE, 20 000 IE eller 30 000 IE: varje förfylld spruta innehåller 0,6 ml lösning


    NeoRecormon tillhandahålls i följande förpackningsstorlekar:


    NeoRecormon 500 IE

    1 förfylld spruta med 1 nål (30G1/2) eller

    6 förfyllda sprutor med 6 nålar (30G1/2).


    NeoRecormon 2000 IE, 3000 IE, 4000 IE, 5000 IE, 6000 IE, 10000 IE och 20 000IE

    1 förfylld spruta med 1 nål (27G1/2) eller

    6 förfyllda sprutor med 6 nålar (27G1/2).


    NeoRecormon 30 000 IE

    1 förfylld spruta med 1 nål (27G1/2) eller

    4 förfyllda sprutor med 4 nålar (27G1/2).


    Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

    Innehavare av godkännande för försäljning

    Roche Registration GmbH

    Emil-Barell-Strasse 1

    79639 Grenzach-Wyhlen

    Tyskland


    Tillverkare

    Roche Pharma AG

    Emil-Barell-Strasse 1

    79639 Grenzach-Wyhlen

    Tyskland


    För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

    Suomi/Finland

    Roche Oy 

    Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

    Sverige

    Roche AB

    Tel: +46 (0) 8 726 1200

    Denna bipacksedel godkändes senast: mars 2023. Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndigheten hemsida http://www.ema.europa.eu/