Naltrexone POA Pharma Filmdragerad tablett 50mg Blister, 28tabletter (plast/Al)

• om du är allergisk mot naltrexonhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du använder eller har använt opioidinnehållande läkemedel (t.ex. morfin som används för behandling av svår smärta efter kirurgiska ingrepp eller vid cancersjukdomar)

• om du är opioidberoende (med misslyckad avvänjning)

• om du har allvarlig leversjukdom eller akut hepatit (leverinflammation)

• om du har allvarlig njursjukdom.

• tillsammans med metadon (se avsnitt ”Andra läkemedel och Naltrexone POA Pharma nedan)

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Naltrexone POA Pharma 50 mg filmdragerade tabletter.

• Din behandling skall påbörjas av en läkare med erfarenhet av behandling av alkoholberoende.

• Du måste informera varje läkare som behandlar dig om att du använder Naltrexone POA Pharma 50 mg filmdragerade tabletter (se avsnitt ”Samtidig behandling med Naltrexone POA Pharma 50 mg filmdragerade tabletter och opioider” och ”Andra läkemedel och Naltrexone POA Pharma 50 mg filmdragerade tabletter” nedan).

• Tala om för läkaren om du har någon lever- eller njursjukdom. Leverfunktionstest bör utföras före och under behandlingen.

• Meddela läkaren om du blir gravid.

• Om blodprov ska tas, informera läkaren om att du använder Naltrexone POA Pharma 50 mg filmdragerade tabletter eftersom det kan påverka resultatet för leverfunktionstester

Samtidig behandling med Naltrexone POA Pharma och opioider:

• Under behandling med Naltrexone POA Pharma 50 mg filmdragerade tabletter skall smärttillstånd inte behandlas med opioider.

• Efter behandling med Naltrexone POA Pharma 50 mg filmdragerade tabletter kan du bli mer känslig för läkemedel som innehåller opioider.

Behandling med Naltrexone POA Pharma hos patienter med ytterligare opioidberoende:

• Ta inte opioider efter användning av Naltrexone POA Pharma 50 mg filmdragerade tabletter. Behandlingen med naltrexon skall påbörjas först när opioid har avbrutits under en tillräcklig lång period (ca. 5 till 7 dagar för heroin och minst 10 dagar för metadon).

• Även om Naltrexone POA Pharma 50 mg filmdragerade tabletter hämmar opioideffekten kan det fortfarande finnas opioider kvar i din kropp efter att effekten av Naltrexone POA Pharma 50 mg filmdragerade tabletter har avtagit. Oavsiktlig överdos kan ha allvarliga eller livshotande konsekvenser (cirkulationssvikt, andningsdepression). Naltrexone POA Pharma 50 mg filmdragerade tabletter kan ge livshotande abstinenssymtom hos opioidberoende patienter.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Läkemedel som innehåller opioider bör undvikas under behandling med Naltrexone POA Pharma 50 mg filmdragerade tabletter eftersom effekten kan vara svagare.

Tala om för läkaren om du använder

• opioidinnehållande läkemedel mot hosta, diarré eller smärta. Läkaren ordinerar då läkemedel som inte innehåller opioider. Generellt opioidinnehållande läkemedel ska undvikas.

• metadon som substitutionsbheandling för drogmissbruk

• läkemedel mot högt blodtryck (alpha-metyldopa)

• lugnande och sömnläkemedel (barbiturater, benzodiazepiner, anxiolytika, hypnotika

• vissa antidepressiva läkemedel (amitriptylin, doxepin, mianserin, trimipramin)

• lugnande antihistaminer

• neuroleptika (droperidol)

Om smärtlindrande läkemedel som innehåller opioider behöver användas i akuta situationer, kan den smärtstillande dosen bli högre än normalt. I dessa fall krävs noggrann övervakning av en erfaren läkare eftersom andningsdepression och andra symtom kan bli svårare och kvarstå längre.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Läkaren avgör om Naltrexone POA Pharma 50 mg filmdragerade tabletter kan användas under graviditet och amning med avseende på risken för modern och barnet.

Naltrexone POA Pharma 50 mg filmdragerade tabletter kan orsaka biverkningar (t.ex. nedsatt mental och/eller fysisk förmåga) som kan ha effekt på arbetssäkerheten och förmågan att framföra fordon.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Denna medicin innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Naltrexone POA Pharma 50 mg filmdragerade tabletter skall inte användas till barn och ungdomar under 18 år.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 ) för bedömning av risken samt rådgivning. Andra biverkningar än de som anges nedan är inte kända.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Avsluta inte behandlingen utan att rådfråga läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Den aktiva substansen är naltrexonhydroklorid.

En tablett innehåller 50 mg naltrexonhydroklorid (motsvarande 45,18 mg naltrexon).

Övriga innehållsämnen är

Tablettkärna:

Laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, krospovidon, magnesiumstearat.

Tablettdragering:

Hypromellos (E464), makrogol 400, polysorbat 80 (E 433), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), titandioxid (E171).

Gul, 6x13 mm oval, bikonvex filmdragerad tablett med brytskåra på ena sidan och slät på andra sidan.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Naltrexone POA Pharma 50 mg filmdragerade tabletter finns att få i förpackningar med 7, 14, 28, 30, 50 och 56 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:

POA Pharma Scandinavia AB

Hyllie Stationstorg 31, vån 5

215 32 Malmö

Sverige

Tillverakare:
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcelona
Spanien