Naltrexone Accord Filmdragerad tablett 50mg Blister, 28tabletter (Al/Plast)

• om du är allergisk mot naltrexonhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är opioidberoende eller genomgår avvänjningsbehandling, eftersom abstinenssyndrom eller en förvärring av abstinenssyndrom kan förekomma.

• om du använder opioidinnehållande läkemedel, till exempel vissa hostmediciner, mediciner för behandling av diarré (såsom kaolin och morfin) och smärtstillande läkemedel.
  Notera att naltrexonhydroklorid inte har någon blockerande effekt på smärtstillande läkemedel som inte innehåller opioider (t.ex. ibuprofen, paracetamol och acetylsalicylsyra).

• om du har en akut leverinfektion eller om din leverfunktion är försämrad.

• om du har abstinenssymptom efter administrering av naloxonhydroklorid.

• om du tar metadon.

Om du tycker att något av detta gäller dig, ska du inte ta tabletterna. Tala först med din läkare och följ läkarens råd.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Naltrexone Accord:

• Om du har någon lever- eller njursjukdom. Patienter som tagit Naltrexone Accord kan fortfarande uppvisa överkänslighetsreaktioner när de tar läkemedel innehållande opiater, även efter användningen.

• Innan du startar behandlingen kan läkaren komma att ta ett blodprov. Blodprov är också nödvändiga under behandlingen, eftersom Naltrexone Accord omsätts av levern och dessa prov visar hur bra din lever fungerar.

• Om en patient behöver behandlas med opioider, t.ex. smärtstillande eller bedövning vid operation i en nödsituation, krävs en högre opioiddos för att uppnå behandlingseffekt. I dessa fall kommer andningsdepressionen och cirkulationseffekterna att vara djupare och långvarigare.

• Behandling med naltrexon får inledas först när opioiden inte använts under en tillräckligt lång tid (omkring 5 till 7 dagar för heroin och minst 10 dagar för metadon).

• Onormala resultat från leverfunktionstester har rapporterats hos överviktiga och äldre patienter som tar naltrexon och som inte har något tidigare läkemedelsmissbruk.

• Det är viktigt att omedelbart sluta ta Naltrexone Accord och meddela din läkare om du får följande symptom: ihållande magsmärta, vit avföring, mörk urin eller om dina ögon och/eller din hud blir gul.

Rådfråga läkare om någon av de ovanstående varningarna gäller eller tidigare har gällt dig.

Äldre 

Det finns otillräckliga data gällande säkerhet och effekt för naltrexon vid användning hos äldre patienter.

Naltrexon ska inte ges till barn och ungdomar under 18 års ålder, eftersom kliniska data saknas för denna åldersgrupp. En säker användning hos barn har inte säkerställts.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

• Samtidig användning av Naltrexone Accord och läkemedel innehållande opiater måste undvikas. Om du försöker övervinna den blockerande effekten av Naltrexone Accord med stora mängder opioider, kan du få allvarliga problem, som kan leda till andningssvårigheter, koma och även leda till döden.

• Samtidigt användning av Naltrexone Accord och tioridazin kan framkalla dåsighet. Inga andra skadliga effekter mellan Naltrexone Accord och andra läkemedel är kända.

• Läkemedel kan påverka eller påverkas av varandra.

Intag av mat och dryck har ingen inverkan på din behandling med Naltrexone Accord.

Säkerheten vid användning av Naltrexone Accord under graviditet är inte visad.

Det är inte känt om naltrexon förs över i bröstmjölk. Eftersom säkerheten vid användning av naltrexon till nyfödda och barn inte visats, avråds från amning under användning av Naltrexone Accord.

Om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Naltrexon kan försämra de mentala och/eller fysiska förmågor som krävs för utförande av potentiellt farliga uppgifter såsom att framföra fordon eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller 192,85 mg laktos. Enligt dosrekommendationerna innehåller varje dos upp till 192,85 mg laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Du kan fortfarande ta Naltrexone Accord när du kommer ihåg det.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.

Om du överväger att sluta innan den överenskomna behandlingsperioden är slut, ska du alltid diskutera detta med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Den aktiva substansen är naltrexonhydroklorid.

En filmdragerad tablett innehåller 50 mg naltrexonhydroklorid.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, krospovidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat

Filmdragering: hypromellos (E464), makrogol 400, polysorbat 80 (E433), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), titandioxid (E171)

Naltrexone Accord är gula, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter med brytskåra på ena sidan och plana på den andra sidan.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Naltrexone Accord finns i vit, ogenomskinlig PVC/PE/Aclar-Alu-blister- och Alu-Alu-blisterförpackningar innehållande 7, 14, 28, 30, 50 och 56 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare B. V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederländerna

Tillverkare

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Accord Healthcare B. V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederländerna