MULTAQ Filmdragerad tablett 400mg Blister, 100x1tablett

• om du är allergisk mot dronedaron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),

• om du har problem med överledningsrubbningar i hjärtat (hjärtblock), vilket kan ge mycket långsam hjärtrytm eller yrsel. Om du fått en pacemaker för sådana symtom kan du använda MULTAQ.

• om du har väldigt långsam hjärtrytm (mindre än 50 slag per minut),

• om ditt EKG (elektrokardiogram) visar att du har ett hjärtproblem som kallas ”förlängd QTc-tid” (detta intervall är över 500 millisekunder),

• om du har en typ av oregelbunden hjärtrytm som kallas permanent förmaksflimmer. Vid permanent förmaksflimmer har flimret funnits under lång tid (under minst 6 månader) och beslut har tagits att inte återställa din hjärtrytm till normal rytm med hjälp av konvertering.

• om du har instabilt blodtryck (inklusive återkommande blodtrycksfall) vilket kan leda till otillräckligt arteriellt blodflöde till dina organ.

• om du har eller har haft problem där ditt hjärta inte kan pumpa runt blodet i kroppen så bra som det borde (hjärtsvikt). Du kan ha svullna fötter eller ben, svårigheter att andas när du ligger ner eller sover eller vara andfådd när du rör dig.

• om mängden blod som lämnar ditt hjärta varje gång det drar sig samman är för liten (vänsterkammardysfunktion),

• om du tidigare har använt amiodaron (ett annat antiarytmikum) och upplevde lung- eller leverproblem,

• om du tar läkemedel mot infektioner (inklusive svampinfektioner eller AIDS), allergier, problem med hjärtrytm, depression eller läkemedel som ges efter en transplantation (se avsnitt nedan ”Andra läkemedel och MULTAQ”. Detta avsnitt ger dig mer information om vilka läkemedel du inte kan ta med MULTAQ).

• om du har svåra leverproblem,

• om du har svåra njurproblem,

• om du tar dabigatran (se avsnitt nedan ”Andra läkemedel och MULTAQ”).

Om något av ovanstående passar in på dig ska du inte ta MULTAQ.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar MULTAQ

• om du har ett problem som gör att du har låga nivåer av kalium eller magnesium i blodet. Detta problem bör behandlas innan behandling med MULTAQ påbörjas.

• om du är äldre än 75 år,

• om du har ett tillstånd där dina blodkärl, som förser hjärtmuskeln med blod, blir förhårdnade och trängre (kranskärlssjukdom).

Medan du tar MULTAQ, tala med din läkare om

• ditt förmaksflimmer blir permanent medan du behandlas med MULTAQ. Om detta sker ska du sluta använda MULTAQ.

• du har svullna fötter eller ben, svårigheter att andas när du ligger ner eller sover, blir andfådd när du rör dig eller ökar i vikt (vilka är tecken och symtom på hjärtsvikt).

• Informera din läkare omedelbart om du utvecklar något av dessa tecken och symtom på leverproblem: smärta eller obehagskänsla i buken, aptitförlust, illamående, kräkningar, gulfärgning av huden eller ögonvitorna (gulsot), onormalt mörk urin, trötthet (speciellt i samband med andra symtom som anges ovan), klåda.

• du är andfådd eller har torrhosta. Tala med din läkare som kommer att undersöka dina lungor.

Om detta passar in på dig (eller om du är osäker) tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar MULTAQ.

Tester på hjärta, lungor och blod
När du behandlas med MULTAQ kan din läkare göra tester för att kontrollera ditt medicinska tillstånd och hur läkemedlet fungerar för dig.

• Din läkare kan titta på ditt hjärtas elektriska aktivitet med hjälp av EKG (elektrokardiogram).

• Din läkare kommer att beställa blodprover för att kontrollera din leverfunktion innan du börjar att ta MULTAQ och även under behandlingen.

• Om du tar vissa blodförtunnande läkemedel såsom warfarin, så kommer din läkare att beställa ett blodprov som kallas PK (INR), för att kontrollera hur väl ditt läkemedel fungerar.

• Din läkare kan även ta andra blodprover. Resultaten av ett av dessa blodprover, som kontrollerar njurfunktionen (blodkreatininnivåer), kan förändras av MULTAQ. Din läkare kommer att tänka på detta när dina blodnivåer testas och kommer att använda en annan gräns för normalt värde för blodkreatinin.

• Läkaren kan undersöka dina lungor.

I vissa fall kan behandlingen med MULTAQ behöva avslutas.

Tala om för andra personer som kontrollerar ditt blod att du tar MULTAQ.

MULTAQ rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Din läkare kan rekommendera dig att använda ett blodförtunnande läkemedel som en del av din behandling.

MULTAQ och en del andra läkemedel kan påverka varandra och leda till allvarliga biverkningar. Din läkare kan ändra doseringen av andra läkemedel som du använder.

Du får inte ta något av följande med MULTAQ:

• andra läkemedel som används för att kontrollera oregelbunden eller snabb hjärtrytm såsom flekainid, propafenon, kinidin, disopyramid, dofetilid, sotalol, amiodaron,

• vissa läkemedel mot svampinfektioner såsom ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol eller posakonazol,

• vissa läkemedel mot depression som kallas tricykliska antidepressiva läkemedel,

• vissa lugnande läkemedel som kallas fentiaziner,

• bepridil mot bröstsmärta orsakat av hjärtsjukdom,

• telitromycin, erytromycin eller klaritromycin (antibiotika mot infektioner),

• terfenadin (ett läkemedel mot allergier),

• nefazodon (ett läkemedel mot depression),

• cisaprid (ett läkemedel mot uppstötningar av mat och sura uppstötningar från magen till munnen),

• ritonavir (ett läkemedel mot AIDS-infektioner),

• dabigatran (ett läkemedel som motverkar bildning av blodproppar).

Du måste tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

• andra läkemedel mot högt blodtryck, mot bröstsmärta orsakat av hjärtsjukdom eller andra hjärtproblem såsom verapamil, diltiazem, nifedipin, metoprolol, propranolol eller digoxin,

• vissa läkemedel för minskning av kolesterol i blodet (såsom simvastatin, lovastatin, atorvastatin eller rosuvastatin),

• vissa läkemedel som motverkar bildning av blodproppar såsom warfarin, rivaroxaban, edoxaban och apixaban,

• vissa läkemedel mot epilepsi kallade fenobarbital, karbamazepin eller fenytoin,

• sirolimus, takrolimus, everolimus och ciklosporin (används efter en transplantation),

• johannesört (växtbaserat läkemedel mot depression),

• rifampicin (mot tuberkulos).

Drick inte grapefruktjuice när du tar MULTAQ, då det kan höja blodnivåerna av dronedaron och därmed öka risken för biverkningar.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

• MULTAQ rekommenderas inte om du är gravid eller tror att du är gravid.

• Ta inte MULTAQ om du kan få barn och inte använder en tillförlitlig preventivmetod.

• Sluta ta dina tabletter och kontakta omedelbart din läkare om du blir gravid medan du tar MULTAQ.

• Det är inte känt om MULTAQ överförs till din bröstmjölk. Du och din läkare bör bestämma om du ska ta MULTAQ eller amma. Du bör inte göra både och.

MULTAQ påverkar vanligen inte din förmåga att framföra fordon och använda maskiner. Däremot kan förmågan att köra bil och använda maskiner påverkas av biverkningar som trötthet.

Laktos är en typ av socker. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Kontakta omedelbart din läkare eller närmaste akutmottagning eller sjukhus. Ta läkemedelsförpackningen med dig.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Ta nästa dos då du normalt brukar ta den.

Avbryt inte behandlingen utan att först kontakta läkare eller apotekspersonal.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är dronedaron.
  Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg dronedaron (som hydroklorid).

• Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är hypromellos (E464), majsstärkelse, krospovidon (E1202), poloxamer 407, laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under ”MULTAQ innehåller laktos”), vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat (E572).

• Övriga innehållsämnen i tablettdrageringen är hypromellos (E464), makrogol 6000, titandioxid (E171), karnaubavax E903).

MULTAQ är en vit, avlång filmdragerad tablett, märkt med en dubbel våg på ena sidan och ”4142” på andra sidan.

MULTAQ filmdragerade tabletter tillhandahålls i förpackningar om 20, 50 och 60 tabletter i ogenomskinligt blister av PVC och aluminium och 100x1 tabletter i ogenomskinligt perforerat endosblister av PVC och aluminium.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Frankrike

Tillverkare
Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave,
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankrike

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstrasse 50

Industriepark Höchst,

D-65926 Frankfurt

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00