Levosert Intrauterint inlägg 20mikrogram/24timmar Blister, 1st

20 mikrogram/24 timmar intrauterint inlägg

levonorgestrel

bariumsulfat

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Levosert är ett intrauterint inlägg för insättning i livmodern (uterus), där det långsamt frisätter hormonet levonorgestrel.

Det används som:

Preventivmedel

Levosert är ett effektivt, långtidsverkande och icke permanent (reversibelt) preventivmedel. Levosert förhindrar graviditet genom att tunna ut livmoderslemhinnan, genom att göra det normala slemmet i livmoderhalskanalen tjockare så att spermier inte kan ta sig fram för att befrukta ägget, och genom att förhindra ägglossning (ovulation) hos vissa kvinnor. Dessutom påverkar den T‑formade stommen även livmoderslemhinnan lokalt.

Levosert ska avlägsnas efter 6 års användning när det används som preventivmedel.

Behandling av kraftiga menstruationsblödningar

Levosert är också lämpligt för att minska menstruationsblödning. Det kan därför användas om du lider av kraftiga menstruationsblödningar. Detta kallas menorragi. Hormonet i Levosert fungerar genom att tunna ut livmoderslemhinnan, så att den månatliga blödningen minskar.

Levosert ska avlägsnas eller ersättas efter 6 år, eller tidigare om kraftiga och besvärliga menstruationsblödningar återkommer.

Barn och ungdomar

Levosert ska inte användas före den första menstruationsblödningen (menarche

Inlägget kan endast sättas in av en läkare eller specialutbildad sjuksköterska (se instruktionerna för insättning i förpackningen).

De kommer att förklara insättningsproceduren och möjliga risker som är relaterade till användningen. Läkaren eller sjuksköterskan kommer att undersöka dig innan Levosert sätts in. Rådfråga dem om du är osäker över användningen.

Inlägget ska antingen sättas in under menstruation eller inom sju dagar från menstruationens början. Om du redan har ett inlägg och det är dags att byta ut det, behöver du inte invänta menstruation.

Om du nyss har fött barn ska du vänta minst 6 veckor innan Levosert sätts in. Levosert kan ibland sättas in omedelbart efter en abort, förutsatt att du inte har några infektioner i underlivet.

Hur snabbt ska Levosert börja fungera?

Preventivmedel

Du är skyddad mot graviditet så snart inlägget är insatt.

Kraftig menstruell blödning

Levosert resulterar vanligtvis i lättare menstruation efter 3 till 6 månaders behandling.

Hur kommer Levosert påverka mina menstruationer?

Många kvinnor får stänkblödningar (en liten mängd blod) under de första 3‑6 månaderna efter insättning av inlägget. Andra kommer ha förlängda eller kraftiga blödningar. Du kan emellertid få en ökad blödning, vanligen under de första 2 till 3 månaderna, innan en minskad blödning uppnås. Det är troligt att du totalt sett kommer att få färre blödningsdagar varje månad och till slut kanske du inte har några menstruationer alls. Detta är på grund av effekten av hormonet (levonorgestrel) på livmoderslemhinnan. Om blödningen inte blir märkbart mindre efter 3 till 6 månader, bör andra behandlingar övervägas.

Om du haft Levosert insatt under en ganska lång tid och plötsligt börjar få blödningsproblem, kontakta läkare eller sjukvårdspersonal för rådgivning.

Hur ofta bör jag låta kontrollera inlägget?

Du ska vanligen låta kontrollera inlägget 6 veckor efter insättningen, igen efter 12 månader och därefter en gång om året tills det avlägsnas.

Hur vet jag om inlägget ligger på plats?

Efter varje menstruation kan du känna efter de två tunna trådarna som är fästa vid inläggets nedre del. Din läkare visar dig hur du gör detta.

Dra inte i trådarna eftersom du då kan råka dra ut inlägget. Kontakta läkare eller sjuksköterska så fort som möjligt om du inte kan känna trådarna, och avstå från samlag under tiden eller använd barriärpreventivmedel (t.ex. kondom). Det är möjligt att trådarna bara har dragits upp i livmodern eller livmoderhalskanalen. Om trådarna fortfarande inte kan hittas av läkare eller sjuksköterska, kan de ha brustit eller så har Levosert kommit ut av sig själv, eller i sällsynta fall kan den ha perforerat livmoderväggen (perforation av livmodern, se avsnitt 4).

Du ska också uppsöka läkare om du känner själva inläggets nedre del eller om du eller din partner känner smärta eller obehag under samlag.

Vad händer om inlägget kommer ut av sig själv?

Om inlägget kommer ut helt eller delvis, kan det hända att du inte är skyddad mot graviditet. Det är sällsynt men möjligt att detta kan hända under din menstruation utan att du märker det. En ovanlig ökning av blödningsmängden under menstruationen kan vara ett tecken på att detta har hänt. Tala om för din läkare eller kontakta sjukvårdspersonal om du märker några oväntade förändringar i ditt blödningsmönster.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningarna med Levosert är vanligast under de första månaderna efter insättning av inlägget och avtar sedan med tiden.

Kontakta läkare eller sjuksköterska omedelbart om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar:

• Svår smärta eller feber som uppkommer kort efter insättning kan betyda att du har en allvarlig infektion som behöver behandlas omedelbart. I sällsynta fall kan en mycket svår infektion (sepsis) förekomma.

• Svår smärta och ihållande blödning eftersom detta kan vara tecken på skada eller hål i livmoderväggen (perforation). Perforation är mindre vanligt, och inträffar oftast i samband med insättning av Levosert även om perforationen kanske inte upptäcks förrän vid ett senare tillfälle. Levosert som har fastnat utanför livmodern är inte effektiv för att förhindra graviditet och måste avlägsnas så fort som möjligt; i mycket sällsynta fall kräver detta kirurgi. Risken för perforation är låg, men den är förhöjd hos ammande kvinnor och kvinnor som har fött barn inom 36 veckor före insättning och kan var ökad hos kvinnor med livmodern fixerad och bakåtlutande (fixerad retroverterad livmoder). Om du misstänker att din livmoder perforerats, sök omedelbart råd hos en vårdgivare och informera om att du har Levosert insatt, särskilt om det inte var dessa vårdgivare som satte in den.

  Möjliga tecken och symtom på perforation kan innefatta:

  • svår smärta (som menstruationssmärta) eller värre smärta än väntat

  • kraftig blödning (efter insättning)

  • smärta eller blödning som pågår längre än några veckor

  • plötsliga menstruationsförändringar

  • smärta vid sex

  • du kan inte längre känna Levosert trådarna (se ”Hur vet jag om inlägget ligger på plats?” i avsnitt 3).

• Smärta i nedre delen av buken, speciellt om du dessutom har feber eller menstruationen har uteblivit eller om du har oväntad blödning, eftersom detta kan vara tecken på utomkvedshavandeskap (fostret utvecklas utanför livmodern). Den absoluta risken för utomkvedshavandeskap hos Levosert användare är låg. Då en kvinna blir gravid under användning av Levosert finns det ändå en förhöjd relativ sannolikhet för utomkvedshavandeskap.

  
  

• Smärta i nedre delen av buken eller smärta eller besvär vid samlag eftersom detta kan vara tecken på cystor i äggstockarna eller bäckeninflammation. Detta är viktigt eftersom bäckeninflammation kan minska dina möjligheter att få barn och kan öka risken för utomkvedshavandeskap.

Övriga biverkningar

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 kvinnor) biverkningar kan omfatta:

• uteblivna, korta eller oregelbundna menstruationsperioder (se ” Hur kommer Levosert påverka mina menstruationer?” i avsnitt 3);

• vaginal blödning inklusive stänkblödning;

• bakterie- eller svampinfektion i slidan och de yttre könsorganen (vulva);

• finnar (akne).

Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 kvinnor) biverkningar kan omfatta:

• depression, oro eller andra humörförändringar;

• minskad sexlust;

• huvudvärk;

• migrän;

• svimningskänsla (presynkope);

• yrsel;

• ryggsmärtor;

• obehag i buken;

• illamående;

• uppsvälld buk;

• kräkningar;

• smärtsamma menstruationer;

• ökade flytningar;

• spända, ömmande bröst;

• livmoderkramper;

• att Levosert kommer ut av sig själv;

• viktökning.

Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 kvinnor) biverkningar kan omfatta:

• svimning;

• eksem;

• inflammation i livmoderhalsen (cervicit);

• svullna ben eller fotleder;

• ökad hårväxt i ansiktet och på kroppen;

• håravfall;

• hudklåda (pruritus);

• missfärgad hud eller ökad mängd hudpigment, särskilt i ansiktet (kloasma);

Sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 1 000 kvinnor) biverkningar kan omfatta:

• hudutslag, klåda

Förvaras i originalförpackningen. Förvara innerförpackningen i kartongen. Ljuskänsligt. Öppna inte förpackningen med Levosert. Detta ska endast göras av din läkare eller på hälsovårdspersonal.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och ytterförpackningen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Se särskild instruktionsbroschyr bifogad i förpackningen.

Förskrivares checklista

Ställ dig själv följande frågor innan förskrivning/insättning av Levosert:

Har jag kontrollerat att patientens behov uppfyller indikationerna för preventivmedel eller kraftiga menstruationsblödningar och för en behandlingstid på upp till sex år?

Har jag fyllt i patientkortet som medföljde förpackningen och lämnat detta till patienten som en påminnelse (alla insättningar med en användningstid på över sex år ska rapporteras som off label-användning)?

Läs igenom följande instruktioner noga eftersom insättningsenheten kan skilja sig åt jämfört med andra intrauterina inlägg som du använt tidigare.

Villkor för användning

1. Levosert sätts in inom sju dagar från menstruationsstart hos kvinnor i fertil ålder. Det kan bytas ut med ett nytt inlägg när som helst i cykeln.

2. Det rekommenderas starkt att Levosert endast sätts in av läkare/sjukvårdspersonal med tillräcklig utbildning och som har läst dessa instruktioner noga innan insättning av Levosert.

3. Levosert levereras i en steril förpackning som inte ska öppnas förrän inlägget ska sättas in. När förpackningen öppnats ska produkten hanteras under aseptiska förhållanden. Inlägget får inte användas om innerförpackningen är skadad eller öppnad.

4. Utför en gynekologisk undersökning för att bestämma livmoderns position (anteversion, retroversion) och storlek. Uteslut graviditet och kontraindikationer.

5. Sätt in ett spekulum i slidan, och använd lämplig antiseptisk lösning för att rengöra slidan och livmoderhalsen.

6. Använd dilatatorer om cervikal stenos diagnostiseras. Tryck inte med kraft om du känner ett motstånd. Om dilatation av livmoderhalsen är nödvändig, överväg användning av analgetika och/eller paracervical blockad.

7. Ta tag om livmoderhalsen med hjälp av en kirurgpincett och dra försiktigt för att placera livmoderhalskanalen och livmoderhålan i samma riktning.

8. Fastställ livmoderns djup med hjälp av en hysterometer. Avbryt proceduren om livmoderns djup är < 5,5 cm.

Förberedelse för insättning

Placera kolven och det intrauterina inlägget i insättningsröret

Öppna förpackningen delvis (ca 1/3 från nederkanten) och för in kolven i insättningsröret. Lösgör trådarna från flänsen. Dra i trådarna för att föra in det intrauterina inlägget i röret. Inläggets armar måste vara horisontella, parallellt med flänsens platta sida.

Placera flänsens nedre kant vid det uppmätta värdet

Placera den blå flänsen så att dess nedre kant visar samma djup som sonden. De platta sidorna på flänsen måste alltid vara parallella med inläggets armar. Detta gör att inlägget kan öppnas korrekt i livmoderhålan.

Justera inläggets läge i insättningsröret

Håll kolven i ett fast grepp samtidigt som du drar i tråden och flyttar röret för att justera inläggets position.

Knopparna på inläggets armar måste vara nära och mittemot varandra, placerade något över den övre delen av insättningsröret (zoom 1) och den distala kanten av röret måste passas in med placeringen av den första skåran i kolven (zoom 2). Om röret inte är placerat i linje med den första skåran på kolven så måste du dra lite hårdare i tråden.

Införing

För in enheten i livmoderhalskanalen tills den blå flänsen är i kontakt med livmoderhalsen.

Ta ut hela enheten ur blisterförpackningen med ett fast grepp om insättningsröret och kolven, utan att ändra inläggets läge i insättningsröret.

För in enheten i livmoderhalskanalen tills den blå flänsen är i kontakt med livmoderhalsen.

Frigör armarna på det intrauterina inlägget

Håll i kolven, släpp tråden och dra insättningsröret nedåt tills rörets nedre kant når den andra skåran på kolven.

För in inlägget mot fundus

För att placera inlägget i livmoderhålan, för in insättningsröret samtidigt med kolven tills den blå flänsen återigen är i kontakt med livmoderhalsen.

Levosert är nu korrekt placerad i livmoderhålan.

Lösgör inlägget från röret i livmodern

Utan att röra kolven ska du nu dra ned insättningsröret till ringen i kolvens ände.

Ett lätt motstånd markerar att kolven förs nedåt. Fortsätt att dra ned röret tills det når ringen på kolven.

Levosert är nu helt lösgjord från insättningsröret.

Ta bort insättningsverktygen stegvis och klipp av trådarna

Avlägsna först kolven, sedan insättningsröret.

Klipp av trådarna cirka 3 cm från livmoderhalsen.

Insättningen av Levosert är nu klar.

Viktig information att tänka på under eller efter insättning:

• Om du misstänker att det intrauterina inlägget inte är i rätt position:

  • Kontrollera insättningen med ultraljud eller röntgen.

• Om inkorrekt position misstänks, avlägsna Levosert. Återinsätt inte samma Levosert intrauterint inlägg efter borttagning.

VIKTIGT!

Vid införingssvårighet och/eller mycket stark smärta eller blödning under eller efter insättning, ska fysisk undersökning och ultraljudsundersökning utföras omedelbart för att utesluta perforering av uterus eller cervix. Avlägsna inlägget vid behov och sätt in ett nytt sterilt inlägg.

Rapportera alla fall av uterusperforering eller insättningssvårigheter till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Hur Levosert ska avlägsnas

Levosert avlägsnas genom att dra i trådarna med en peang. Om trådarna inte är synliga och inlägget är i livmoderhålan, kan den avlägsnas med en smal peang eller intrauterin trådfångare. För detta kan livmoderhalskanalen behöva vidgas.

För kvinnor i fertil ålder som inte önskar bli gravida, bör avlägsnandet utföras under menstruationen, förutsatt att en menstruationscykel verkar föreligga. Om inlägget avlägsnas i cykelns mitt och kvinnan har haft samlag inom en vecka, löper hon risk för att bli gravid såvida inte ett nytt inlägg sätts in omedelbart efter avlägsnandet.

Efter avlägsnandet av Levosert ska inlägget kontrolleras för att säkerställa att det är intakt. Under besvärliga avlägsnanden har det i enstaka fall rapporterats att hormoncylindern glider över de horisontella armarna och döljer dem tillsammans inuti cylindern. Detta kräver ingen ytterligare åtgärd om det kan fastställas att det intrauterina inlägget är intakt. De horisontella armarnas knoppar förhindrar vanligen att cylindern lossnar helt från T-stommen.