Levocar Depottablett 200mg/50mg Blister, 100tabletter

• om du är allergisk (överkänslig) mot levodopa eller karbidopa eller något av övriga innehållsämnen i tabletten

• om du har ökat tryck i ögonen (trångvinkelglaukom)

• om du har svår hjärtsvikt

• om du har någon allvarlig rytmrubbning i hjärtat

• vid plötslig stroke

• om du inte får ta läkemedel som verkar på det centrala nervsystemet (sympatomimetiska medel)

• om du använder icke-selektiva monoaminoxidashämmare och selektiva MAO-hämmare av typ A (MAO-hämmare är läkemedel som används vid depression). Du måste sluta ta dessa läkemedel minst två veckor innan du påbörjar behandlingen med Levocar.
  Levocar kan ges samtidigt med den rekommenderade dosen av en MAO-hämmare som är selektiv för MAO typ B (t.ex. selegilin).

Var särskilt försiktig med Levocar

• om du för närvarande behandlas eller tidigare har behandlats med enbart levodopa. Då måste du vänta minst 12 timmar innan du kan börja ta Levocar-tabletterna

• om du har några rörelserubbningar som ryckningar i ansiktsmusklerna, muskelstyvhet och ‑stelhet, svårigheter med att påbörja en rörelse, skakningar i fingrar eller händer. Då kan det vara nödvändigt att minska dosen.

• om du tidigare har haft ofrivilliga rörelser

• om du någon gång har haft någon psykotisk händelse eller har haft psykos. Psykos är en svår psykisk sjukdom där kontrollen över det egna uppträdandet och beteendet är nedsatt.
  I mycket sällsynta fall har det funnits rapporter om patienter som blivit deprimerade och som senare har utvecklat självmordstendenser. Om du tror att detta också gäller dig är rådet att kontakta din läkare genast.

• om du är konstant trött och/eller benägen att somna utan förvarning. Du får inte köra bil eller använda maskiner. Din läkare kommer att justera dosen vid behov eller avbryta behandlingen helt och hållet.

• om du har någon svår hjärtkärlsjukdom

• om du har någon svår lungsjukdom eller om du får plötsliga anfall av andnöd orsakade av muskelspasmer och svullnad i luftvägarnas slemhinnor, ofta åtföljt av hosta och slemproduktion (bronkialastma)

• om du har någon njur- eller leversjukdom, eller om du har några problem med det endokrina systemet (körtlar som insöndrar hormoner i blodbanan)

• om du har haft sår i mage eller tarm, eftersom det är större risk för magblödning

• om du kräks blod

• om du har haft kramper/krampanfall

• om du nyligen har haft en hjärtinfarkt och fortfarande har rytmrubbning i hjärtat

• om du har kronisk grön starr (ökat tryck i ögonen)

• om din levodopa/karbidopa-dos plötsligt sänks eller behandlingen plötsligt upphör, särskilt om du tar läkemedel för behandling av psykos eftersom detta kan utlösa en förändring i ditt psykiska tillstånd. Muskelstelhet och förhöjd kroppstemperatur kan förekomma.

• om du har någon ärftlig sjukdom som yttrar sig som plötsliga ofrivilliga men koordinerade rörelser (Huntingtons korea). Då rekommenderas inte Levocar.

• om du har haft malignt melanom

• om du har någon hudsjukdom som ännu inte har diagnosticerats av läkare

• Levocar kan ge avvikelser i ett flertal laboratorietester. Dessa inkluderar:

  • leverfunktionstester

  • falskt positivt Coombs test

  • minskat hemoglobin och minskad hematokrit, förhöjt serumglukos och ökat antal vita blodkroppar, bakterier och blod i urinen

  • när testremsa används för att bestämma ketonuri, kan ett falskt positivt resultat på ketonkroppar i urinen visas. Denna reaktion ändras inte genom att man kokar urinprovet.

  • falska negativa resultat kan också uppstå vid undersökning av glukosuri med glukosoxidasmetoder.

Om du eller din familj/vårdare lägger märke till att du utvecklar en stark lust eller begär för att bete dig på sätt som är ovanliga för dig, eller om du inte kan motstå impulsen, driften eller frestelsen att utföra vissa aktiviteter som kan skada dig eller andra. Dessa beteenden kallas störd impulskontroll och kan omfatta spelberoende, tvångsmässigt ätande, tvångsmässigt köpande, en onormalt hög sexualdrift eller en ökning av sexuella tankar och känslor. Tala om för din läkare om detta händer; din läkare kan behöva omvärdera din behandling.

Tala om för din läkare om du eller din familj/vårdgivare märker att du utvecklar beroendelika symtom som leder till ett begär efter större doser av Levocar och andra läkemedel som används för att behandla Parkinsons sjukdom.

Säkerhet och effekt av Levocar hos nyfödda barn och barn under 18 år har inte fastställts. Därför rekommenderas inte användning av Levocar till patienter under 18 år.

Tala om för din läkare om någon av ovan nämnda varningar gäller dig, eller om de har gällt dig tidigare.

Levocar kan påverka effekterna/biverkningarna av andra läkemedel och tvärtom. Detta gäller särskilt:

• läkemedel för behandling av högt blodtryck; din läkare justerar dosen

• läkemedel för behandling av depression (se även avsnittet ”Ta inte Levocar”)

• läkemedel som påverkar det centrala nervsystemet (antikolinergika, bronkvidgare som används vid astma), som ipratropium och tiotropium. Effekten av levodopa kan minska; din läkare justerar dosen vid behov

• läkemedel för behandling av psykos

• isoniazid (ett läkemedel för behandling av tuberkulos)

• bensodiazepiner (vissa sömnmedel och lugnande medel) som diazepam, oxazepam och lormetazepam. Effekten av Levocar kan minska

• fenytoin (ett läkemedel som används vid epilepsi). Effekten av Levocar kan minska

• papaverin (ett läkemedel som används för att behandla spasmer i magtarmkanalen). Effekten av Levocar kan minska

• selegilin (ett läkemedel som används vid Parkinsons sjukdom). När det används samtidigt med Levocar kan kraftig blodtryckssänkning uppstå

• COMT-hämmare (används vid Parkinsons sjukdom). När de används samtidigt med Levocar kan halterna av levodopa som når hjärnan öka. Dosen av Levocar kan behöva justeras

• amantadin (används vid Parkinsons sjukdom). Biverkningarna av levodopa kan öka. Dosen av Levocar kan behöva justeras

• metoklopramid (ett läkemedel för magtarmbesvär)

• läkemedel som påverkar det centrala nervsystemet (sympatomimetika, bronkvidgare som används vid astma) som apraklonidin, dipivefrin och brimonidin. Hjärtkärlrelaterade biverkningar kan öka

• dopamintömmande medel (t.ex. tetrabenazin som leder till dopaminbrist i det centrala nervsystemet. De hämmar specifika transportproteiner som kallas för monoamintransporterare som transporterar monoaminer (såsom dopamin) till och från cellerna) eller andra läkemedel som man vet tömmer monoaminreserverna.

• järnsulfat. Absorptionen av levodopa kan minska.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Effekten av levodopa kan ibland minska hos patienter som äter en proteinrik kost.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

• Alla kvinnor som kan få barn och tar Levocar måste använda en effektiv preventivmetod.

• Det finns inte tillräcklig kunskap om användning av Levocar under graviditet hos människor. Medlet har visat sig vara skadligt i djurstudier.

  Ta inte Levocar om du är gravid eller försöker bli gravid.

• Levocar utsöndras i bröstmjölk.

  Därför får du inte amma under behandling med Levocar.

Levocar kan ge biverkningar som

• yrsel

• dåsighet

• dubbelsyn

vilket kan påverka din reaktionsförmåga.

Du ska ha detta i åtanke om du tänker köra bil eller använda maskiner. Om du har en benägenhet att bli dåsig och somna utan förvarning får du inte framföra fordon eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per depottablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Vuxna och äldre

Din läkare har förskrivit hur mycket Levocar du ska ta. I allmänhet gäller följande:

Om du aldrig har behandlats med levodopa:

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Startdos

1 depottablett Levocar 100 mg/25 mg två gånger dagligen eller 1 depottablett Levocar 200 mg/50 mg två gånger dagligen.

Maximal startdos

6 depottabletter Levocar 100 mg/25 mg dagligen eller 3 depottabletter Levocar 200 mg/50 mg dagligen (600 mg levodopa per dag).

Doserna ska tas med minst 6 timmars mellanrum.

Om du byter från vanliga levodopa/karbidopa-tabletter till Levocar-tabletter med fördröjd frisättning:

Sådant byte ska äga rum gradvis och under övervakning av läkare.

Om du för närvarande behandlas med enbart levodopa:

Behandling med levodopa ska avbrytas minst 12 timmar före användning av Levocar.

Startdosen hos patienter med lätt till måttlig form av Parkinsons sjukdom:

1 depottablett Levocar 200 mg/50 mg två gånger dagligen eller 2 depottabletter Levocar 100 mg/25 mg två gånger dagligen.

Underhållsdos:

Din läkare kommer att kontrollera dig med jämna mellanrum och ändra dosen vid behov.

Det ska gå minst tre dagar mellan varje dosändring.

Svälj depottabletten hel med ett glas vatten, oberoende av måltider. Dela eller tugga inte depottabletten.

Om du tycker att effekten av Levocar är för svag eller för stark ska du tala med läkare eller apotekspersonal.

Användning för barn och ungdomar (under 18 år)

Användning av Levocar hos patienter under 18 år rekommenderas inte (se avsnitt ”Var särskilt försiktig med Levocar”).

Behandlingens längd

Din läkare talar om för dig hur länge du ska fortsätta att ta Levocar. Avbryt inte behandlingen innan du ska, annars kan dina symtom komma tillbaka.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtom på överdosering kan omfatta: spasmer i orbicularis oculi-muskeln runt ögat (se även avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”).

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har glömt en dos kan du fortfarande ta den såvida det inte nästan är dags för nästa dos. Om detta är fallet ska du fortsätta med ditt vanliga dosschema.

Din läkare kommer att uppfölja dig regelbundet om din dos plötsligt sänks eller om behandlingen avbryts. Se ”Var särskilt försiktig med Levocar”, särskilt om du använder läkemedel för behandling av psykos (antipsykotiska medel).

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

De aktiva substanserna är levodopa och karbidopa.

En depottablett Levocar 100 mg/25 mg innehåller 100 mg levodopa och 25 mg karbidopa (som karbidopamonohydrat).

En depottablett Levocar 200 mg/50 mg innehåller 200 mg levodopa och 50 mg karbidopa (som karbidopamonohydrat).

Övriga innehållsämnen är hypromellos, kolloidal vattenfri kiseldioxid, fumarinsyra, natriumstearylfumarat, makrogol 6000, kinolingult (E104), gul och röd järnoxid (E172), titandioxid (E171).

Levocar 100 mg/25 mg depottabletter: orange-brun, rund tablett.

Levocar 200 mg/50 mg depottabletter: orange-brun, rund tablett.

Depottabletterna är förpackade i blister innehållande 30, 50, 60, 100 eller 200 tabletter, vilka är förpackade i en kartong. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland