LENVIMA Kapsel, hård 10mg Blister, 30kapslar

4 mg, 10 mg Hårda kapslar

lenvatinib

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Vad LENVIMA är

LENVIMA är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lenvatinib. Det används ensamt för att behandla fortskridande eller framskriden sköldkörtelcancer hos vuxna när behandling med radioaktiv jod inte har kunnat stoppa sjukdomen.

LENVIMA kan också användas ensamt för att behandla levercancer (levercellskarcinom) hos vuxna som inte redan har fått behandling med ett annat cancerläkemedel som ges i blodet. Som patient får du LENVIMA om din levercancer har spridit sig eller inte går att operera bort.

LENVIMA kan även användas tillsammans med ett annat cancerläkemedel som kallas pembrolizumab för att behandla avancerad cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer) hos vuxna vars cancer har spridit sig efter att

de tidigare har behandlats med ett annat cancerläkemedel via blodomloppet och

vars cancer inte kan avlägsnas genom operation eller strålbehandling.

Hur LENVIMA verkar

LENVIMA blockerar effekten av proteiner som kallas receptortyrokinaser (RTK), som är involverade i utvecklingen av nya blodkärl som försörjer cellerna med syre och näringsämnen och hjälper dem att växa. Dessa proteiner kan förekomma i stora mängder i cancerceller och genom att blockera deras effekt kan LENVIMA sänka den hastighet med vilken cancercellerna förökar sig och tumören växer och bidra till att den blodförsörjning som cancercellerna behöver skärs av.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket du ska ta

Sköldkörtelcancer

• Rekommenderad dos av LENVIMA är vanligtvis 24 mg en gång per dag (2 kapslar à 10 mg och 1 kapsel à 4 mg).

• Om du har allvarliga lever- eller njurproblem är den rekommenderade dosen 14 mg en gång per dag (1 kapsel à 10 mg och 1 kapsel à 4 mg).

• Din läkare kan minska dosen om du får problem med biverkningar.

Levercancer

• Rekommenderad dos av LENVIMA beror på din kroppsvikt när du påbörjar behandlingen. Dosen är vanligtvis 12 mg en gång dagligen (3 kapslar på 4 mg) om du väger 60 kg eller mer, och 8 mg en gång dagligen (2 kapslar på 4 mg) om du väger mindre än 60 kg.

• Din läkare kan minska dosen om du får problem med biverkningar.

Livmodercancer

• Rekommenderad dos av LENVIMA är 20 mg en gång dagligen (2 kapslar om 10 mg) i kombination med pembrolizumab. Pembrolizumab ges av läkaren via injektion i en ven, antingen 200 mg var tredje vecka eller 400 mg var sjätte vecka.

• Din läkare kan minska dosen om du får problem med biverkningar.

Hur du tar detta läkemedel

• Du kan ta kapslarna med eller utan mat.

• För att undvika exponering av kapselns innehåll ska du inte öppna kapslarna.

• Svälj kapslarna hela med vatten. Om du inte kan svälja kapslarna hela kan en vätskeblandning beredas med vatten, äppeljuice eller mjölk. Vätskeblandningen kan sväljas eller ges genom en näringssond. Om vätskeblandningen ges genom en näringssond ska den beredas med vatten. Om vätskeblandningen inte används vid tidpunkten för beredning kan den förvaras i en övertäckt behållare och måste kylförvaras vid 2 ºC till 8 ºC i maximalt 24 timmar. Skaka vätskeblandningen i 30 sekunder när den tagits ut ur kylskåpet. Om vätskeblandningen inte används inom 24 timmar efter beredning ska den kasseras.
  Beredning och administrering av vätskeblandningen:

  • Placera de hela kapslarna motsvarande den ordinerade dosen (upp till 5 kapslar) i en liten behållare (ungefär 20 ml (4 tsk) volym) eller oral spruta (20 ml); dela eller krossa inte kapslarna.

  • Tillsätt 3 ml vätska i behållaren eller den orala sprutan. Vänta 10 minuter på att kapselhöljet (ytterskiktet) löses upp och rör sedan om i eller skaka blandningen i 3 minuter tills kapslarna har lösts upp helt.

    • Om vätskeblandningen bereds i en oral spruta sätter du på ett lock på sprutan, tar bort kolven och använder en andra spruta eller en läkemedelspipett för att tillsätta vätskan till den första sprutan. Sätt sedan tillbaka kolven innan du blandar.

  • Drick vätskeblandningen från behållaren eller använd en oral spruta för att ta vätskan direkt in i munnen eller genom en näringssond.

  • Tillsätt därefter ytterligare 2 ml vätska till behållaren eller den orala sprutan med hjälp av en andra spruta eller en pipett, snurra eller skaka och ta vätskeblandningen. Upprepa det här steget minst två gånger och tills det inte finns några synliga spår av blandningen för att säkerställa att allt läkemedel tas

• Ta kapslarna vid ungefär samma tidpunkt varje dag.

Hur länge du ska ta LENVIMA

Du kommer vanligtvis att fortsätta att ta detta läkemedel så länge du har nytta av det.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tala genast om för din läkare om du märker någon av följande biverkningar – du kan behöva få akut medicinsk behandling:

• känner dig stel eller svag på ena sidan av kroppen, får svår huvudvärk, krampanfall, förvirring, talsvårigheter, synförändringar eller yrsel – detta kan vara tecken på en stroke, blödning i hjärnan eller effekter på hjärnan vid en kraftig blodtryckshöjning.

• smärta eller tryck i bröstet, smärta i armar, rygg, nacke eller käke, andfåddhet, snabb eller oregelbunden hjärtfrekvens, hosta, blåaktig färg på läppar eller fingrar, känner dig mycket trött – detta kan vara tecken på hjärtproblem, en blodpropp i lungorna eller att det läcker luft från lunga till bröst så att lungan inte fylls.

• svår smärta i magen (buken) – detta kan bero på ett hål i tarmväggen eller en fistel (ett hål i tarmen som genom en rörliknande passage står i förbindelse med en annan del av kroppen eller huden).

• svart, tjärliknande eller blodig avföring eller upphostning av blod – detta kan vara tecken på blödning inuti kroppen.

• gul hud eller gulnade ögonvitor (gulsot) eller dåsighet, förvirring eller dålig koncentration – detta kan vara tecken på leverproblem.

• diarré, illamående och kräkningar – detta är mycket vanliga biverkningar som kan bli allvarliga om de gör att du blir uttorkad, vilket kan leda till njursvikt. Din läkare kan ge dig läkemedel för att minska dessa biverkningar.

• smärta i munnen, tänderna och/eller käken, svullnad eller sår inuti munnen, domningar eller en känsla av tyngd i käken, eller tandlossning – detta kan vara tecken på benskada i käken (osteonekros).

Tala omedelbart om för din läkare om du märker någon av ovanstående biverkningar.

Följande biverkningar kan förekomma när detta läkemedel ges ensamt:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• högt eller lågt blodtryck

• aptitförlust eller viktminskning

• illamående och kräkningar, förstoppning, diarré, buksmärta, matsmältningsbesvär

• att känna sig mycket trött eller svag

• heshet

• svullna ben

• utslag

• torr, öm eller inflammerad mun, konstig smakupplevelse

• led- eller muskelsmärta

• att känna sig yr

• håravfall

• blödning (oftast näsblödningar, men även andra typer av blödning såsom blod i urinen, blåmärken, blödning från tandköttet eller tarmväggen)

• sömnsvårigheter

• förändringar av urinprovsresultat beträffande protein (högt) och urinvägsinfektioner (ökad urineringsfrekvens och smärtsam urinering)

• huvudvärk

• ryggsmärta

• rodnad, ömhet och svullnad i huden på händer och fötter (palmar-plantar erytrodysestesi)

• nedsatt sköldkörtelfunktion (trötthet, viktuppgång, förstoppning, frusenhet, torr hud)

• förändringar av blodprovsresultat beträffande kaliumnivåer (låga) och kalciumnivåer (låga)

• minskat antal vita blodkroppar

• förändringar av blodprovsresultat beträffande leverfunktionen

• låga nivåer av blodplättar i blodet vilket kan leda till blåmärken och svårighet att läka sår.

• förändringar av blodprovsresultat beträffande nivåer av magnesium i blodet (lågt), kolesterol (högt) och nivå av sköldkörtelstimulerande hormon (högt)

• förändringar i blodprovsresultat gällande njurfunktion och njursvikt

• förhöjt lipas och amylas (enzymer som har betydelse för matsmältningen)

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• förlust av kroppsvätska (uttorkning)

• hjärtklappning

• torr hud, förtjockning av huden och hudklåda

• uppblåsthet eller gasbesvär

• hjärtproblem eller blodproppar i lungorna (andningssvårigheter, bröstsmärta) eller andra organ

• leversvikt

• dåsighet, förvirring, dålig koncentration, medvetandeförlust som kan vara tecken på leversvikt

• sjukdomskänsla

• inflammation i gallblåsan

• stroke

• analfistel (en liten kanal som bildas mellan ändtarmen och den omgivande huden)

• ett hål (perforation) i magsäcken eller tarmarna

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• smärtsam infektion eller irritation nära anus

• ministroke

• leverskada

• svår smärta i övre delen av magen (buken) som kan vara förknippad med feber, frossbrytningar, illamående och kräkningar (mjältinfarkt)

• inflammation i bukspottkörteln

• sårläkningsproblem

• benskada i käken (osteonekros)

• inflammation i tjocktarmen (kolit)

• minskad utsöndring av hormoner som produceras av binjurarna

Ingen känd frekvens (följande biverkningar har rapporterats efter marknadsintroduktionen av LENVIMA men frekvensen för dem är inte känd)

• andra typer av fistlar (en onormal förbindelse mellan olika organ i kroppen eller mellan huden och en underliggande struktur såsom hals och luftstrupe). Symtomen beror på var fisteln finns. Tala med din läkare om du upplever några nya eller ovanliga symtom såsom hosta när du sväljer.

• en förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner).

Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel när det ges i kombination med pembrolizumab:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• förändrade urintester avseende protein (höga nivåer) och urinvägsinfektioner (ökad urineringsfrekvens och smärta vid urinering)

• låga nivåer av blodplättar i blodet, vilket kan leda till blåmärken och svårigheter vid sårläkning

• minskat antal vita blodkroppar

• minskat antal röda blodkroppar

• underaktiv sköldkörtel (trötthet, viktökning, förstoppning, frusenhet, torr hud) och förändrade blodprovsresultat avseende sköldkörtelstimulerande hormon (höga nivåer)

• överaktiv sköldkörtel (symtom kan innefatta snabb puls, svettning och viktminskning)

• förändrade blodprovsresultat avseende kalciumnivåer (låga nivåer)

• förändrade blodprovsresultat avseende kaliumnivåer (låga nivåer)

• förändrade blodprovsresultat avseende kolesterolnivåer (höga nivåer)

• förändrade blodprovsresultat avseende magnesiumnivåer (låga nivåer)

• minskad aptit eller viktminskning

• yrsel

• huvudvärk

• ryggsmärta

• torr, öm eller inflammerad mun, underliga smakupplevelser

• blödning (oftast näsblödning, men även andra typer av blödningar såsom blod i urinen, blåmärken, tandköttsblödning eller blödning i tarmväggen)

• högt blodtryck

• heshet

• illamående, kräkningar, förstoppning, diarré, buksmärta

• förhöjt amylas (matsmältningsenzym)

• förhöjt lipas (matsmältningsenzym)

• förändrade blodprovsresultat avseende leverfunktion

• förändrade blodprovsresultat avseende njurfunktion

• rodnad, ömhet och svullnad i huden på händer och fötter (palmoplantar erytrodysestesi)

• utslag

• led- eller muskelvärk

• stor trötthet eller svaghet

• bensvullnad

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• uttorkning

• sömnsvårigheter

• hjärtklappning

• lågt blodtryck

• blodproppar i lungorna (andningssvårigheter, bröstsmärta)

• inflammation i bukspottkörteln

• uppblåsthet eller gasbildning

• matsmältningsproblem

• inflammation i gallblåsan

• håravfall

• njursvikt

• sjukdomskänsla

• inflammation i tjocktarmen (kolit)

• minskad utsöndring av hormoner som produceras av binjurarna

• ett hål (perforation) i magsäcken eller tarmarna

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• huvudvärk, förvirring, krampanfall och synförändringar

• tecken på stroke såsom domningar eller svaghet på ena sidan av kroppen, svår huvudvärk, krampanfall, förvirring, talsvårigheter, synförändringar eller yrsel

• mini-stroke (TIA)

• tecken på hjärtproblem såsom smärta eller tryck i bröstet, smärta i armar, rygg, nacke eller käke, andfåddhet, snabb eller oregelbunden puls, hosta, blåaktig färg på läppar eller fingrar och stor trötthet

• allvarliga andningssvårigheter och bröstsmärta orsakade av luftläckage från lungan till bröstet så att lungan inte kan blåsas upp

• smärtsam infektion eller irritation nära ändtarmsöppningen

• analfistel (en liten kanal som bildas mellan ändtarmsöppningen och omgivande hud)

• leversvikt eller tecken på leverskada såsom gul hud eller gula ögonvitor (gulsot) eller dåsighet, förvirring, dålig koncentrationsförmåga

• torr hud, hudförtjockning och klåda

• sårläkningsproblem

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på varje blister efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i originalblisterförpackningen. Fuktkänsligt.

• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.