Juluca Filmdragerad tablett 50mg/25mg Burk, 30tabletter

50 mg/25 mg filmdragerade tabletter

dolutegravir/rilpivirin

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Juluca är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser som används för att behandla humant immunbristvirus (hiv)‑infektion: dolutegravir och rilpivirin. Dolutegravir tillhör en grupp antiretrovirala läkemedel som kallas integrashämmare (INI) och rilpivirin tillhör en grupp antiretrovirala läkemedel som kallas icke-nukleosida omvänt transkriptashämmare (NNRTI).

Juluca används för att behandla hiv hos vuxna från 18 års ålder som tar andra antiretrovirala läkemedel och vars hiv-1-infektion varit under kontroll i minst 6 månader. Juluca ersätter de antiretrovirala läkemedel du tar nu.

Juluca håller mängden hiv-virus i kroppen på en låg nivå. Det bidrar till att bibehålla antalet CD4-celler i ditt blod. CD4-celler är en sorts vita blodkroppar som är viktiga för kroppens förmåga att bekämpa infektioner.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

• Rekommenderad dos av Juluca är en tablett dagligen. Juluca måste tas i samband med måltid. Måltiden är viktig för att du ska få rätt nivå av läkemedel i kroppen. Enbart en proteinrik näringsdryck ersätter inte en måltid.

• Tugga, krossa eller dela inte tabletten, för att säkerställa att hela dosen tas.

Rifabutin

Rifabutin, ett läkemedel som används för behandling av vissa bakterieinfektioner, kan minska mängden av Juluca i kroppen så att det får sämre verkan.

Om du tar rifabutin kan läkaren behöva ge dig en extra dos rilpivirin. Ta rilpivirintabletten samtidigt som du tar Juluca.

→ Tala med din läkare för ytterligare information om behandling med rifabutin tillsammans med Juluca.

Antacida

Antacida, som används mot matsmältningsbesvär och halsbränna, kan göra att Juluca inte tas upp av kroppen och därför får sämre verkan.

Ta inte antacida under 6 timmar innan du ska ta Juluca, eller under de närmaste 4 timmarna efter att du tagit Juluca.

→ Tala med din läkare för ytterligare information kring att ta syraneutraliserande läkemedel tillsammans med Juluca.

Kalciumtillskott, järntillskott och multivitaminer

Kalcium- och järntillskott eller multivitaminer kan göra att Juluca inte tas upp av kroppen och därför får sämre verkan.

Kalcium- och järntillskott eller multivitaminer ska tas samtidigt som Juluca. Juluca ska tas tillsammans med måltid.

Om du inte kan ta dessa kosttillskott samtidigt som Juluca ska du inte ta kalcium- eller järntillskott eller multivitaminer under 6 timmar innan du ska ta Juluca, eller under de närmaste 4 timmarna efter att du tagit Juluca.

→ Tala med din läkare för ytterligare information om hur du tar kalciumtillskott, järntillskott eller multivitaminer tillsammans med Juluca.

H₂‑receptorantagonister (till exempel cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin)

H₂‑receptorantagnonister kan göra att Juluca inte tas upp av kroppen och därför får sämre verkan.

Ta inte sådana läkemedel under 12 timmar innan du ska ta Juluca, eller under de närmaste 4 timmarna efter att du tagit Juluca.

→ Tala med din läkare för ytterligare information om hur du tar dessa läkemedel tillsammans med Juluca.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Därför är det mycket viktigt att du talar med din läkare om din hälsa skulle förändras på något sätt.

Allergiska reaktioner

Juluca innehåller dolutegravir. Dolutegravir kan orsaka en allvarlig allergisk reaktion som kallas överkänslighetsreaktion. Det är en mindre vanlig (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) reaktion hos personer som tar dolutegravir. Om du får något av följande symtom:

• hudutslag

• hög temperatur (feber)

• brist på ork (kraftlöshet)

• svullnad, ibland i ansikte och mun (angioödem), som orsakar andningssvårigheter

• muskel- eller ledvärk.

→ Sök läkare omedelbart. Läkaren kan besluta att ta prover för att kontrollera din lever, dina njurar eller ditt blod och eventuellt att du ska sluta ta Juluca.

Mycket vanliga biverkningar 

Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:

• huvudvärk

• yrsel

• diarré

• illamående

• sömnsvårigheter (insomni).

  
  

Mycket vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprover är:

• förhöjda leverenzymvärden (aminotransferaser)

• förhöjt kolesterol

• förhöjt pankreasamylas (ett matspjälkningsenzym).

Vanliga biverkningar 

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:

• aptitlöshet

• hudutslag

• klåda (pruritus)

• kräkningar

• magsmärtor (smärtor i buken) eller magbesvär

• viktuppgång

• gasbildning (flatulens)

• dåsighet

• sömnsvårigheter

• onormala drömmar

• brist på ork (kraftlöshet)

• depression (djup sorgsenhet och mindervärdeskänslor)

• nedstämdhet

• ångest

• muntorrhet.

Vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprover är:

• ökad mängd enzymer som produceras i musklerna (kreatinfosfokinas)

• minskat antal blodplättar som deltar i blodets koagulation

• minskat antal vita blodkroppar

• sänkt hemoglobinvärde

• ökad halt av triglycerider (en typ av fett)

• ökad halt av lipas (ett enzym som är involverat i fettnedbrytning)

• ökad halt av bilirubin (ett test på leverfunktionen) i blodet.

  
  

Mindre vanliga biverkningar 

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare:

• allergisk reaktion (överkänslighet) (se ”allergiska reaktioner” tidigare i detta avsnitt)

• inflammation i levern (hepatit)

• självmordstankar och självmordsbeteende (framför allt hos patienter som tidigare haft depression eller psykiska hälsoproblem)

• panikattack

• ledsmärta

• muskelsmärta.

Sällsynta biverkningar 

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare:

• leversvikt (tecken inkluderar gul hud och ögonvitor eller ovanligt mörkfärgad urin)

• självmord (framförallt hos patienter som tidigare haft depression eller psykiska problem).

→ Tala omedelbart med din läkare om du upplever psykiska problem (se även andra psykiska problem ovan).

Har rapporterats

Förekommer hos ett okänt antal användare:

• tecken eller symtom på inflammation eller infektion, till exempel feber, frossbrytningar, svettningar (immunreaktiveringssyndrom).

Andra eventuella biverkningar

Personer som tar en kombinationsbehandling mot hiv kan få andra biverkningar.

Symtom på infektioner och inflammationer

Personer med avancerad hiv‑infektion (aids) har ett svagt immunsystem och risken är större att de får allvarliga infektioner (opportunistiska infektioner). Infektionssymtom kan utvecklas orsakade av gamla infektioner som blossar upp igen när kroppen börjar bekämpa dem. Symtomen består vanligen av feber samt några av följande:

• huvudvärk

• magsmärtor

• andningssvårigheter.

När immunsystemet blir starkare kan det även i sällsynta fall angripa friska kroppsvävnader (autoimmun sjukdom). Symtomen på autoimmun sjukdom kan utvecklas flera månader efter att du inlett behandling mot din hiv‑infektion. Symtomen kan inkludera:

• hjärtklappning (snabba eller oregelbundna hjärtslag) och skakningar

• hyperaktivitet (överdriven rastlöshet och rörelser)

• svaghet som börjar i händer och fötter och som sen förflyttar sig mot bålen.

Om du får symtom på en infektion eller om du märker några av symtomen som nämns ovan:

→ Tala omedelbart om det för din läkare. Ta inte andra läkemedel mot infektionen utan att läkaren har rekommenderat det.

Ledsmärtor, stelhet och benproblem

En del personer som tar kombinationsbehandling mot hiv drabbas av osteonekros. Detta innebär att delar av skelettvävnaden dör eftersom blodförsörjningen till skelettet minskar. Personer har ökad risk att utveckla detta tillstånd:

• om de har tagit kombinationsbehandlingen länge

• om de även tar antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider

• om de dricker alkohol

• om deras immunsystem är mycket svagt

• om de är överviktiga.

Tecken på osteonekros är:

• stelhet i lederna

• värk och smärta i lederna (särskilt i höfter, knän eller skuldror)

• svårigheter att röra sig.

Om du får något av dessa symtom:

→ Tala om det för din läkare.

Effekter på vikt, blodfetter och blodsocker

Under hiv‑behandling kan viktökning och ökade nivåer av blodfetter och blodsocker förekomma. Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men det kan ibland finnas ett samband med hiv‑läkemedlen. Läkaren kommer att utföra tester för att hitta sådana förändringar.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Förvara burken tätt försluten. Ta inte ut torkmedlet.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.