Jakavi Tablett 5mg Blister, 56tabletter

5 mg, 10 mg, 15 mg och 20 mg tabletter

ruxolitinib

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Jakavi innehåller den aktiva substansen ruxolitinib.

Jakavi används för att behandla vuxna patienter med en förstorad mjälte eller med symtom relaterade till myelofibros, en sällsynt form av blodcancer.

Jakavi används också för att behandla vuxna patienter med polycythaemia vera som är resistenta mot eller intoleranta mot hydroxiurea.

Jakavi används också för att behandla patienter 12 år och äldre och vuxna med transplantat-mot-värdsjukdom (GVHD). Det finns två former av GVHD: en tidig form som kallas akut GVHD, som vanligtvis utvecklas strax efter transplantationen och kan påverka hud, lever och mag-tarmkanalen, och en form som kallas kronisk GVHD, som utvecklas senare, vanligtvis veckor till månader efter transplantationen. Nästan alla organ kan påverkas av kronisk

GVHD.

Hur Jakavi verkar

Förstoring av mjälten är ett av kännetecknen vid myelofibros. Myelofibros är en rubbning i benmärgen, som innebär att märgen ersätts med ärrvävnad. Den onormala benmärgen kan inte längre producera tillräckligt med normala blodkroppar, vilket leder till att mjältens storlek ökar betydligt. Genom att blockera aktiviteten hos vissa enzymer (som kallas januskinaser) kan Jakavi minska mjältens storlek hos patienter med myelofibros och lindra symtom som feber, nattliga svettningar, skelettsmärta och viktminskning hos patienter med myelofibros. Jakavi kan bidra till att minska risken för allvarliga blod- eller kärlkomplikationer.

Polycythaemia vera är en sjukdom i benmärgen, vid vilken benmärgen producerar för många röda blodkroppar. Blodet blir tjockare till följd av det ökade antalet röda blodkroppar. Jakavi kan lindra symtomen, minska mjältstorlek och volymen av röda blodkroppar som produceras hos patienter med polycythaemia vera, genom att selektivt blockera enzymer som kallas Januskinaser (JAK1 och JAK2), vilket potentiellt minskar risken för allvarliga blod- eller kärlkomplikationer.

Transplantat-mot-värdsjukdom (GVHD) är en komplikation som uppstår efter transplantation när specifika celler (T-celler) i donatorns transplantat (t.ex. benmärg) inte känner igen värdcellerna/organen och attackerar dem. Genom att selektivt blockera enzymer som kallas Janus Associated Kinases (JAK1 och JAK2), minskar Jakavi tecken och symtom på de akuta och kroniska formerna av GVHD som leder till sjukdomsförbättring och överlevnad av de transplanterade cellerna.

Fråga din läkare om du undrar hur Jakavi verkar eller varför du har fått det ordinerat.

Följ läkarens anvisningar noggrant. De kan skilja sig från den allmänna information som finns i den här bipacksedeln.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosen av Jakavi beror på patientens blodkroppsvärden. Läkaren kommer att mäta antalet blodkroppar i din kropp och hitta den bästa dosen för dig, särskilt om du har besvär med levern eller njurarna.

• Rekommenderad startdos vid myelofibros är 5 mg två gånger dagligen, 10 mg två gånger dagligen, 15 mg två gånger dagligen eller 20 mg två gånger dagligen, beroende på antalet blodkroppar.

• Den rekommenderade startdosen vid polycythaemia vera och vid GVHD är 10 mg två gånger dagligen.

• Den högsta dosen är 25 mg två gånger dagligen.

Läkaren kommer alltid att tala om exakt hur många Jakavi-tabletter du ska ta.

Under behandlingen kan läkaren rekommendera en lägre eller högre dos till dig om resultaten av blodproverna visar att detta är nödvändigt, om du har besvär med levern eller njurarna eller om du även behöver behandling med andra läkemedel.

Om du står på dialys, ska du antingen ta en enda dos eller två separata doser av Jakavi på dina dialysdagar, efter att dialysen har genomförts. Läkaren kommer att tala om för dig om du ska ta en eller två doser och hur många tabletter du ska ta för varje dos.

Du ska ta Jakavi vid samma tidpunkt varje dag, antingen med eller utan mat.

Du ska fortsätta att ta Jakavi så länge som din läkare säger att du ska göra det. Detta är en långtidsbehandling.

Läkaren kommer att regelbundet kontrollera din hälsa för att försäkra sig om att behandlingen har önskad effekt.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du undrar hur länge du ska ta Jakavi.

Om du upplever vissa biverkningar (t.ex. blodrubbningar), kan läkaren behöva ändra den mängd Jakavi du ska ta eller säga åt dig att sluta ta Jakavi under en period.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

De flesta av Jakavis biverkningar är lindriga till måttliga och försvinner i allmänhet efter några få dagars till några få veckors behandling.

Myelofibros och polycythaemia vera

Vissa biverkningar kan vara allvarliga

Sök medicinsk hjälp omedelbart innan du tar nästa schemalagda dos om du upplever följande allvarliga biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

• tecken på blödning i magsäcken eller tarmen, till exempel svart eller blodig avföring eller blodiga kräkningar

• oväntade blåmärken och/eller blödning, onormal trötthet, andfåddhet under träning eller vid vila, ovanligt blek hud eller täta infektioner (möjliga symtom på blodsjukdom)

• smärtsamma hudutslag med blåsor (möjliga symtom på bältros (herpes zoster))

• feber, frossa eller andra symtom på infektion

• låg nivå av röda blodkroppar (anemi), låg nivå av vita blodkroppar (neutropeni) eller låg nivå av blodplättar (trombocytopeni)

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• tecken på blödning i hjärnan, såsom plötsliga förändrade medvetandenivåer, ihållande huvudvärk, domningar, stickningar, svaghet eller förlamning

Övriga biverkningar

Andra möjliga biverkningar inkluderar följande listade nedan. Om du upplever dessa biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

• hög kolesterolhalt eller fett i blodet (hypertriglyceridemi)

• avvikande leverfunktionsvärden

• yrsel

• huvudvärk

• urinvägsinfektion

• viktökning

• feber, hosta, svårighet att andas eller smärtsam andning, väsande andning, smärta i bröstet vid andning (möjliga symtom på lunginflammation)

• högt blodtryck (hypertoni), som också kan vara orsaken till yrsel och huvudvärk

• förstoppning

• hög lipasnivå i blodet

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• minskat antal av alla tre typer av blodkroppar – röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar (pancytopeni)

• gaser i magen (flatulens)

Mindre vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 100 personer):

• tuberkulos

• återkommande hepatit B-infektion (vilket kan orsaka gulfärgning av hud och ögon, mörkbrunt färgad urin, högersidig magsmärta, feber och känsla av illamående eller kräkningar)

Transplantat-mot-värdsjukdom (GVHD)

Vissa biverkningar kan vara allvarliga

Sök medicinsk hjälp omedelbart innan du tar nästa schemalagda dos om du upplever följande allvarliga biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

• feber, smärta, rodnad och/eller andningssvårigheter (möjliga symtom på en infektion med cytomegalovirus (cytomegalovirusinfektion))

• feber, smärta vid urinering (möjliga symtom på urinvägsinfektion)

• snabb puls, feber, förvirring och snabb andning (möjliga symtom på sepsis, som är ett allvarligt tillstånd som uppstår som svar på en infektion som orsakar utbredd inflammation)

• trötthet, utmattning, blek hud (möjliga symtom på anemi som orsakas av låga nivåer av röda blodkroppar), täta infektioner, feber, frossa, ont i halsen eller munsår på grund av infektioner (möjliga symtom på neutropeni som orsakas av låg nivå vita blodkroppar), spontan blödning eller blåmärken (möjliga symtom på trombocytopeni som orsakas av låga nivåer av blodplättar)

• lågt antal av alla tre typer av blodkroppar – röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar (pancytopeni)

Övriga biverkningar

Andra möjliga biverkningar inkluderar följande listade nedan. Om du upplever dessa biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

• hög nivå av kolesterol (hyperkolesterolemi)

• huvudvärk

• högt blodtryck (hypertoni)

• hög nivå av lipas i blodet

• onormalt blodprov, vilket kan indikera möjlig skada på bukspottkörteln (förhöjt amylas)

• illamående

• onormala leverfunktionstestresultat

• ökad nivå av enzym i blodet från muskler, vilket potentiellt indikerar muskelskada och/eller muskelnedbrytning (förhöjt kreatinfosfokinas i blodet)

• ökad blodnivå av kreatinin, ett ämne som normalt elimineras av njurarna i urinen, vilket kan innebära att dina njurar inte fungerar korrekt (förhöjt blodkreatinin)

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• feber, smärta, rodnad och/eller andningssvårigheter (möjliga symtom på infektion med BK-virus)

• viktökning

• förstoppning

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller på blistret efter "EXP".

Förvaras vid högst 30 ºC.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu