IVEMEND® Pulver till infusionsvätska, lösning 150mg Injektionsflaska, 1st

150 mg pulver till infusionsvätska, lösning

fosaprepitant

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Se avsnitt 4.

IVEMEND innehåller den aktiva substansen fosaprepitant som omvandlas till aprepitant i din kropp och tillhör en grupp läkemedel som kallas "neurokinin 1 (NK₁) receptor­antagonister". I hjärnan finns ett särskilt område som styr illamående och kräkningar. IVEMEND fungerar genom att blockera signaler till det området och minskar på detta sätt illamående och kräkningar. IVEMEND används hos vuxna, ungdomar och barn 6 månader och äldre i kombination med andra läkemedel för att förhindra illamående och kräkningar som orsakas av cytostatika (behandling mot cancer) vilket kan utlösa kraftigt eller måttligt illamående och kräkningar.

Hos vuxna (18 år och äldre) är den rekommenderade dosen av IVEMEND 150 mg fosaprepitant på Dag 1 (dagen för cytostatikabehandling).

Hos barn och ungdomar (6 månader upp till 17 år) är den rekommenderade dosen av IVEMEND baserad på patientens ålder och vikt. Beroende på cytostatikabehandlingen kan IVEMEND ges på två sätt:

IVEMEND ges enbart dag 1 (vid cytostatikabehandling under endast en dag)

IVEMEND ges på Dag 1, 2 och 3 (vid cytostatikabehandling under en eller flera dagar)

• Oral beredning av aprepitant kan förskrivas på Dag 2 och 3 istället för IVEMEND.

Pulvret måste upplösas och sedan spädas före användning. Lösningen ges till dig av hälso- och sjukvårdspersonal, en läkare eller sjuksköterska, via intravenös infusion (dropp) cirka 30 minuter innan du påbörjar cytostatikabehandlingen hos vuxna eller 60 - 90 minuter innan du påbörjar cytostatikabehandlingen hos barn och ungdomar. Din läkare kan be dig att ta andra läkemedel inklusive en kortikosteroid (såsom dexametason) och en "5HT₃-antagonist" (såsom ondansetron) för att förhindra illamående och kräkningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Sluta att ta IVEMEND och kontakta en läkare omedelbart om du märker någon av följande biverkningar som kan vara allvarlig och för vilken du kan behöva akutvård:

• nässelfeber, utslag, klåda, svårighet att andas eller svälja, eller en allvarlig sänkning av blodtrycket (ingen känd frekvens, kan inte beräknas från tillgängliga data) – dessa är tecken på en allvarlig allergisk reaktion.

• reaktioner vid infusionsstället eller nära infusionsstället. De mest allvarliga av dessa reaktioner har inträffat med en viss typ av cytostatika som kan bränna din hud eller orsaka blåsor (vesikant) med biverkningar, inklusive smärta, svullnad och rodnad. Vävnadsdöd (nekros) har inträffat hos vissa patienter som får denna typ av cytostatika.

Andra biverkningar som har rapporterats finns uppräknade nedan.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 10 användare) är:

• förstoppning, matsmältningsbesvär

• huvudvärk

• trötthet

• minskad aptit

• hicka

• förhöjd nivå av leverenzymer i blodet

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 100 användare) är:

• yrsel, sömnighet

• akne, hudutslag

• ångest

• rapning, illamående, kräkningar, halsbränna, magont, muntorrhet, gaser i magen

• ökad smärtsam eller brännande urinering

• svaghet, allmän sjukdomskänsla,

• ansikts- eller hudrodnad, vallningar

• snabba eller oregelbundna hjärtslag, förhöjt blodtryck

• feber med ökad risk för infektion, sänkt antal röda blodkroppar

• smärta vid infusionsstället, rodnad och klåda vid infusionsstället, inflammation i vener vid injektionsstället.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 1 000 användare) är:

• svårighet att tänka, avsaknad av energi, smakförändring

• hudkänslighet mot solljus, ökad svettning, fet hy, hudsår, kliande utslag, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys (sällsynt svår hudreaktion)

• eufori (extrem lyckokänsla), desorientering

• bakterieinfektion, svampinfektion

• svår förstoppning, magsår, inflammation i tunntarm och tjocktarm, sår i munnen, uppsvälldhet i magen

• täta urinträngningar, ökad urinmängd, förekomst av socker eller blod i urinen

• obehagskänsla i bröstet, svullnad, förändrad gång

• hosta, slem i bakre delen av svalget, irritation i svalget, nysning, halsont

• rinnande och kliande ögon

• öronsusningar

• muskelspasmer, muskelsvaghet

• ökad törst

• långsamma hjärtslag, hjärt kärlsjukdom

• sänkt antal vita blodkroppar, låga natriumnivåer i blodet, viktförlust

• förhårdnad vid infusionsstället

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP. De 2 första siffrorna anger månaden, de följande 4 siffrorna anger året.

Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C).

Upplöst och utspädd läkemedelslösning är stabil i 24 timmar vid 25°C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Instruktioner om hur man ska lösa upp och späda IVEMEND 150 mg

1. Injicera 5 ml natriumkloridlösning, 9 mg/ml (0,9 %) avsedd för injektion, i injektionsflaskan. För att förhindra skumbildning säkerställ att natriumkloridlösning, 9 mg/ml (0,9 %) avsedd för injektion, injiceras längs injektionsflaskans sidvägg. Snurra försiktigt injektionsflaskan. Undvik skakning och forcerad injicering av natriumkloridlösning, 9 mg/ml (0,9 %) avsedd för injektion.

   
   

2. Förbered en infusionspåse fylld med 145 ml natriumkloridlösning, 9 mg/ml (0,9 %) avsedd för injektion, (exempelvis genom att avlägsna 105 ml natriumkloridlösning, 9 mg/ml (0,9 %) avsedd för injektion från en infusionspåse med 250 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) avsedd för injektion).

   
   

3. Drag upp hela volymen från injektionsflaskan och överför denna till infusionspåsen med 145 ml natriumkloridlösning, 9 mg/ml (0,9 %) avsedd för injektion, vilket ger en totalvolym på 150 ml och en slutkoncentration av 1 mg/ml. Vänd varsamt på infusionspåsen 2–3 gånger (se avsnitt 3 Hur du använder IVEMEND).

   
   

4. Bestäm volymen som ska administreras från den förberedda infusionspåsen baserat på den rekommenderade dosen (se Produktresumén (SmPC), avsnitt 4.2).

   
   

   Vuxna

   Hela volymen i den förberedda infusionspåsen (150 ml) ska administreras.

   
   

   Pediatriska patienter

   Till patienter som är 12 år och äldre beräknas volymen som ska administreras enligt följande:

   • Volymen som ska administreras (ml) motsvarar den rekommenderade dosen (mg)

   Till patienter som är 6 månader till yngre än 12 år beräknas volymen som ska administreras enligt följande:

   • Volym som ska administreras (ml) = rekommenderad dos (mg/kg) x vikt (kg)

     • Observera: Överskrid inte maxdoser (se Produktresumén (SmPC), avsnitt 4.2).

5. För volymer mindre än 150 ml, kan om nödvändigt den beräknade volymen överföras till en infusionspåse av lämplig storlek eller spruta innan administrering via infusion.

Den upplösta och utspädda lösningen är stabil i 24 timmar vid 25°C.

Parenterala läkemedel ska kontrolleras visuellt med avseende på partiklar eller missfärgningar före administrering, när lösning och behållare så tillåter.

Utseendet på den upplösta och utspädda lösningen är detsamma som för spädningsvätskan.

Kasta all överbliven lösning och avfall. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Detta läkemedel får inte rekonstitueras eller blandas med lösningar för vilka fysikalisk och kemisk stabilitet inte har fastställts (se Produktresumén avsnitt 6.2).