INCRELEX® Injektionsvätska, lösning 10mg/ml Injektionsflaska, 1x4ml

10 mg/ml injektionsvätska, lösning

mekasermin

bensylalkohol

• Spara denna bipacksedel. Du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

INCRELEX är en vätska som innehåller mekasermin, som är en konstgjord insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1), som liknar den IGF-1 som tillverkas i kroppen.

Det används för att behandla barn och ungdomar från 2 till 18 år som är mycket kortväxta för sin ålder, eftersom deras kroppar inte framställer tillräckligt med IGF-1. Detta tillstånd kallas primär IGF-1-brist.

Använd alltid detta läkemedel precis som din läkare har instruerat dig. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Den vanligaste dosen är 0,04 till 0,12 mg/kg patientvikt, givet två gånger dagligen. Se "Bruksanvisningen" i slutet av denna bipacksedel.

Injicera INCRELEX direkt under din hud strax före eller efter en måltid eller mellanmål. Det kan ha insulin-liknande hypoglykemieffekt och kan därför sänka blodsockernivån (se avsnitt 4 Hypoglykemi). Injicera inte din INCRELEX-dos om du inte kan äta av någon anledning. Kompensera inte för den uteblivna injektionen genom att ge två injektioner nästa gång. Nästa dos ska tas som vanligt, i samband med en måltid eller mellanmål.

Injicera INCRELEX direkt under huden på din överarm, lår, mage (buk) eller skinkor. Byt injektionsställe vid varje injektion. Injicera aldrig in i en ven eller muskel.

Använd endast INCRELEX om den är klar och färglös.

Behandling med mekasermin är en långtidsbehandling. Fråga din läkare om du behöver ytterligare information.

Liksom alla mediciner kan INCRELEX orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

De vanligast förekommande biverkningarna med mekasermin är: lågt blodsocker (hypoglykemi), kräkningar, reaktion på injektionsstället, huvudvärk och infektion i mellanörat. Allvarlig allergisk reaktion har också rapporterats för INCRELEX. Om du får någon av dessa biverkningar, följ råden för de olika biverkningarna i följande stycken.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

Elakartade och godartade tumörer

En ökning av både elakartade och godartade tumörer har observerats hos patienter som behandlats med INCRELEX. Risken för sådana tumörer kan vara högre om INCRELEX används för att behandla andra tillstånd än de som anges i avsnitt 1, eller vid användning av högre doser än rekommenderat (se avsnitt 3).

Allvarlig allergisk reaktion (anafylaxi)

Generell nässelfeber, andnöd, yrsel, svullnad av ansikte och/eller svalg har rapporterats vid användning av mekasermin. Sluta omedelbart att ta INCRELEX och sök akutvård om du får en allvarlig allergisk reaktion.

Lokal allergisk reaktion vid injektionsstället (klåda, nässelfeber) har också rapporterats.

Håravfall (alopeci)

Håravfall har också rapporterats vid användning av mekasermin.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

Lågt blodsocker (hypoglykemi)

Mekasermin kan sänka blodsockernivåerna. Tecken på lågt blodsocker är: yrsel, trötthet, rastlöshet, hunger, irritabilitet, problem att koncentrera sig, svettningar, illamående och snabba eller oregelbundna hjärtslag.

Allvarlig hypoglykemi kan orsaka medvetslöshet, kramper eller dödsfall. Sluta omedelbart att ta INCRELEX och sök akutvård om du får kramper eller blir medvetslös.

Om du tar INCRELEX bör du undvika att delta i högriskaktiviteter (såsom krävande fysisk aktivitet) inom 2 till 3 timmar efter en INCRELEX-injektion, speciellt i början av behandlingen med INCRELEX.

Innan du börjar behandlingen med INCRELEX kommer din läkare eller sjuksköterska att förklara för dig hur man behandlar hypoglykemi. Du bör alltid ha tillgång till socker såsom apelsinjuice, glukosgel, godis eller mjölk om symtom på hypoglykemi uppstår. Vid allvarlig hypoglykemi, om du inte är kontaktbar och inte kan dricka vätskor innehållande socker, ska en glukagoninjektion ges. Läkare eller sjuksköterska kommer att instruera hur du ger injektionen. Glukagon höjer blodsockret när det injiceras. Det är viktigt att du äter en välbalanserad kost inklusive protein och fett, såsom kött och ost, förutom mat som innehåller socker.

Du bör ta ditt blodsocker (glukos) i fingertoppen, före varje måltid vid behandlingsstart, och tills en väl tolererad dos har fastställts. Om frekventa symtom på hypoglykemi (lågt blodsocker), eller svår hypoglykemi uppträder, ska blodsockerövervakningen fortsätta oavsett om du ätit, samt om möjligt, vid hypoglykemiska symtom.

Reaktioner vid injektionsstället (vävnadsförstoring vid injektionsstället) och blåmärken

Detta kan undvikas genom att byta injektionsställe vid varje injektion (växla injektionsställe).

Matsmältningsapparaten

Kräkningar och smärta i övre delen av magen har förekommit vid mekaserminbehandling.

Infektioner

Infektioner i mellanörat har observerats hos barn som får mekaserminbehandling.

Muskuloskeletala systemet

Smärta i leder och i armar och ben har förekommit vid mekaserminbehandling.

Nervsystemet

Huvudvärk har förekommit vid mekaserminbehandling.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) 

Kramper

Kramper har observerats vid mekaserminbehandling. Yrsel och skakningar har också rapporterats vid mekaserminbehandling.

Hjärtavvikelser

Snabba hjärtslag och onormala hjärtljud har rapporterats vid mekaserminbehandling.

Förhöjt blodsocker (hyperglykemi)

Förhöjt blodsocker har också observerats vid mekaserminbehandling.

Förstorade tonsiller/adenoider (halsmandlar)

Mekasermin kan förstora dina tonsiller/adenoider. Några tecken på förstorade tonsiller/adenoider är: snarkning, svårighet att andas eller att svälja, sömnapné (ett tillstånd där andningen kortvarigt upphör under sömn) eller vätska i mellanörat, liksom även öroninfektioner. Sömnapné kan orsaka extrem sömnighet under dagtid. Kontakta läkare om dessa symtom besvärar dig. Läkaren bör regelbundet undersöka dina tonsiller/adenoider.

Förstoring av tymus

Förstoring av tymus (ett speciellt organ i immunsystemet) har observerats vid mekaserminbehandling.

Papillödem

Svullnad vid den bakre delen av ögat (på grund av ökat tryck i hjärnan) kan observeras av läkare eller optiker under mekaserminbehandling.

Hypoakusis (hörselnedsättning)

Hörselnedsättning, smärta i örat och vätska i mellanörat har observerats vid mekaserminbehandling. Tala om för läkare om du upplever problem med hörseln.

Försämring av skolios (orsakad av snabb tillväxt):

Om du har skolios måste du undersökas ofta för att kontrollera om ryggradens krökning har ökat. Smärta i muskler har också setts vid mekaserminbehandling.

Reproduktionssystemet:

Bröstförstoring har observerats vid mekaserminbehandling.

Matsmältningsapparaten

Magsmärtor har förekommit vid mekaserminbehandling.

Förändring av hud och hår:

Hudförtjockning, födelsemärken och onormal hårstruktur har setts vid mekaserminbehandling.

Reaktioner vid injektionsstället:

Reaktioner som smärta, irritation, blödning, blånad, rodnad och hårdhet vid injektionsstället har rapporterats vid INCRELEX-behandling. Reaktioner vid injektionsställe kan undvikas genom att byta injektionsställe vid varje injektion (växla injektionsställe).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av100 användare)

Ökat tryck i hjärnan (intrakraniell hypertension)

INCRELEX kan ibland orsaka en tillfällig tryckökning i hjärnan. Symtom på intrakraniell hypertension kan vara synförändringar, huvudvärk, illamående och/eller kräkningar. Tala omedelbart om för läkare om du får någon av dessa biverkningar. Din läkare kan kontrollera om du har intrakraniell hypertension. Om så är fallet kan läkaren besluta att tillfälligt minska dosen eller avbryta behandlingen med mekasermin. Behandling med mekasermin kan påbörjas igen när episoden är över.

Påverkan på hjärtat

Hos några patienter som behandlades med mekasermin visade en ultraljudsundersökning av hjärtat (ekokardiogram) en förstoring av hjärtmuskeln och påverkan på hjärtklaffarnas funktion. Din läkare utför eventuellt ett ekokardiogram innan, under och efter mekaserminbehandlingen.

Reaktioner vid injektionsstället

Reaktioner som utslag, svullnad och fettknölar vid injektionsstället har rapporterats vid INCRELEX-behandling. Reaktioner vid injektionsstället kan undvikas genom att byta injektionsställe vid varje injektion (växla injektionsställe).

Viktökning

Viktökning har observerats vid mekaserminbehandling.

Andra mindre vanliga biverkningar som förekommit vid mekaserminbehandling är depression, nervositet.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter det utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C). Får ej frysas.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Efter den första användningen kan injektionsflaskan förvaras upp till 30 dagar vid 2°C till 8°C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.emea.europa.eu/. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.

Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.

INCRELEX ska injiceras med sterila sprutor och injektionsnålar för engångsbruk, som kan tillhandahållas av läkare, apotekspersonal, eler sjuksköterska. Sprutorna ska vara av tillräckligt liten volym så att den förskrivna dosen kan dras från injektionsflaskan med rimlig noggrannhet.

Förberedelse för injektionen

1. Tvätta händerna innan INCRELEX förbereds för din injektion.

2. Använd en ny engångsnål och engångsspruta varje gång du injicerar. Använd sprutor och nålar endast en gång. Kassera dem på lämpligt sätt i en behållare för vassa föremål (t. ex. en behållare för bioriskmaterial), hårdplastbehållare (t. ex. en tvättmedelsflaska) eller en metallbehållare (t. ex. en tom kaffeburk). Dela aldrig nålar och sprutor med någon annan.

3. Kontrollera vätskan för att säkerställa att den är klar och färglös. Använd den inte efter utgångsdatumet (som anges på etiketten efter EXP och som avser den sista dagen i månaden) eller om vätskan är grumlig eller om du ser partiklar. Om injektionsflaskan har varit fryst måste den kasseras. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.

4. Om du använder en ny injektionsflaska ta bort skyddslocket. Ta inte bort gummiproppen.

5. Torka av injektionsflaskans gummipropp med en bomullstuss med desinfektionsmedel (med alkohol) för att förhindra att injektionsflaskan förorenas av bakterier som kan komma in i den genom att nålen införs upprepade gånger (se Figur 1).

Figur 1: Torka av proppen med alkohol

6. Innan nålen förs in i injektionsflaskan dra tillbaka sprutkolven och dra in lika stor mängd luft som den förskrivna dosen. För in nålen genom injektionsflaskans gummipropp och tryck ned kolven för att injicera luft in i injektionsflaskan (se Figur 2).

Figur 2: Injicera luft in i injektionsflaskan

7. Lämna sprutan i injektionsflaskan och vänd båda upp och ned. Håll sprutan och injektionsflaskan stadigt (se Figur 3).

Figur 3: Förbered för uppdragning

8. Se till att nålspetsen är i vätskan (se Figur 4). Dra tillbaka kolven för att dra upp den korrekta dosen i sprutan (se Figur 5).

Figur 4: Nålspets i vätskan

Figur 5: Dra upp korrekt dos

9. Innan du tar ut nålen ur injektionsflaskan ska du kontrollera om det finns luftbubblor i sprutan. Om det finns bubblor i sprutan ska du hålla injektionsflaskan och sprutan med nålen rakt upp och knacka på sprutan tills bubblorna flyter upp till ytan. Tryck ut bubblorna med kolven och dra upp vätska igen tills du har den korrekta dosen (se Figur 6).

Figur 6: Avlägsna luftbubblor och fyll sprutan igen

10. Ta bort nålen från injektionsflaskan och sätt tillbaka skyddslocket. Låt inte nålen vidröra något. Du är nu redo att injicera (se Figur 7).

Figur 7: Klart för injicering

Injicering av dosen:

Injicera INCRELEX enligt läkarens instruktioner.

Ge inte injektionen om du inte kan äta precis före eller efter injektionen.

1. Bestäm injektionsstället - överarmen, låret, skinkan, eller magen (se nedan). Byt injektionsställe vid varje injektion (växla injektionsställe) för att undvika att det bildas en fettklump under huden (lipohypertrofi) orsakad av upprepade injektioner på samma ställe.

Överarm, lår, skinka, mage

2. Använd desinfektionsmedel (med alkohol) eller tvål och vatten för att rengöra huden där du ska ge dig själv injektionen. Injektionsstället ska vara torrt innan du injicerar.

3. Nyp försiktigt ihop huden. Injicera nålen på det sätt som läkaren visat dig. Släpp huden (se Figur A).

Figur A: Nyp försiktigt ihop huden och injicera enligt instruktionerna

4. Tryck långsamt in sprutkolven helt och hållet och se till att du injicerat all vätska. Dra nålen rakt ut och tryck försiktigt med en kompress eller bomullstuss i några sekunder på den punkt där du injicerade dig själv.Gnid inte området (se Figur B).

Figur B: Tryck (gnid inte) med en kompress eller bomullstuss

5. Följ läkarens anvisningar om hur man kasserar nålen och sprutan. Förslut inte sprutan igen. En använd nål och spruta ska placeras i en behållare för vassa föremål (t.ex. en behållare för bioriskmaterial), hårdplastbehållare (t.ex. en tvättmedelsflaska) eller en metallbehållare (t.ex. en tom kaffeburk). Behållarna ska förseglas och kasseras på lämpligt sätt, som din läkare har beskrivit.