IBRANCE Kapsel, hård 125mg Blister, 21kapslar

• om du är allergisk mot palbociklib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• användning av produkter innehållande johannesört, ett växtbaserat läkemedel som används vid lätt nedstämdhet och oro, ska undvikas samtidigt som du tar IBRANCE.

  
  
  

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar IBRANCE.

IBRANCE kan minska antalet vita blodkroppar och försvaga ditt immunsystem. Därför kan risken öka för att du ska få en infektion när du tar IBRANCE.

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får några tecken eller symtom på en infektion, till exempel frossa eller feber.

Blodprover tas regelbundet under behandlingen för att se om IBRANCE påverkar dina blodkroppar (vita och röda blodkroppar samt blodplättar).

I

BRANCE kan orsaka blodproppar i vener. Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får några tecken eller symtom på blodproppar i venerna som till exempel smärta eller stelhet, svullnad och rodnad i det berörda benet (eller den berörda armen), bröstsmärta, andfåddhet eller svimningskänsla.

IBRANCE kan orsaka allvarlig eller livshotande inflammation i lungorna under behandlingen, vilket kan leda till döden. Tala omedelbart om för hälso- och sjukvårdspersonal om du får nya eller förvärrade symtom som omfattar:

• svårighet att andas eller andfåddhet

• torrhosta

• bröstsmärta

IBRANCE ska inte användas till barn eller ungdomar (18 år).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. IBRANCE kan påverka hur andra läkemedel fungerar.

Följande läkemedel kan i synnerhet öka risken för biverkningar av IBRANCE:

• Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir och sakvinavir, som används för att behandla hiv-infektion/aids.

• Klaritromycin och telitromycin, som är antibiotika mot bakterieinfektioner.

• Vorikonazol, itrakonazol, ketokonazol och posakonazol, som används för att behandla svampinfektioner.

• Nefazodon som används för att behandla depression.

  
  

Följande läkemedel kan öka risken för biverkningar om de tas tillsammans med IBRANCE:

• Kinidin som ofta används för att behandla problem med hjärtrytmen.

• Kolkicin som används för att behandla gikt.

• Pravastatin och rosuvastatin, som används för att behandla höga kolesterolvärden.

• Sulfasalazin som används för att behandla reumatoid artrit.

• Alfentanil som används vid narkos. Fentanyl som används som smärtlindring före ingrepp och även som narkosmedel.

• Ciklosporin, everolimus, takrolimus och sirolimus, som används vid organtransplantationer för att förhindra avstötning.

• Dihydroergotamin och ergotamin, som används för att behandla migrän.

• Pimozid som används för att behandla schizofreni och kronisk psykos.

Följande läkemedel kan minska effekten av IBRANCE:

• Karbamazepin och fenytoin, som används för att häva krampanfall. 

• Enzalutamid som används för att behandla prostatacancer.

• Rifampin som används för att behandla tuberkulos.

• Johannesört, växtbaserat läkemedel eller växtbaserad produkt, som används mot lätt nedstämdhet och lindrig oro.

Undvik grapefrukt och grapefruktjuice medan du tar IBRANCE eftersom det kan öka biverkningarna av IBRANCE.

Du ska inte använda IBRANCE om du är gravid.

Du ska undvika att bli gravid medan du tar IBRANCE.

Diskutera preventivmedel med din läkare om det finns en risk för att du eller din partner blir gravid.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Kvinnor i fertil ålder som får detta läkemedel, eller deras manliga partner, ska

använda lämpliga preventivmedel (t ex två barriärmetoder såsom kondom och pessar). Dessa preventivmedel ska användas under behandlingen och i minst 3 veckor efter avslutad behandling för kvinnor och 14 veckor för män.

Amning
Du bör inte amma medan du tar IBRANCE. Det är inte känt om IBRANCE utsöndras i bröstmjölk.

Fertilitet
Palbociklib kan minska fertiliteten hos män.

Män bör därför överväga spermaförvaring innan de tar IBRANCE.

Trötthet är en mycket vanlig biverkning av IBRANCE. Om du känner dig ovanligt trött ska du vara särskilt försiktig när du kör något fordon eller använder maskiner.

Detta läkemedel innehåller laktos (finns i mjölk och mejeriprodukter). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Om du har tagit för mycket IBRANCE ska du uppsöka läkare eller bege dig till sjukhus omedelbart. Du kan behöva akutbehandling.

Ta med dig kartongen och denna bipacksedel så att läkaren vet vad du har tagit.

Om du missar en dos eller kräks upp den ska du ta nästa dos som planerat. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd kapsel.

Sluta inte att ta IBRANCE om inte läkaren säger åt dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är palbociklib. IBRANCE hårda kapslar finns i olika styrkor:

  • IBRANCE 75 mg hårda kapslar: varje kapsel innehåller 75 mg palbociklib.

  • IBRANCE 100 mg hårda kapslar: varje kapsel innehåller 100 mg palbociklib.

  • IBRANCE 125 mg hårda kapslar: varje kapsel innehåller 125 mg palbociklib.

• Övriga innehållsämnen är:

  Kapselinnehåll: mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, natriumstärkelseglykolat typ A, kolloidal vattenfri kiseldioxid och magnesiumstearat.

  Kapselhölje: gelatin, röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172) och titandioxid (E171).

  Tryckfärg: schellack, titandioxid (E171), ammoniumhydroxid (28 % lösning), propylenglykol och simetikon (se avsnitt 2 “IBRANCE innehåller laktos och natrium”).

  
  

• IBRANCE 75 mg är ogenomskinliga hårda kapslar med ljust orange underdel (märkt med ”PBC 75” i vitt) och ljust orange överdel (märkt med ”Pfizer” i vitt).

• IBRANCE 100 mg är ogenomskinliga hårda kapslar med ljust orange underdel (märkt med ”PBC 100” i vitt) och karamellfärgad överdel (märkt med ”Pfizer” i vitt).

• IBRANCE 125 mg är ogenomskinliga hårda kapslar med karamellfärgad underdel (märkt med ”PBC 125” i vitt) och karamellfärgad överdel (märkt med ”Pfizer” i vitt).

IBRANCE 75 mg, 100 mg och 125 mg finns i blisterförpackningar innehållande 21 eller 63 hårda kapslar och plastburkar innehållande 21 hårda kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgien

Tillverkare

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: