Gliolan Pulver till oral lösning 30mg/ml Glasflaska 1x1,5g (60ml flaska)

30 mg/ml pulver till oral lösning

5-aminolevulinsyrahydroklorid

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Gliolan används för att visualisera vissa hjärntumörer (som kallas malignt gliom) under en hjärnoperation.

Gliolan innehåller ett ämne, som kallas aminolevulinsyra (5‑ALA). 5‑ALA ackumuleras främst i tumörceller där det omvandlas till ett annat liknande ämne. Om tumören därefter belyses med blått ljus, sänder denna nya substans ut ett rödviolett ljus, som gör det lättare att se vad som är normal vävnad och vad som är tumörvävnad. Detta gör det lättare för kirurgen att avlägsna tumören samtidigt som normal, frisk vävnad skonas.

Detta läkemedel är ett pulver, vilket först måste blandas i dricksvatten före användning. Detta görs alltid av apotekspersonal eller en sköterska och inte av dig själv. Vanlig dos är 20 mg 5‑ALA HCl per kilogram kroppsvikt. Apotekspersonalen eller sköterskan kommer att räkna ut den exakta dos du behöver och mängden lösning (i milliliter) som du behöver dricka. Du måste dricka den beredda lösningen 2‑4 timmar före narkos.

Om operationen senareläggs med mer än 12 timmar, ska operationen ombokas till nästa dag eller senare. En ytterligare dos av detta läkemedel kan tas 2‑4 timmar före narkos.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

De allvarligaste biverkningarna omfattar lätta förändringar av antalet blodkroppar (röda och vita blodkroppar, blodplättar), störningar som påverkar nervsystemet (neurologiska störningar), som partiell förlamning av ena sidan av kroppen (hemipares) och blodproppar som kan täppa till blodkär (tromboembolism). Andra biverkningar som man har observerat ofta är kräkningar, illamående och en lätt förhöjning i blodet av vissa enzymer (transaminaser, γ‑GT, amylas) eller bilirubin (ett gallpigment som bildas i levern genom nedbrytning av rött blodpigment).

Tala genast om för din läkare om du får några besvär.

Biverkningarna delas in i följande två kategorier:

• biverkningar som kommer omedelbart efter att du har tagit Gliolan och före narkos

• biverkningar som är en kombination av Gliolan, narkos och avlägsnande av tumören.

Efter att ha tagit Gliolan och innan narkos inleds, kan följande biverkningar förekomma:

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Illamående, sänkt blodtryck (hypotoni), hudreaktioner (till exempel utslag som ser ut som solbränna).

I kombination med narkos och avlägsnande av tumör kan ytterligare biverkningar förekomma:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Lindriga förändringar av antalet blodkroppar (röda och vita blodkroppar, blodplättar) och en lätt förhöjning av vissa enzymer (transaminaser, γ‑GT, amylas) eller bilirubin (ett gallpigment som bildas i levern genom nedbrytning av rött blodpigment) i blodet. Dessa förändringar når maximum mellan 7 och 14 dagar efter operation. Förändringarna kommer att försvinna helt inom några veckor. Vanligtvis får du inte några symtom när dessa förändringar uppstår.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Illamående, kräkningar, störningar som påverkar nervsystemet (neurologiska störningar), såsom partiell förlamning i ena sidan av kroppen (hemipares), total eller partiell förlust av förmågan att använda eller förstå språket (afasi), anfall (kramper) och blindhet i halva synfältet i ena eller båda ögonen (hemianopsi) och blodproppar som kan täppa till blodkärl (tromboembolism).

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Sänkt blodtryck (hypotoni), hjärnsvullnad (hjärnödem). 

Mycket sällsynta biverkningar kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) eller har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Försämrad känsel (hypestesi) och lös eller vattnig avföring (diarré).

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Den beredda lösningen är fysikaliskt-kemiskt stabil i 24 timmar vid 25 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.