Fycompa Filmdragerad tablett 12mg Blister, 28tabletter

• om du någonsin fått allvarliga hudutslag eller flagnande hud, blåsor och/eller munsår efter att du tagit perampanel.

• om du är allergisk mot perampanel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Fycompa om du har leverproblem eller måttliga eller svåra njurproblem.

Ta inte Fycompa om du har svåra leverproblem eller måttliga eller svåra njurproblem.

Innan du tar det här läkemedlet ska du tala om för läkaren om du tidigare har varit alkohol- eller drogberoende.

Fall av ökade nivåer av leverenzymer har rapporterats hos vissa patienter som använder Fycompa i kombination med andra antiepileptiska läkemedel.

• Fycompa kan få dig att känna dig yr eller sömnig, särskilt i början av behandlingen.

• Fycompa kan göra dig mer benägen att falla, särskilt om du är äldre, vilket också kan bero på din sjukdom.

• Fycompa kan göra dig aggressiv, arg eller våldsam. Det kan också göra att du får ovanliga eller extrema förändringar av ditt beteende eller humör, normalt tänkande och/eller förlorad kontakt med verkligheten.

Tala med läkare eller apotekspersonal om du eller din familj och/eller vänner märker någon av dessa reaktioner.

Självmordstankar och tankar på att skada sig själv har rapporterats hos ett litet antal patienter som behandlas med antiepileptika. Kontakta omedelbart din läkare om du någon gång får sådana tankar.

Allvarliga hudreaktioner inklusive läkemedelsbiverkning med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) och Stevens‑Johnsons syndrom (SJS) har rapporterats vid användning av perampanel.

• DRESS uppträder oftast, men inte endast, som influensaliknande symtom och utslag med kroppstemperatur över det normala, förhöjda leverenzymnivåer i blodprov och förhöjt antal av en typ av vita blodkroppar (eosinofili) samt förstorade lymfknutor.

• Stevens‑Johnsons syndrom (SJS) kan initialt framträda som rödaktiga fläckar med ”måltavla-utseende” eller cirkelformade utslag på bålen, ofta med blåsor i mitten. Dessutom kan sår förekomma på mun, hals, näsa, könsorgan och ögon (röda och svullna ögon). Dessa allvarliga hudutslag föregås ofta av feber och/eller influensaliknande symtom. Utslagen kan utvecklas till omfattande bortfall av huden och livshotande komplikationer eller vara dödliga.

Om du upplever något av ovanstående efter att ha tagit Fycompa (eller om du inte är säker) ska du tala med läkare eller apotekspersonal.

Fycompa rekommenderas inte för barn under 4 år. Säkerhet och effekt är ännu inte kända hos barn under 4 år för partiella anfall och under 7 år för generaliserade anfall.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta innefattar även receptfria läkemedel och naturläkemedel. Fycompa i kombination med andra läkemedel kan orsaka biverkningar eller påverka hur läkemedlen verkar. Påbörja eller avsluta inte andra läkemedelsbehandlingar utan att först tala med läkare eller apotekspersonal.

• Andra läkemedel mot epilepsi, t.ex. karbamazepin, oxkarbazepin och fenytoin som används för att behandla krampanfall kan påverka Fycompa. Tala om för läkaren om du tar eller nyligen har tagit dessa läkemedel eftersom din dos kan behöva justeras.

• Även felbamat (ett läkemedel som används för att behandla epilepsi) kan påverka Fycompa. Tala om för läkaren om du tar eller nyligen har tagit detta läkemedel eftersom din dos kan behöva justeras.

• Midazolam (ett läkemedel som används för att stoppa utdragna, akuta (plötsliga) krampanfall, som lugnande och för sömnbesvär) kan påverkas av Fycompa. Tala om för läkaren om du tar midazolam eftersom din dos kan behöva justeras.

• Vissa andra läkemedel som rifampicin (ett läkemedel mot bakteriella infektioner), hypericum (johannesört) (ett läkemedel mot mild ångest) och ketokonazol (ett läkemedel mot svampinfektioner) kan påverka Fycompa. Tala om för läkaren om du tar eller nyligen har tagit dessa läkemedel eftersom din dos kan behöva justeras.

• Hormonella preventivmedel (inklusive orala preventivmedel, implantat, injektioner och plåster)

Tala om för din läkare om du tar hormonella preventivmedel. Fycompa kan göra vissa hormonella preventivmedel, såsom levonorgestrel, mindre effektiva. Du bör använda andra typer av säkra och effektiva preventivmedel (såsom kondom eller spiral) när du tar Fycompa. Du bör fortsätta att göra detta under en månad efter att behandlingen har avslutats. Diskutera med din läkare vilka preventivmedel som är bäst för dig.

Tala med din läkare innan du dricker alkohol. Var försiktig med alkoholkonsumtionen när du tar antiepileptiska läkemedel som Fycompa.

• Dricker du alkohol samtidigt som du tar Fycompa kan det göra dig mindre uppmärksam och påverka din förmåga att köra bil eller använda verktyg och maskiner.

• Alkohol tillsammans med Fycompa kan även förvärra känslor av ilska, förvirring och sorgsenhet.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Avsluta inte behandlingen utan att först ha talat med din läkare.

• Fycompa rekommenderas inte vid graviditet.

• Du måste använda pålitliga preventivmedel för att undvika att bli gravid under tiden du behandlas med Fycompa. Du bör fortsätta att göra detta under en månad efter att behandlingen har avslutats. Tala om för läkaren om du tar hormonella preventivmedel. Fycompa kan göra vissa hormonella preventivmedel, t.ex. levonorgestrel, mindre effektiva. Du bör använda andra typer av säkra och effektiva preventivmedel (t.ex. kondom eller spiral) när du tar Fycompa. Du bör fortsätta att göra detta under en månad efter att behandlingen har avslutats. Diskutera med din läkare vilka preventivmedel som är bäst för dig

Det finns ingen information om huruvida Fycompas innehållsämnen kan överföras till bröstmjölk.

Läkaren bedömer de fördelar och risker som behandling med Fycompa i kombination med amning innebär för ditt barn.

Kör inte bil och använd inga maskiner förrän du vet hur Fycompa påverkar dig.

Du måste tala med din läkare om vilken effekt din epilepsi har på bilkörning och användning av maskiner.

• Fycompa kan få dig att känna dig yr eller sömnig, särskilt i början av behandlingen. Om det händer dig ska du inte köra bil eller använda några verktyg eller maskiner.

• Om du dricker alkohol samtidigt som du tar Fycompa kan dessa effekter förstärkas.

Fycompa innehåller laktos (en sockerart). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Om du har tagit för stor mängd av Fycompa ska du omedelbart kontakta din läkare. Du kan bli förvirrad, orolig, aggressiv eller drabbas av sänkt medvetandegrad.

• Om du har glömt att ta en dos ska du vänta tills det är dags för nästa dos och därefter fortsätta som vanligt.

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

• Om du har missat färre än sju dagars behandling med Fycompa fortsätter du att ta din dagliga dos så som din läkare har ordinerat.

• Om du har missat fler än sju dagars behandling med Fycompa ska du omedelbart tala med din läkare.

Ta Fycompa så länge som din läkare ordinerar. Sluta inte att ta läkemedlet såvida inte din läkare råder dig till det. Din läkare kan minska din dos långsamt för att undvika att dina kramper (anfall) kommer tillbaka eller förvärras.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Den aktiva substansen är perampanel. Varje filmdragerad tablett innehåller 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg eller 12 mg perampanel.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärnan (2 mg och 4 mg tabletter):

Laktosmonohydrat, lågsubstituerad hydroxypropylcellulosa, povidon, magnesiumstearat (E470b).

Tablettkärnan (6 mg, 8 mg, 10 mg och 12 mg tabletter):

Laktosmonohydrat, lågsubstituerad hydroxypropylcellulosa, povidon, mikrokrystallincellulosa, magnesiumstearat (E470b).

Filmdragering (2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg och 12 mg tabletter):

Hypromellos 2910, talk, Makrogol 8000, titandioxid (E171), färgämnen*.

* Färgämnena är:

2 mg tablett: Gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172)

4 mg tablett: Röd järnoxid (E172)

6 mg tablett: Röd järnoxid (E172)

8 mg tablett: Röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172)

10 mg tablett: Gul järnoxid (E172), FD&C blå nr. 2 indigokarmin aluminiumlack (E132)

12 mg tablett: FD&C blå nr. 2 indigokarmin aluminiumlack (E132)

Alla styrkor av Fycompa är runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter,

2 mg: orange, märkt med E275 på ena sidan och ”2” på den andra.

4 mg: röd, märkt med E277 på ena sidan och ”4” på den andra.

6 mg: rosa, märkt med E294 på ena sidan och ”6” på den andra.

8 mg: lila, märkt med E295 på ena sidan och ”8” på den andra.

10 mg: grön, märkt med E296 på ena sidan och ”10” på den andra.

12 mg: blå, märkt med E297 på ena sidan och ”12” på den andra.

Fycompa tillhandahålls i förpackningar med:

2 mg tablett – förpackning med 7, 28 och 98 tabletter

4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg tabletter – förpackningar med 7, 28, 84 och 98 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Tyskland

e-post: medinfo_de@eisai.net

Tillverkare

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Eisai AB

Tel: + 46 (0)8 501 01 600