FSME-IMMUN Vuxen Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta Förfylld spruta, 1x1dos (0,5ml) ( utan integrerad nål)

injektionsvätska, suspension i förfylld spruta mot fästingburen hjärninflammation, TBE (helvirus inaktiverat)

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta vaccin har ordinerats åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra.

• Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

FSME-IMMUN Vuxen är ett vaccin som används för att förhindra sjukdom som orsakas av fästingburen hjärninflammation (TBE)-virus. Det är lämpligt för personer som är 16 år och äldre.

• Vaccinet verkar genom att det påverkar kroppen att tillverka ett eget skydd (antikroppar) mot viruset.

• Det skyddar inte mot andra virus eller bakterier (av vilka en del också kan överföras via fästingbett) och som kan ge liknande symtom.

TBE-virus kan orsaka mycket allvarliga infektioner i hjärnhinnor, hjärna och/eller ryggmärg. Huvudvärk och hög feber är tidiga symtom. Hos vissa personer, och vid de allvarligaste formerna av sjukdomen, kan detta utvecklas till medvetslöshet, koma eller död.

Viruset finns hos fästingar. Det överförs till människa via fästingbett. Risken att bli biten av fästingar som bär på virus är mycket hög i stora delar av Europa och även i Central- och Östasien. Personer som bor eller semestrar i dessa delar världen riskerar att smittas av fästingburen hjärinflammation. Fästingarna syns inte alltid på huden och betten märks inte alltid.

• Som för alla vacciner finns det en liten risk att detta vaccin inte ger ett fullgott skydd hos den vaccinerade.

• En enstaka dos av vaccinet skyddar troligtvis inte dig eller ditt barn mot infektion. Du eller ditt barn behöver 3 doser (se avsnitt 3 för ytterligare information) för att uppnå bästa skydd.

• Skyddet är inte livslångt. Regelbundna påfyllnadsdoser behövs (se avsnitt 3 för mer information).

• Data saknas vad gäller postexpositionsprofylax (vaccination efter fästingbett).

Detta vaccin injiceras vanligtvis i en muskel i överarmen. Vaccinet får inte injiceras i ett blodkärl. 
Endast i undantagsfall (om du eller ditt barn har en blödningsrubbning eller får blodförtunnande läkemedel, s.k antikoagulantia) kan vaccinet injiceras under huden (subkutant).

Detta vaccin ska inte ges till personer under 16 år. För den åldersgruppen rekommenderas ett TBE-vaccin för barn. Administrationen av vaccinet ska dokumenteras av läkaren, och batchnumret registreras.

Grundvaccination

Grundvaccinationsschemat består av tre doser FSME-IMMUN Vuxen.

1. Läkare bestämmer när den första dosen ska ges.

2. Den andra dosen ska ges 1–3 månader senare. Den andra dosen kan ges två veckor efter den första när det är nödvändigt att snabbt uppnå ett skydd.

3. Den tredje dosen ska ges 5–12 månader efter den andra dosen.
   

   • För att hinna uppnå immunitet till våren när fästingsäsongen börjar, ska den första och andra dosen helst ges under vintermånaderna. Detta för att fästingen börjar bli aktiv på våren.

   • Den tredje dosen fullbordar grundvaccinationen. Vaccinationsschemat bör helst fullföljas med den tredje vaccinationen inom samma fästingsäsong, eller åtminstone innan nästa fästingsäsong börjar.

   • Den ger skydd i upp till tre år.

   • Om du låter det gå för lång tid mellan de tre doserna kan det leda till ett ofull­ständigt skydd mot infektion.

Påfyllnadsdoser

Personer 16–60 år

Om du är yngre än 60 år behöver du din första påfyllnadsdos 3 år efter den tredje dosen. Följande påfyllnadsdoser ska ges vart 5:e år.

Personer från 60 år och äldre

Intervallet av påfyllnadsdoser – den första och följande påfyllnadsdoser – ska i allmänhet vara 3 år.

Om det går för lång tid mellan vaccindoserna kan det leda till att du inte är skyddad mot TBE, dock är en efterföljande engångsdos (s.k catch-up dos) av FSME-IMMUN Vuxen tillräcklig för att fortsätta vaccinationsschemat om du tagit minst två vaccinationer tidigare. Att påbörja vaccinering enligt ursprungsschema behövs inte. Kontakta läkare för ytterligare information.

Personer med nedsatt immunförsvar (även de som genomgår immunnedsättande behandling)

Läkare kan överväga att bestämma antikroppsnivåerna i ditt blod fyra veckor efter den andra dosen. Har du då inte fått ett tillräckligt immunsvar kan du få ytterligare en dos. Detsamma gäller för alla påföljande doser

Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om några biverkningar blir allvarliga, eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Som med alla vacciner kan allvarliga allergiska reaktioner inträffa. De är mycket sällsynta, men lämplig medicinsk behandling och övervakning måste alltid finnas tillgänglig. Symtom på en allvarlig allergisk reaktion inkluderar:

• svullnad av läppar, mun och hals (vilket kan ge svårigheter att svälja eller andas)

• utslag och svullnad av händer, fötter och vrister

• medvetslöshet p.g.a. blodtrycksfall

Dessa symtom uppstår vanligtvis kort efter att injektionen givits, då du fortfarande är kvar på mottagningen. Om något av dessa symtom uppstår efter att du lämnat mottagningen där injektionen gavs ska läkare uppsökas OMEDELBART.

Följande biverkningar har rapporterats:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• Smärta vid injektionsstället

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Huvudvärk

• Illamående

• Muskel- och ledvärk

• Trötthet, sjukdomskänsla.

Mindre vanliga  (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Förstorade lymfkörtlar

• Kräkningar

• Feber

• Blåmärke vid injektionsstället

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

• Allergiska reaktioner

• Sömnighet

• Åksjuka

• Diarré

• Magsmärtor

• Rodnad, förhårdnad i vävnaden, svullnad, klåda, stickningar och värmeökning vid injektionsstället

Följande ytterligare biverkningar har också rapporterats, som inträffat med sällsynt frekvens efter marknadsföring:

• Bältros

• Utlösning av autoimmuna sjukdomar, t.ex. multipel skleros

• Allergiska reaktioner

• Neurologiska störningar såsom encefalomyelit, inflammation i ryggmärgen (myelit, transversell myelit)

• Ett tillstånd bestående av muskelsvaghet, onormal känsel, pirrningar i armar, ben och överkropp (Guillian-Barrés syndrom)

• Hjärninflammation, krampanfall, inflammation av hjärnhinnor (hinnor som bekläder hjärnan.

• Tecken på hjärninflammation, såsom smärta och stelhet i nacken

• Neurologiska symtom såsom ansiktsförlamning, paralys, inflammation av nerver, onormal eller minskad känselförnimmelse såsom stickningar eller domningar, huggande eller dunkande smärta längs med en eller flera nerver, inflammation i synnerven

• Yrselkänsla

• Synstörning/nedsättning, ökad känslighet för ljus, ögonsmärta

• Ringningar i örnonen

• Snabb hjärtrytm

• Andnöd

• Hudreaktioner (utslag och/eller klåda), eksem, hudrodnad, ökad svettning, hudinflammation

• Smärta i ryggen, ledsvullnad, nacksmärta, muskuloskeletal stelhet och stelhet i nacken, smärta i armar och ben

• Frossbrytningar, influensaliknande sjukdom, svaghet, ödem, ostadig gång, ansamling av vätska under huden

• Ledsmärta vid injektionsstället, uppkomst av en liten knut och inflammation vid injektionsstället

I en liten jämförande studie på immunsvaret efter injektion i en muskel (intramuskulärt) samt injektion under huden (subkutant) av FSME-IMMUN hos friska vuxna individer sågs fler lokala reaktioner vid injektionsstället (t.ex. rodnad, svullnad, klåda och smärta) efter injektion under huden, särskilt hos kvinnor.

Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC). Förvara sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Får ej frysas. Använd inte detta vaccin om det finns synliga tecken på främmande partiklar eller läckage.

• Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatumet som anges på kartongen efter EXP.

  Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Vaccin ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar vacciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Låt vaccinet anta rumstemperatur innan det ges. Skaka den förfyllda sprutan väl före administrering så att suspensionen av vaccin blandas ordentligt. Då sprutan skakats är FSME-IMMUN Vuxen en vitaktig, ogenomskinlig och homogen suspension. Vaccinet ska inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och förändrat utseende innan det ges. Om någon förändring i utseendet har skett ska vaccinet kasseras i enlighet med lokala riktlinjer.

Efter borttag av sprutans lock, fäst nålen omedelbart och ta bort nålskyddet före administrering. När nålen är fäst måste vaccinet administreras omedelbart. Lämplig nål ska användas i de undantagsfall subkutan injektion ges.

Överbliven oanvänd produkt ska kasseras i enlighet med lokala riktlinjer.