Immunglobulin humant normalt
Webbpris
3462:-Snart i lager
Källa:
FASS50 mg/ml infusionsvätska, lösning.
Humant normalt immunglobulin (IVIg)
- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:Vad Flebogamma DIF är
Flebogamma DIF innehåller humant normalt immunglobulin, ett höggradigt renat protein som framtagits ur human plasma (del av blod från blodgivare). Det hör till en grupp av läkemedel som kallas för immunglobulin för intravenös användning. Dessa används för att behandla tillstånd där kroppens försvar mot smitta inte fungerar som det ska.
Behandling av vuxna, barn och ungdomar (2-18 år) som inte har tillräckligt med antikroppar (Flebogamma DIF andvänds som substitutionsterapi). Det finns tvp grupper:
Patienter med primärt immunbristsyndrom (PID) med medfödd brist på antikroppar (grupp 1).
Patienter med sekundär immunbrist (SID) med svåra eller återkommande infektioner, ineffektiv antimikrobiell behandling och antingen oförmåga att reagera på specifikt antigen, s.k. PSAF (proven specific antibody failure)* eller IgG-nivåer i serum < 4 g/l (grupp 2).
*PDSAF = oförmåga att uppbå minst en fördubblad IgG-antikroppstiter mot pneumokockpolysacarid- och polypepdidantigenvacciner.
Behandling av vuxna, barn och ungdomar (2–18 år) med vissa autoimmunsjukdomar (immunmodulering). Det finns fem grupper:
Primär immun trombocytopeni (ITP) som är ett tillstånd där antalet blodplättar i blodet har minskat kraftigt. Blodplättarna spelar en viktig del roll vid blodlevringen och patienter som inte har tillräckligt med blodplättar löper stor risk för att få oönskade blödningar och blåmärken. Läkemedlet används också hos patienter med stor risk för att drabbas av blödning eller som ska opereras inom kort.
Guillain-Barrés syndrom där immunsystemet skadar nerverna och hindrar dem från att fungera på rätt sätt.
Kawasakis sjukdom (i detta fall tillsammans med behandling med acetylsalicylsyra), en sjukdom hos barn där blodkärlen (artärerna) i kroppen förstoras.
Kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyrradikuloneuropati (CIDP), en sällsynt och progressiv sjukdom som orsakar svaghet i armar och ben, domningar, smärta och trötthet.
Multifokal motorisk neuropati (MMN), en sällsynt sjukdom som orsakar långsamt framskridande asymmetrisk svaghet i armar och ben utan förlorad känsel.
om du är allergisk mot humant normalt immunglobulin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du inte har tillräckligt med immunglobulin av typ IgA i ditt blod eller har utvecklat IgA antikroppar
om du lider av fruktosintolerans, en mycket sällsynt ärftlig sjukdom, produceras inte det enzym som bryter ned fruktos. Spädbarn och små barn (0-2 år) får inte använda detta läkemedel eftersom de eventuellt inte ännu diagnostiserats med ärftlig fruktosintolerans (hereditär fruktosintolerans, HFI), som kan vara dödlig. (se speciella varningar om hjälpämnen i slutet av denna sektion).
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Flebogamma DIF.
Vissa biverkningar kan inträffa oftare:
vid hög infusionshastighet.
om det är första gången du får Flebogamma DIF, eller vid byte från en produkt med humant normalt immunglobulin (IVIg) eller om det är lång tid sedan din senaste infusion (t. ex. flera veckor), kommer Du att övervakan noggrant i upp till en timme efter infusionen för att tecken på eventuella biverkningar ska upptäckas.
Allergiska reaktioner är sällsynta. Det kan ske speciellt om du inte har tillräckligt immunglobulin av typ IgA i ditt blod eller har utvecklat antikroppar mot IgA.
Patienter med tidigare riskfaktorer
Tala om för din läkare om du har något annat tillstånd och/eller sjukdom, eftersom kontroll krävs hos patienter med tidigare förekommande riskfaktorer för trombotiska händelser (blodproppar bildas i ditt blod). Var särskilt noga med att tala om för din läkare om du har:
diabetes
högt blodtryck
tidigare drabbats av kärlsjukdom eller trombos
övervikt
minskad blodvolym
sjukdom som ökar blodviskositet (blodets trögflutenhet)
ålder över 65 år
Patienter med njurbesvär
Om du har en njursjukdom och det är första gången du får Flebogamma DIF, kan du få njurbesvär.
Din läkare överväger dina riskfaktorer och vidtar åtgärder såsom att minska på infusionen eller avbryta behandlingen.
Effekter på blodprover
Efter att du har fått Flebogamma DIF kan resultatet av vissa blodprov (serologiska test) påverkas under en viss tid. Om du tar ett blodprov efter att du fått Flebogamma DIF, ska du informera den som tar provet eller läkaren om att du tar detta läkemedel.
Särskild varning beträffande säkerhet
När läkemedel framställs av humant blod eller plasma vidtas ett antal åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter. Detta innefattar:
noggrant urval av blod- och plasmagivare för att säkerställa att de som kan bära på infektioner har uteslutits
testning av alla donationer och samlingar av plasma för tecken åp virus/infektioner
införande av åtgärder vid bearbetning av blod eller plasma som kan inaktiver eller ta bort virus.
Trots de här åtgärderna kan risken för överföring av smittämnen inte helt uteslutas när läkemedel framställda av humant blod eller plasma ges. Detta gäller också nya, hittills okända virus eller andra typer av infektioner.
De åtgärder som vidtas, anses vara effektiva för höljeförsedda virus såsom humant immunbristvirus (hiv), hepatit B-virus eller hepatit C-virus samt för de icke-höljeförsedda hepatit A-virus eller parvovirus B19.
Immunglobuliner har inte sammanknippats med hepatit A eller parvovirus B19-infektioner möjligen därför att antikroppar mot dessa infektioner, vilka finns i produkten, är skyddande.
Det rekommenderas starkt att produktens namn och batchnummer (anges på etiketten och kartongen efter Lot) registreras varje gång Flebogamma DIF administreras för att upprätthålla ett register över använda tillverkningssatser.
Barn och ungdomar
Vitala tecken (kroppstemperatur, blodtryck, hjärtfrekvens och andningsfrekvens) ska följas under infusionen av Flebogamma DIF.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder eller nyligen har använt andra läkemedel.
Effekter på vaccin: Flebogamma DIF kan sänka effekten av vissa sorters vacciner (levande försvagade virusvacciner). I fall såsom röda hund, påssjuka och vattkoppor skall en period av upp till 3 månader löpa från det att du fått läkemedlet fram till dess att du får vaccinet. I fallet med mässling är denna period upp till ett år.
Du ska undvika att samtidigt använda läkemedel som ökar utsöndringen av vatten från kroppen (loopdiuretika) under behandling med Flebogamma DIF.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Patienter kan uppleva reaktioner (som t.ex yrsel och illamående) under behandling som kan påverka förmågan att köra bil och använda maskiner.
Detta läkemedel innehåller 50 mg sorbitol per ml. Om du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Hos personer äldre än 2 år som inte tål fruktos utvecklas en spontan reaktion mot fruktosinnehållande föda som kan ge följande symtom: kräkningar, störningar i magtarmkanalen, apati, dålig längdväxt och viktminskning. Därför ska patienterna noga undersäkas avseende symtom på ärftlig fruktosintolerans innan de får Flebogamma DIF.
Flebogamma DIF innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska med 10 ml, 50 ml, 100 ml och 200 ml, det vill säga är näst intill ”natriumfritt”. Detta läkemedel innehåller mindre än 29,41 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska med 400 ml. Detta motsvarar 1,5 % av det högsta rekommenderade dagliga intaget av natrium för vuxna. Beroende på den dos läkaren har ordinerat kan du komma att få mer än 1 injektionsflaska.
Flebogamma DIF ges som en injektion i en ven (intravenös administration). Det kan ges av dig själv om du har fått full utbildning av sjukhuspersonal. Du måste förbereda infusionen exakt så som du blivit visad för att förhindra att bakterier kommer in. Du får aldrig ge det till dig själv när du är ensam; en ansvarig vuxen måste alltid vara närvarande.
Vilken dos du får varierar beroende på din sjukdom och kroppsvikt och räknas ut av din läkare (se avsnitt Instruktioner avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal, som ges i slutet av denna bipacksedel).
I början av infusionen får du Flebogamma DIF med en långsam hastighet (0,01-0,02 ml/kg/min). Beroende på hur du mår, kan din läkare därefter långsamt öka infusionshastigheten (upp till 0,1 ml/kg/min).
Användning för barnöver 2 års ålder
Dosen hos barn anses inte vara annorlunda än hos vuxna eftersom doseringen ges enligt barnets sjukdom och kroppsvikt.
Om du får i dig mer Flebogamma DIF än du borde kan din kropp samla på sig för stor mängd vätska. Detta kan ske speciellt om du är en risk-patient, t.ex. en äldre patient eller en patient som har problem med hjärtat eller njurarna. Tala omedelbart om det för din läkare.
Tala omedelbart om det för din läkare eller apotekspersonal och följ hans/hennes anvisningar.
Du får inte ges dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
I sällsynta och isolerade fall har följande biverkningar rapporterats för immunglobulinläkemedel. Uppsök läkarvård utan dröjsmål om någon av följande biverkningar inträffar under eller efter infusionen:
Ett plötsligt blodtrycksfall och, i enstaka fall, anafylaktisk chock (tecken på detta kan exempelvis vara utslag, lågt blodtryck, hjärtklappning, väsande andning, hosta, nysningar och svårighet att andas) även om du inte har visat någon överkänslighet när du tidigare fått läkemedlet.
Fall av övergående hjärnhinneinflammation (tecken på detta kan vara huvudvärk, ljuskänslighet eller ljusintolerans, nackstelhet).
Fall av övergående minskning av antalet röda blodkroppar (reversibel hemolytisk anemi/hemolys).
Fall av övergående hudreaktioner (biverkningar på hud).
Ökad kreatininhalt i serum (ett test som mäter din njurfunktion) och/eller akut försämrad njurfunktion (tecken på detta är smärta i ländryggen, trötthet, minskning av mängden urin).
Blodproppsbildning såsom vid hjärtinfarkt (tryck över bröstet med känsla av att hjärtat slår för fort), slaganfall (muskelsvaghet i ansikte, armar eller ben, svårighet att tala eller förstå andras tal), blodpropp i lungorna (andnöd, bröstsmärta och trötthet), djup ventrombos (smärta och svullnad i en extremitet).
Fall av tranfusionsrelaterad akut lungskada (TRALI) som orsakar hypoxi (syrebrist), dyspné (andningssvårigheter), takypné (snabb andning), cyanos (brist på syre i blodet), feber och hypotoni (lågt blodtryck).
Andra biverkningar:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
huvudvärk
feber (förhöjd kroppstemperatur)
takykardi (snabba hjärtslag)
lågt blodtryck
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
bronkit (luftrörskatarr)
nasofaryngit /(förkylningssymtom)
yrsel (åksjuka)
högt blodtryck
förhöjt blodtryck
väsande andning
Slamblandad hosta
buksmärta (omfattar även övre buken)
diarré
kräkningar
illamående
urtikaria (nässelutslag)
pruritus (klåda)
hudutslag
ryggsmärta
myalgi (muskelsmärta)
artralgi (ledvärk)
frossbrytningar
värk
reaktion på injektionsstället
positivt Coombs test
sänkt blodtryck
Sällsynta (kan förekomma vid upp till 1 av 1 000 infusioner):
överkänslighet
onormalt beteende
migrän
svängande blodtryck
vallningar (att rodna)
hosta
astma
dyspné (andningssvårigheter)
epistaxis (näsblod)
obehag från näsan
smärta i strupen
kontakteksem
hyperhidros (kraftig svettning)
hudutslag
muskelryckningar
nacksmärta
smärtor i armar och ben
urinretention (svårighet att urinera)
asteni (kraftlöshet)
bröstmärta
reaktioner vid infusionsstället (rodnad, läckage av läkemedel, inflammation och smärta)
reaktioner vid injektionsstället (såsom ödem, smärta, klåda och svullnad)
vätskeansamling i armar och ben (perifert ödem)
förhöjt alaninaminotransferas (levertransaminas)
förflyttning av t.ex. kanyl eller infusionsslang
Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar
Andelen huvudvärk, feber, ökad hjärtfrekvens och lågt blodtryck hos barn visade sig vara högre än hos vuxna.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter “Utg.dat”.
Förvaras vid högst 30 ºC. Får ej frysas.
Lösningen bör vara klar till svagt halvgenomskinlig. Använd inte detta läkemedel om du ser att lösningen är grumling eller innhåller fällningar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är humant normalt immunglobulin (IVIg). En ml innehhåller 50 mg humant normalt immunglobulin varav minst 97 % är IgG.
Varje injektionsflaska med 10 ml innehåller: 0,5 g humant normalt immunglobulin
Varje injektionsflaska med 50 ml innehåller: 2,5 g humant normalt immunglobulin
Varje injektionsflaska med 100 ml innehåller: 5 g humant normalt immunglobulin
Varje injektionsflaska med 200 ml innehåller: 10 g humant normalt immunglobulin
Varje injektionsflaska med 400 ml innehåller: 20 g humant normalt immunglobulin
Distribution av av IgG-subklasser är ungefär 66,6 % IgG1, 28,5 % IgG2, 2,7 % IgG3 och 2,2% IgG4. Produkten innehåller spårmängder av IgA (mindre än 0,05 mg/ml).
Övriga innehållsämnen är sorbitol och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 för ytterligare information om innehållsämnena).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Flebogamma DIF är en infusionsvätska, lösning. Lösningen är klar eller svagt halvgenomskinlig och färglös eller svagt gul.
Flebogamma DIF tillhandahålls i injektionsflaskor med 0,5 g/10ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml och 20 g/400 ml.
Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska.
Eventuellt kommer inte alla volymer att marknadsföras.
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - Spanien
Denna bipacksedel godkändes senast: 31/07/2019. Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.