Fentanyl B. Braun Injektionsvätska, lösning 50mikrogram/ml Ampull, 10x2ml

• om du är allergisk mot fentanyl eller motsvarande läkemedel (s.k. opioider) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Läkaren kommer att iaktta särskild försiktighet om du har försämrad andningsfunktion eller om du har en svår sjukdom i andningsvägarna, t.ex. svår astma eller svår luftrörskatarr. I sådana fall kommer din andning att övervakas.

Tala med läkare innan du använder Fentanyl B. Braun om:

• Du eller någon i din familj någon gång missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller olagliga droger.

• Du röker.

• Du någon gång har haft problem med sinnesstämningen (depression, ångest eller personlighetsstörning) eller om du har behandlats av en psykiater för annan psykisk sjukdom.

Upprepad användning av smärtstillande läkemedel med opioider kan leda till att läkemedlet blir mindre effektivt (du vänjer dig vid det). Det kan också leda till beroende och missbruk med risk för livshotande överdosering. Om du tror att du håller på att bli beroende av Fentanyl B. Braun är det viktigt att du talar med läkare.

Om behandlingen avbryts kan abstinenssymtom förekomma. Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tror att detta händer dig (se även avsnitt 4. Eventuella biverkningar).

Innan och medan behandling med Fentanyl B. Braun ges kommer läkaren att se till att det finns tillgång till utrustning för akutvård (inklusive motgift) och för återupplivning. Läkaren kommer även att uppmärksamma följande:

• Ditt blodtryck kan stiga eller sjunka efter en injektion med fentanyl. Du kan behöva lämplig vård för att upprätthålla normalt och stabilt blodtryck.

• Din hjärtrytm kan bli snabb eller mycket långsam (t.o.m. hjärtstillestånd).  Vid behov kan du ges läkemedel eller lämplig vård för att återställa eller upprätthålla normal hjärtfunktion.

• Även din andning ska övervakas. Om andningsdepression uppstår kommer du att få adekvat vård för att korrigera tillståndet. Efter operationen kommer din läkare att kontrollera att du andas normalt och har stabil andning innan du lämnar uppvakningsrummet.

• Fentanyl kan orsaka muskelstelhet (morfinliknande effekt). Muskelstelhet kan även påverka musklerna i bröstkorgen. Läkaren vet hur muskelstelhet kan undvikas.

• Läkaren kommer även att vara försiktig om du:

  - har en svår muskelsjukdom som kallas myasthenia gravis

  - har stopp eller inflammation i tarmen

  - har hjärnskada eller ökat tryck i skallen

Läkaren kommer att vara särskilt noga vid uträkning av fentanyldosen och kan övervaka dig under en längre tid om du:

• har nedsatt sköldkörtelfunktion

• har lungsjukdom eller nedsatt andningsfunktion av annan orsak

• har ökning av antalet normala celler i prostatan (prostataförstoring)

• har nedsatt lever- eller njurfunktion

• tidigare har behandlats med opioider under en längre tid eller har missbrukat opioider

• lider av alkoholism.

Säkerhet och effekt för fentanyl för barn under 2 år har inte fastställts.

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Detta är nödvändigt eftersom läkaren måste kontrollera om de läkemedel som du tar bryts ned av särskilda enzymer i kroppen eller påverkar funktionen av dessa enzymer (cytokrom P 450 3A4).

Läkaren behöver särskilt känna till om du tar något av följande:

• vissa läkemedel för behandling av högt blodtryck (klonidin)

• cimetidin (ett läkemedel för behandling av halsbränna)

• antivirala medel för behandling av HIV (t.ex. ritonavir)

• sömnmedel och läkemedel som minskar medvetandegraden (lugnande medel)

• fenytoin, karbamazepin eller valproat (läkemedel för behandling av epilepsi)

• läkemedel för behandling av psykiska sjukdomar och depression (antidepressiva medel, neuroleptika)

• muskelavslappnande medel

• läkemedel för behandling av svampinfektion såsom flukonazol eller vorikonazol

• övriga bedövningsmedel

• vissa smärtstillande läkemedel mot nervsmärta (gabapentin och pregabalin).

Om detta läkemedel ges till dig efter att du har druckit alkohol kommer effekten att både läkemedlet och alkoholen att bli mycket starkare.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du skall inte ges detta läkemedel under graviditet eller förlossning. Du kan ges läkemedlet efter att ditt barn är fött och navelsträngen klippts av.

Eftersom detta läkemedel utsöndras i modersmjölken bör du avstå från amning under minst 24 timmar efter att du fått läkemedlet.

Kör inte bil och använd inte maskiner en tid efter att du fått detta läkemedel. Läkaren talar om för dig när du kan fortsätta med aktiviteter av detta slag. Du behöver någon som följer dig hem efter utskrivning och du ska undvika alkohol.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Fentanyl B. Braun innehåller 3,54 mg natrium per milliliter. Läkaren kommer att beakta detta vid administrering av större doser (t.ex. mer än 6,5 ml vilket motsvarar mer än 1 mmol natrium) om du har ordinerats saltfattig kost.

Det är mycket osannolikt att du får en överdos, eftersom endast särskilt utbildade läkare doserar läkemedlet.

Om du ändå skulle få en överdos, kunde detta leda till långsam andning eller t.o.m. andningsstillestånd, eller till att hjärtfunktionen eller cirkulationen rubbas. Det kan även orsaka krampanfall, medvetslöshet, muskelstelhet (även i bröstmuskulaturen), en hjärnsjukdom (som kallas toxisk leukoencefalopati) och vatten i lungorna.

Behandlingen består av tillräcklig syretillförsel, vid behov artificiell ventilation och tillförsel av särskilda läkemedel som motverkar effekten av fentanyl. Om din blodvolym är låg kan du få vätska. Du kommer att övervakas noggrant under behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är fentanyl (som fentanylcitrat).

1 ml injektionsvätska innehåller 50 mikrogram fentanyl

2 ml ampull innehåller 100 mikrogram fentanyl

10 ml ampull innehåller 500 mikrogram fentanyl

• Övriga innehållsämnen är:

  • natriumklorid (se avsnitt 2)

  • vatten för injektionsvätskor

Fentanyl B. Braun injektionsvätska är en klar, färglös vattenlösning.

Förpackningar: Fentanyl B. Braun finns att få i klara, färglösa glasampuller.
Förpackningsstorlekar: 10 x 2 ml och 10 x 10 ml.

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse 1
34212 Melsungen
Tyskland

Postadress:
34209 Melsungen
Tyskland

Lokal företrädare:

B. Braun Medical AB
Box 110
182 12 Danderyd

Tel.: 08 634 34 00

E-post: info.sverige@bbraun.com

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: