Eusaprim® Koncentrat till infusionsvätska, lösning 16mg/ml+80mg/ml Glasampuller 10x5ml

• om du är allergisk (överkänslig) mot sulfametoxazol, trimetoprim, kotrimoxazol eller något annat innehållsämne i Eusaprim (se avsnitt 6: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)

• om du är allergisk mot sulfonamidläkemedel. Sådana läkemedel kan vara sulfonureider (t.ex. gliklazid och glibenklamid) eller tiaziddiuretika (t.ex. bendroflumetiazid – en vattendrivande tablett)

• om du har kraftigt nedsatt njurfunktion

• om du har kraftigt nedsatt leverfunktion

• om du någon gång har haft problem med blodet som har orsakat blåmärken och blödningar (trombocytopeni)

• om du någon gång har fått veta att du har ett sällsynt blodproblem som kallas porfyri, vilket kan påverka huden eller nervsystemet.

• Eusaprim ska inte ges till spädbarn under de 6 första levnadsveckorna.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, kontakta läkare eller apotekspersonal innan du får Eusaprim.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Eusaprim:

• om du utvecklar utslag under behandlingen måste du omedelbart uppsöka läkarvård. Utslag som kan vara livshotande (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys och läkemedelsutlösta utslag med eosinofili och systemiska symtom) har rapporterats vid användning av sulfametoxazol och trimetoprim. Se avsnitt 4 för mer information om symtom.

• I början av behandlingen bör förekomst av generaliserad hudrodnad med blåsor tillsammans med feber väcka misstanke om en allvarlig reaktion kallad akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) (se avsnitt 4).

• Hemofagocytisk lymfohistiocytos

  Det har förekommit sällsynta rapporter om kraftiga immunsvar på grund av en oreglerad aktivering av vita blodkroppar som leder till inflammationer (hemofagocytisk lymfohistiocytos) och som kan vara livshotande utan tidig diagnos och behandling. Om du samtidigt eller med kort mellanrum får olika symtom som feber, svullna körtlar, svaghetskänsla, yrsel, andfåddhet, blåmärken eller hudutslag ska du omedelbart kontakta läkare.

• om du oväntat får förvärrad hosta och andfåddhet ska du omedelbart kontakta läkare

• om du har allvarliga allergier eller svår astma

• om du har en njursjukdom

• om du har fått veta att du är i riskzonen för en sällsynt blodsjukdom som kallas porfyri som kan påverka huden eller nervsystemet

• om du inte har tillräckligt med folsyra (ett vitamin) i kroppen vilket kan göra att huden blir blek och att du känner dig trött, svag och andfådd. Detta kallas anemi

• om du har en sjukdom som kallas glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist, vilket kan orsaka gulsot eller spontan nedbrytning av röda blodkroppar

• om du har ett ämnesomsättningsproblem som kallas fenylketonuri och inte står på särskild kost för att förbättra tillståndet

• om du är äldre

• om du har fått veta av din läkare att du har mycket kalium i blodet

• om du är underviktig eller undernärd

• om du har en allvarlig blodsjukdom, till exempel lågt antal röda blodkroppar (anemi), lågt antal vita blodkroppar (leukopeni) eller ett lågt antal blodplättar, vilket kan orsaka blödning och blåmärken (trombocytopeni).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Anledningen är att Eusaprim kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar, och vissa andra läkemedel kan påverka hur Eusaprim fungerar.

Tala särskilt om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

• diuretika (vattendrivande tabletter) som kan öka den mängd urin du producerar

• pyrimetamin som används för att behandla och förebygga malaria samt för att behandla diarré

• ciklosporin som används efter organtransplantationer

• blodförtunnande läkemedel som warfarin

• fenytoin som används för att behandla epilepsi (krampanfall)

• läkemedel för behandling av diabetes, t.ex. glibenklamid, glipizid, tolbutamin (sulfonureider) och repaglinid

• läkemedel för att behandla problem med hjärtslagen, t.ex. digoxin eller prokainamid

• amantadin som används för att behandla Parkinsons sjukdom, multipel skleros, influensa eller bältros

• läkemedel för att behandla hiv (humant immunbristvirus), som kallas zidovudin eller lamivudin

• läkemedel som kan öka mängden kalium i blodet, t.ex. diuretika (vattendrivande tabletter såsom spironolakton, som hjälper till att öka den mängd urin du producerar) eller ACE-hämmare (kan användas för behandling av högt blodtryck eller vissa hjärtbesvär)

• azatioprin, som kan användas till patienter efter organtransplantation eller för behandling av rubbningar i immunsystemet eller för inflammatoriska tarmsjukdomar

• metotrexat som är ett läkemedel som används för att behandla vissa cancerformer eller vissa sjukdomar som påverkar immunsystemet

• rifampicin som är ett antibiotikum

• folinsyra.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Eusaprim bör inte användas vid graviditet, speciellt under de första 3 månaderna, om det inte är absolut nödvändigt. Om du ammar bör du undvika Eusaprim eftersom ditt barn skulle ha ökad risk för gulsot.

Se nästa avsnitt för mer information om läkemedlets innehåll av etanol.

Vissa patienter har drabbats av yrsel eller svimning vid användning av Eusaprim. Kör inte bil och använd inte maskiner om du drabbas av dessa biverkningar.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Eusaprim innehåller natriummetabisulfit, etanol, natrium och propylenglykol

Natriummetabisulfit:

Kan i sällsynta fall ge allvarliga överkänslighetsreaktioner och kramp i luftrören.

Etanol:

Detta läkemedel innehåller 0,528 mg alkohol (etanol) per 5 ml ampull motsvarande 0,1056 mg/ml (10,56%). Mängden i en 5 ml ampull av detta läkemedel motsvarar mindre än 13 ml öl eller 5 ml vin. Den låga mängden alkohol i detta läkemedel ger inga märkbara effekter.

Natrium: Detta läkemedel innehåller 38,25 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 5 ml ampull. Detta motsvarar 1,91 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Propylenglykol:

Detta läkemedel innehåller 2250 mg propylenglykol per 5 ml ampull motsvarande 450 mg/ml.

Propylenglykol doseringar från 50 mg/kg/dygn:

Om ditt barn är yngre än 5 år, kontakta läkare eller apotekspersonal innan barnet använder läkemedlet, särskilt om barnet använder andra läkemedel som innehåller propylenglykol eller alkohol.

Om du är gravid eller ammar, använd inte läkemedlet annat än på läkares rekommendation. Läkaren kan vilja göra extra kontroller under behandlingen.

Om du har nedsatt leverfunktion eller nedsatt njurfunktion, använd inte läkemedlet annat än på läkares rekommendation. Läkaren kan vilja göra extra kontroller under behandlingen.

Propylenglykol doseringar från 500 mg/kg/dygn:

Propylenglykol i detta läkemedel kan ge liknande symtom som alkohol och ökar risken för biverkningar.

Använd inte detta läkemedel till barn som är yngre än 5 år.

Använd detta läkemedel endast på läkares rekommendation. Läkaren kan vilja göra extra kontroller under behandlingen.

Om du tror att du har fått för stor mängd av Eusaprim ska du omedelbart kontakta din läkare eller sjuksköterska.

Om du tror att du har fått för mycket Eusaprim kan du:

• känna dig illamående eller kräkas

• känna dig yr eller förvirrad.

• De aktiva substanserna är sulfametoxazol och trimetoprim. Denna kombination av läkemedel kallas ibland kotrimoxazol. 5 ml Eusaprim innehåller 400 mg sulfametoxazol och 80 mg trimetoprim.

• Övriga innehållsämnen är propylenglykol (E1520), trometamin, natriumhydroxid (E524), natriummetabisulfit (E223), etanol, vatten för injektion.

Eusaprim 16 mg/ml+80 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning finns i glasampuller à 5 ml.

Varje ampull à 5 ml innehåller 400 mg sulfametoxazol och 80 mg trimetoprim.

Ampullerna levereras i förpackningar om 10 st.

Innehavare av godkännande för försäljning

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24, Irland

Tillverkare:

Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36,

D-23843 Bad Oldesloe

Tyskland

Biologici Italia Laboratories S.r.I

Via Filippo Serpero n 2

20060 Masate (MI), Italien

Frågor om medicinsk information:

För några medicinska informations förfrågningar om denna produkt, vänligen kontakta:

Sverige

Tel: 0046 856642572