Entresto® Filmdragerad tablett 97mg/103mg Blister, 56tabletter

• om du är allergisk mot sakubitril, valsartan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du tar en annan typ av läkemedel som kallas angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACE-hämmare) (t.ex. enalapril, lisinopril eller ramipril), som används för att behandla högt blodtryck eller hjärtsvikt. Om du har tagit en ACE-hämmare ska du vänta i 36 timmar efter den sista dosen innan du börjar ta Entresto (se ”Andra läkemedel och Entresto”).

• om du någon gång har reagerat med så kallat angioödem (snabb svullnad under huden i områden som ansikte, svalg, armar och ben som kan vara livshotande om svullnad i halsen blockerar luftvägarna) när du tagit en ACE-hämmare eller en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) (t.ex. valsartan, telmisartan eller irbesartan).

• om du tidigare har haft angioödem som är ärftligt eller där orsaken är okänd (idiopatisk).

• om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och även behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren (se ”Andra läkemedel och Entresto”).

• om du har en allvarlig leversjukdom.

• om du varit gravid i mer än 3 månader (se ”Graviditet och amning”).

Om något av det ovanstående gäller dig ska du inte ta Entresto utan tala med din läkare.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan eller när du tar Entresto:

• om du behandlas med en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) eller med aliskiren (se ”Ta inte Entresto”).

• om du någon gång har haft angioödem (se ”Ta inte Entresto” och avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

• om du har lågt blodtryck eller tar några andra läkemedel som sänker blodtrycket (t.ex. ett läkemedel som ökar urinproduktionen (vätskedrivande)) eller om du har kräkningar eller diarré, speciellt om du är 65 år eller äldre, eller om du har en njursjukdom och lågt blodtryck.

• om du har en njursjukdom.

• om du är uttorkad.

• om du har en förträngning i en njurartär.

• om du har en leversjukdom.

• om du upplever hallucinationer, paranoia eller förändringar i sömnmönster när du tar Entresto.

• om du har hyperkalemi (höga nivåer av kalium i blodet).

• om du lider av hjärtsvikt klassificerad som NYHA-klass IV (inte kan utföra någon fysisk aktivitet utan obehag och kan ha symtom även när du vilar).

Om något av det ovanstående gäller dig ska du tala om det för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Entresto.

Läkaren kan komma att kontrollera mängden kalium och natrium i blodet med jämna mellanrum under Entresto-behandling. Dessutom kan din läkare kontrollera ditt blodtryck i början av behandlingen och när doserna höjs.

Ge inte detta läkemedel till barn under 1 år eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp. För barn som är ett år och äldre med en kroppsvikt under 40 kg kommer detta läkemedel att ges som granulat (i stället för tabletter).

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Läkaren kan behöva ändra dosen, vidta andra försiktighetsåtgärder eller till och med avbryta någon av behandlingarna. Detta är särskilt viktigt när det gäller följande läkemedel:

• ACE-hämmare. Ta inte Entresto tillsammans med ACE-hämmare. Om du har tagit en ACE-hämmare ska du vänta i 36 timmar efter den sista dosen ACE-hämmare innan du börjar ta Entresto (se ”Ta inte Entresto”). Om du slutar ta Entresto ska du vänta i 36 timmar efter den sista dosen Entresto innan du börjar ta en ACE-hämmare.

• andra läkemedel mot hjärtsvikt eller lågt blodtryck, till exempel angiotensin II-receptorblockerare eller aliskiren (se ”Ta inte Entresto”).

• så kallade statiner, som används för att sänka höga kolesterolvärden (t.ex. atorvastatin).

• sildenafil, tadalafil, vardenafil eller avanafil, som är läkemedel för att behandla erektionsproblem eller förhöjt tryck i blodkärlen i lungorna.

• läkemedel som ökar mängden kalium i blodet. Sådana läkemedel är kaliumtillskott, saltersättningsmedel som innehåller kalium, kaliumsparande läkemedel samt heparin.

• vissa smärtlindrande läkemedel, av typen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller selektiva cyklooxygenas-2-hämmare (COX-2-hämmare). Om du tar något av dessa läkemedel kan läkaren behöva kontrollera din njurfunktion när du börjar med eller gör någon förändring av behandlingen (se ”Varningar och försiktighet”).

• litium, som används för att behandla vissa typer av psykiska sjukdomar.

• furosemid, ett läkemedel i diuretika-gruppen, som används för att öka urinproduktionen

• nitroglycerin, ett läkemedel mot kärlkramp.

• en del antibiotika (rifamycingruppen), ciklosporin (används för att förhindra avstötning av transplanterade organ) eller läkemedel mot virusinfektioner medel, såsom ritonavir (för behandling av HIV/AIDS).

• metformin, ett läkemedel för behandling av diabetes.

Om något av det ovanstående gäller dig ska du tala om det för läkaren eller apotekspersonalen innan du tar Entresto.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Du måste tala om för din läkare om du tror att du är (eller kan bli) gravid. Din läkare kommer vanligen råda dig att sluta ta detta läkemedel innan du blir gravid eller så snart du vet att du är gravid och kommer att råda dig att ta ett annat läkemedel i stället för Entresto.

Detta läkemedel rekommenderas inte i början av graviditeten och får inte tas efter 3:e graviditetsmånaden, eftersom det kan orsaka allvarlig skada på ditt barn om det används efter tredje graviditetsmånaden.

Amning

Entresto rekommenderas inte till ammande kvinnor. Tala om för läkaren om du ammar eller planerar att börja amma.

Innan du framför något fordon, använder några verktyg eller maskiner, eller gör något annat som kräver att du är koncentrerad, måste du veta hur Entresto påverkar dig. Om du känner dig yr eller mycket trött medan du tar detta läkemedel ska du inte framföra fordon, cykla eller använda några verktyg eller maskiner.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos om 97 mg/103 mg, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Din (eller ditt barns) läkare kommer att bestämma startdosen baserat på kroppsvikt och andra faktorer inklusive tidigare intagna läkemedel. Läkaren kommer att justera dosen varannan till var fjärde vecka tills den bästa dosen hittas.

Entresto ska ges två gånger dagligen (en tablett på morgonen och en tablett på kvällen).

Entresto filmdragerade tabletter är inte avsedda att användas hos barn som väger mindre än 40 kg. För dessa patienter finns Entresto granulat tillgängliga.

Patienter som tar Entresto kan utveckla lågt blodtryck (yrsel, vimmelkantighet), en hög nivå av kalium i blodet (vilket kan upptäckas när din läkare utfört ett blodprov) eller nedsatt njurfunktion. Om detta händer kan din läkare minska dosen av andra läkemedel som du tar, tillfälligt sänka Entresto-dosen eller avbryta Entresto-behandlingen helt.

Svälj tabletterna med ett glas vatten. Du kan ta Entresto med eller utan mat. Att dela eller krossa tabletterna rekommenderas inte.

Om du har råkat ta för många Entresto-tabletter eller om någon annan har tagit dina tabletter, kontakta läkaren omedelbart. Om du känner dig mycket yr och/eller svimfärdig ska du tala om det för läkaren så snart som möjligt och lägga dig ner.

Det bästa är att du tar din medicin vid samma tid varje dag, men om du skulle glömma att ta en dos ska du bara ta nästa dos på den planerade tiden. Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.

Om du slutar ta Entresto kan din sjukdom förvärras. Sluta inte ta läkemedlet om inte läkaren säger åt dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• De aktiva substanserna är sakubitril och valsartan.

  • En 24 mg/26 mg filmdragerad tablett innehåller 24,3 mg sakubitril och 25,7 mg valsartan (som sakubitrilvalsartan-natriumsaltkomplex).

  • En 49 mg/51 mg filmdragerad tablett innehåller 48,6 mg sakubitril och 51,4 mg valsartan (som sakubitrilvalsartan-natriumsaltkomplex).

  • En 97 mg/103 mg filmdragerad tablett innehåller 97,2 mg sakubitril och 102,8 mg valsartan (som sakubitrilvalsartan-natriumsaltkomplex).

• Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är mikrokristallin cellulosa, lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa, krospovidon, magnesiumstearat, talk och kiseldioxid (kolloidal, vattenfri) (se slutet av avsnitt 2 under ”Entresto innehåller natrium”).

• Filmdrageringen på 24 mg/26 mg- och 97 mg/103 mg-tabletterna innehåller hypromellos, titandioxid (E171), makrogol (4000), talk, röd järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172).

• Filmdrageringen på 49 mg/51 mg-tabletterna innehåller hypromellos, titandioxid (E171), makrogol (4000), talk, röd järnoxid (E172) och gul järnoxid (E172).

Entresto 24 mg/26 mg filmdragerade tabletter är lila-vita ovala tabletter märkta med ”NVR” på ena sidan och ”LZ” på den andra. Ungefärlig tablettstorlek är 13,1 mm x 5,2 mm.

Entresto 49 mg/51 mg filmdragerade tabletter är ljusgula ovala tabletter märkta med ”NVR” på ena sidan och ”L1” på den andra. Ungefärlig tablettstorlek är 13,1 mm x 5,2 mm.

Entresto 97 mg/103 mg filmdragerade tabletter är ljusrosa ovala tabletter märkta med ”NVR” på ena sidan och ”L11” på den andra. Ungefärlig tablettstorlek är 15,1 mm x 6,0 mm.

Tabletterna tillhandahålls i förpackningar om 14, 20, 28, 56, 168 eller 196 tabletter och i multipack innefattande 7 kartonger som vardera innehåller 28 tabletter). Tabletterna med 49 mg/51 mg och 97 mg/103 mg tillhandahålls även i multipack innefattande 3 kartonger som vardera innehåller 56 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Tillverkare

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova Ulica 57

1000 Ljubljana

Slovenien

Novartis Farma S.p.A

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Italien

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Tyskland

LEK farmacevtska družba d. d., Poslovna enota PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D

Lendava 9220

Slovenien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: