Dizminelle Filmdragerad tablett 0,02mg/3mg Blister, 6x28tabletter

När du inte ska använda Dizminelle

Använd inte Dizminelle om du har något av de tillstånd som anges nedan. Om du har något av dessa tillstånd måste du tala om det för läkaren/barnmorskan. Din läkare/barnmorska kommer att diskutera vilken annan typ av preventivmedel som kan vara mer lämpligt.

Använd INTE Dizminelle

• om du har (eller har haft) blodpropp i ett blodkärl i benet (djup ventrombos, DCT), i lungorna (lungemboli) eller andra organ

• om du vet att du har en sjukdom som påverkar blodkoaguleringen – t ex protein C‑brist, protein S‑brist, antitrombin-III-­brist, Faktor V Leiden eller antifosfolipidantikroppar.

• om du behöver genomgå en operation eller om du blir sängliggande en längre period (se avsnitt "Blodproppar”).

• om du har (eller har haft) hjärtinfarkt eller stroke

• om du har (eller har haft) kärlkramp (ett tillstånd som orsakar svår bröstsmärta och kan vara ett första tecken på en hjärtinfarkt) eller transitorisk ischemisk attack (TIA – övergående strokesymtom).

• om du har någon av följande sjukdomar som kan öka risken för blodpropp i artärerna:

  • svår diabetes med skadade blodkärl

  • mycket högt blodtryck

  • en mycket hög nivå av fett i blodet (kolesterol och triglycerider)

  • ett tillstånd som kallas hyperhomocysteinemi.

• om du har eller har haft en typ av migrän som kallas ”migrän med aura”.

• om du har (eller har haft) en leversjukdom och din leverfunktion ännu inte är normal

• om dina njurar inte fungerar som de ska (njursvikt)

• om du har (eller har haft) en tumör i levern

• om du har (eller har haft) eller om du misstänks ha bröstcancer eller cancer i könsorganen

• om du har oförklarliga blödningar från slidan

• om du är allergisk mot etinylestradiol eller drospirenon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Detta kan orsaka klåda, utslag eller svullnad.

Använd inte Dizminelle om du har hepatit C och tar läkemedel som innehåller ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (se även avsnitt ”Andra läkemedel och Dizminelle”).

Ytterligare information om särskilda patientgrupper

Barn och ungdomar

Dizminelle är inte avsett för användning till kvinnor som ännu inte fått sin mens.

Äldre kvinnor

Dizminelle är inte avsett för användning efter menopaus.

Kvinnor med nedsatt leverfunktion

Använd inte Dizminelle om du har problem med levern. Se även avsnitten ”Använd inte Dizminelle” och ”Varningar och försiktighet”.

Kvinnor med nedsatt njurfunktion

Använd inte Dizminelle om du har problem med njurarna eller akut njursvikt. Se även avsnitten ”Använd inte Dizminelle” och ”Varningar och försiktighet”.

Tala om för din läkare om något av följande tillstånd gäller dig.

I vissa situationer behöver du vara särskilt försiktig när du använder Dizminelle eller andra kombinerade p-piller, och det kan vara nödvändigt att du kontrolleras regelbundet av din barnmorska/läkare. Om tillståndet uppstår eller försämras när du använder Dizminelle, ska du också kontakta din läkare.

• om en nära släkting har eller har haft bröstcancer

• om du har någon lever- eller gallsjukdom

• om du har diabetes

• om du lider av depression

• om du har Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (kronisk inflammatorisk tarmsjukdom)

• om du har systemisk lupus erythematosus (SLE - en sjukdom som påverkar ditt naturliga immunsystem)

• om du har hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS - en störning av blodkoaguleringen som leder till njursvikt)

• om du har sicklecellanemi (en ärftlig sjukdom i de röda blodkropparna)

• om du har ökade blodfetter (hypertriglyceridemi) eller ärftlighet för detta tillstånd. Hypertriglyceridemi har förknippats med en ökad risk att utveckla pankreatit (bukspottkörtelinflammation)

• om du behöver genomgå en operation eller blir sängliggande en längre period (se avsnitt 2 "Blodproppar")

• om du nyss har fött barn löper du ökad risk för blodproppar. Fråga läkare hur snart efter förlossningen du kan börja använda Dizminelle.

• om du har en inflammation i venerna under huden (ytlig tromboflebit)

• om du har åderbråck

• om du har epilepsi (se avsnitt "Andra läkemedel och Dizminelle")

• om du har en sjukdom som framkommit först under graviditet eller under tidigare användning av könshormoner (t.ex. nedsatt hörsel, en blodsjukdom som kallas porfyri, hudutslag med blåsor under graviditeten (graviditetsherpes), en nervsjukdom som orsakar plötsliga ryckningar i kroppen (Sydenhams korea).

• om du har eller haft guldbruna pigmentfläckar (kloasma), så kallade "graviditetsfläckar", särskilt i ansiktet. I detta fall ska du undvika direkt exponering för solljus eller ultraviolett ljus.

• Om du får symtom på angioödem, såsom svullnad i ansiktet, tungan och/eller svalget och/eller svårigheter att svälja, eller nässelfeber, eventuellt med andningssvårigheter, ska du omedelbart kontakta läkare. Produkter som innehåller östrogener kan orsaka eller förvärra symtom av ärftligt eller förvärvat angioödem.

Tala med läkare eller barnmorska innan du tar Dizminelle.

BLODPROPPAR

Om du använder kombinerade hormonella preventivmedel som Dizminelle ökar risken för blodpropp jämfört med om du inte använder dessa preparat. I sällsynta fall kan en blodpropp blockera blodkärlen och orsaka allvarliga problem.

Blodproppar kan bildas

• i vener (kallas venöstrombos, venös tromboembolism eller VTE)

• i artärer (kallas arteriell trombos, arteriell tromboembolism eller ATE).

  
  

Det går inte alltid att återhämta sig helt efter blodproppar. I sällsynta fall kan de ha allvarliga kvarstående effekter och, i mycket sällsynta fall, vara dödliga.

Det är viktigt att komma ihåg att den totala risken för en farlig blodpropp på grund av Dizminelle är liten.

SÅ HÄR KÄNNER DU IGEN EN BLODPROPP

Sök omedelbart läkare om du märker något av följande tecken eller symtom.

BLODPROPPAR I EN VEN

Vad kan hända om en blodpropp bildas i en ven?

• Användning av kombinerade hormonella preventivmedel har förknippatsmed en ökning av risken för blodproppar i venen (venös trombos). Dessa biverkningar är dock sällsynta. De inträffar oftast under det förstaårets användning av ett kombinerat hormonellt preventivmedel.

• Om en blodpropp bildas i en ven i benet eller fotenkan det leda till en djup ventrombos (DVT).

• Om en blodpropp förflyttar sig frånbenet och stannar i lungan kan det leda till en lungemboli.

• I mycket sällsynta fall kan en blodpropp bildas i en ven i ett annat organ, som t ex ögat(retinal ventrombos).

När är risken för att utveckla en blodpropp i en ven störst?

Risken för att utveckla en blodpropp i en ven är störst under det första året som du för första gången använder kombinerade hormonella preventivmedel. Risken kan också vara högre om du börjar om med ett kombinerat hormonellt preventivmedel (samma produkt eller en annan produkt) efter ett uppehåll på 4 veckor eller längre.

Efter det första året minskar risken, men den är alltidnågot högre än om du inte använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel.

När du slutar använda Dizminelle återgår risken för en blodpropp till det normala inom några veckor.

Hur stor är risken för att utveckla en blodpropp?

Risken beror på din naturligarisk för VTEoch vilken typ av kombinerat hormonellt preventivmedel du tar.

Den totala risken för en blodpropp i benet eller lungornamed Dizminelle ärliten.

• Av 10 000 kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel och inte är gravida, utvecklar cirka 2 en blodpropp under ett år. 

• Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedelsom innehåller levonorgestrel, noretisteron, eller norgestimat utvecklar cirka 5-7 en blodpropp under ettår.

• Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedelsom innehåller drospirenon så som Dizminelle utvecklar cirka 9‑12 en blodpropp under ett år.

• Riskenför blodpropp varierar beroende på din sjukdomshistoria (se ”Faktorer som kan öka risken för en blodpropp” nedan).

Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en ven

Risken för en blodpropp med Dizminelle är liten men vissa tillstånd ökar risken. Risken är högre:

• om du är mycket överviktig (kroppsmasseindex eller BMI över 30 kg/m²)

• om någon i din släkt har haft en blodpropp i ben, lungor eller annat organ vid ung ålder (t ex under cirka 50 år). I det här fallet kan du ha en ärftlig blodkoaguleringssjukdom.

• om du behöver genomgå en operation eller blir sängliggande under en längre period på grund av skada eller sjukdom, eller om benet gipsas. Användningen av Dizminelle kan behöva avbrytas i flera veckor innan en operation eller medan du är mindre rörlig. Om du måste sluta använda Dizminelle, fråga din läkare när du kan börja använda det igen.

• med stigande ålder (särskilt om du är över cirka 35 år)

• om du har fött barn för några veckor sedan.

  
  

Risken för att utveckla en blodpropp ökar ju fler tillstånd du har.

Flygresor (över 4 timmar) kan tillfälligt öka risken för en blodpropp, särskilt om du har någon av de andra faktorerna som listas här.

Det är viktigt att du talar om för läkaren om något av dessa tillstånd gäller dig, även om du är osäker. Din läkare kan besluta att du måste sluta använda Dizminelle.

Om något av ovanstående tillstånd ändras medan du använder Dizminelle, t ex en nära släkting drabbas av en blodpropp med okänd orsak eller du går upp mycket i vikt, tala med din läkare.

BLODPROPPAR I EN ARTÄR

Vad kan hända om en blodpropp bildas i en artär?

På samma sätt som en blodpropp i en ven, kan en propp i en artär leda till allvarliga problem. Det kan t ex orsaka hjärtinfarkt eller stroke.

Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en artär

Det är viktigt att du vet att risken för en hjärtinfarkt eller stroke till följd av användning av Dizminelle är mycket liten men kan öka:

• med stigande ålder (efter cirka 35 års ålder)

• om du röker. När du använder kombinerade hormonella preventivmedel som Dizminelle bör du sluta röka. Om du inte kan sluta röka och är över 35 år kan din läkare råda dig att använda en annan typ av preventivmedel.

• om du är överviktig

• om du har högt blodtryck

• om någon nära släkting har haft en hjärtinfarkt eller en stroke i unga år (yngre än 50 år). I det här fallet kan du också löpa större risk för en hjärtinfarkt eller en stroke.

• om du eller någon nära släkting har höga blodfetter (kolesterol eller triglycerider)

• om du får migrän, speciellt migrän med en aura

• om du har problem med hjärtat (klaffsjukdom, en hjärtrytmstörning som kallas förmaksflimmer)

• om du har diabetes.

Om du har mer än ett av dessa tillstånd eller om något av dem är särskilt allvarligt kan risken för att utveckla en blodpropp vara ännu större.

Om något av ovanstående tillstånd ändras medan du använder Dizminelle, t ex om du börjar röka, en nära släkting drabbas av en blodpropp av okänd orsak eller om du går upp mycket i vikt, tala med din läkare.

Dizminelle och cancer

Bröstcancer har observerats något oftare hos kvinnor som använder kombinerade p-piller, men det är inte känt om detta är orsakat av behandlingen. Det kan till exempel vara så att fler tumörer upptäcks hos kvinnor som använder kombinerade p-piller eftersom de undersöks av läkare oftare. Förekomsten av brösttumörer minskar gradvis efter avslutad behandling med kombinerade hormonella preventivmedel. Det är viktigt att du regelbundet undersöker dina bröst, och du bör kontakta din läkare om du känner någon knöl.

I sällsynta fall har godartade levertumörer och i ännu färre fall har elakartade levertumörer rapporterats hos p-pilleranvändare. Kontakta din läkare om du upplever ovanligt svår buksmärta.

Psykiska störningar

Vissa kvinnor som använder hormonella preventivmedel, inräknat Dizminelle, har rapporterat depression eller nedstämdhet. Depressioner kan vara allvarliga och ibland leda till självmordstankar. Om du upplever humörförändringar och symtom på depression ska du snarast möjligt kontakta läkare för rådgivning.

Mellanblödning

Under de första månaderna när du använder Dizminelle kan du få oväntade blödningar (blödning utanför placebodagarna). Om denna typ av blödning pågår längre än i några få månader, eller om den uppträder efter några månader, ska din läkare undersöka orsaken till detta.

Vad du ska göra om du inte får någon blödning under placebodagarna

Om du har tagit alla rosa aktiva tabletter på rätt sätt, inte har haft kräkningar eller svår diarré och om du inte har tagit några andra läkemedel, är det mycket osannolikt att du är gravid.

Om den förväntade blödningen uteblir två gånger i rad kan du vara gravid. Kontakta omedelbart din läkare. Börja endast på nästa tablettkarta om du är säker på att du inte är gravid.

Vissa läkemedel

• kan påverka nivån av Dizminelle i blodet

• kan göra Dizminelle mindre effektivt när det gäller att förebygga graviditet

• kan orsaka oväntade blödningar.

Det gäller bland annat

• läkemedel som används för behandling av

  • epilepsi (t.ex.primidon, fenytoin, barbiturater, karbamazepin, oxkarbazepin)

  • tuberkulos (t.ex. rifampicin)

  • HIV-infektion C-virusinfektioner (så kallade proteashämmare och icke-nukleosida hämmare av omvänt transkriptas såsom ritonavir,nevirapin, efavirenz)

  • svampinfektioner (t.ex. griseofulvin, ketokonazol)

  • artrit, artros (etoricoxib)

  • högt blodtryck i blodkärlen i lungorna (bosentan)

• växtbaserade läkemedel med johannesört

Dizminelle kan påverka effekten av andra läkemedel, t.ex.

• läkemedel som innehåller ciklosporin

• det antiepileptiska läkemedlet lamotrigin (dettakan leda till en ökning av antalet krampanfall)

• teofyllin (för behandling av andningsbesvär)

• tizanidin (för behandling av muskelsmärta och/eller muskelkramper)

Använd inte Dizminelle om du har hepatit C och tar läkemedel som innehåller ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir eftersom det kan orsaka förhöjda leverfunktionsvärden i blodprov (förhöjning av leverenzymet ALAT).

Din läkare kommer att förskriva en annan typ av preventivmedel innan du påbörjar behandling med dessa läkemedel. Cirka två veckor efter att denna behandling är avslutad kan användning av Dizminelle återupptas. Se avsnitt "När du inte ska använda Dizminelle".

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Dizminelle kan tas med eller utan mat, om nödvändigt med lite vatten.

Laboratorieprover

Om du behöver lämna ett blodprov ska du tala om för din läkare eller laboratoriepersonalen att du använder p-piller, eftersom hormonella preventivmedel kan påverka resultatet av vissa prover.

Graviditet

Om du är gravid, ska du inte använda Dizminelle. Om du blir gravid medan du tar Dizminelle måste du omedelbart sluta och kontakta din läkare. Om du vill bli gravid kan du sluta ta Dizminelle när som helst (se även ”Om du slutar att använda Dizminelle”).

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Amning

I allmänhet är amning inte att rekommendera under användning av Dizminelle. Om du vill använda p-piller medan du ammar ska du kontakta din läkare.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Det finns ingen information som tyder på att användning av Dizminelle påverkar förmågan att köra eller använda maskiner.

Dizminelle innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Aktiva rosa Dizminelle-tabletter innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Det finns inga rapporter om allvarliga skadliga effekter till följd av att ta för många Dizminelle-tabletter.

Om du tar flera tabletter samtidigt kan du bli illamående, kräkas eller få blödningar från slidan. Även flickor som inte fått sin första menstruation men av misstag använt detta läkemedel kan uppleva denna typ av blödning.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

De sista 4 tabletterna på rad 4 på tablettkartan är placebotabletterna. Om du glömmer en av dessa tabletter har det ingen effekt på Dizminelles tillförlitlighet. Kasta bort den glömda placebotabletten.

Om du glömmer en rosa, aktiv tablett (tablett 1-24 på din blisterkarta) måste du göra följande:

Om det har gått mindre än 24 timmar sedan tabletten skulle ha tagits är det preventiva skyddet inte nedsatt. Ta tabletten så snart du kommer ihåg det och ta sedan nästa tablett vid den vanliga tidpunkten.

Om det har gått mer än 24 timmar sedan tabletten skulle ha tagits kan det preventiva skyddet vara nedsatt. Ju fler tabletter du har glömt, desto större är risken för att bli gravid.

Risken för ofullständigt skydd mot graviditet är störst om du glömmer en rosa tablett i början eller slutet av tablettkartan. Därför bör du följa följande regler (se även diagrammet nedan):

• Mer än en tablett glömd i tablettkartan
  Kontakta din läkare.

  
  

• En tablett glömd mellan dag 1 och 7 (första raden)

Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det innebär att du måste ta två tabletter samtidigt. Fortsätt sedan att ta tabletterna vid den vanliga tidpunkten och använd extra skydd under de kommande sju dagarna, t.ex. kondom. Om du har haft samlag veckan innan du glömde tabletten måste du vara medveten om att det finns en risk för graviditet. Kontakta i så fall din läkare.

• En tablett glömd mellan dag 8 och 14 (andra raden)

Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det innebär att du måste ta två tabletter samtidigt. Fortsätt sedan att ta tabletterna vid den vanliga tidpunkten. Skyddet mot graviditet är inte nedsatt, och du behöver inte använda extra skydd.

• En tablett glömd mellan dag 15 och 24 (tredje eller fjärde raden)

Du kan välja mellan två alternativ:

1. Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det innebär att du måste ta två tabletter samtidigt. Fortsätt sedan att ta tabletterna vid den vanliga tidpunkten. Istället för att ta de vita placebotabletterna på denna tablettkarta kastar du bort dem, och börjar på nästa tablettkarta (startdagen blir en annan). Du kommer sannolikt att få mens i slutet av den andra tablettkartan - medan du tar de vita placebotabletterna - men du kan få en lätt eller menstruationsliknande blödning under användningen av den andra tablettkartan.

2. Du kan också sluta ta de aktiva rosa tabletterna och gå direkt till de 4 vita placebotabletterna (innan du tar placebotabletterna måste du notera vilken dag du glömde din tablett). Om du vill börja på en ny tablettkarta samma dag som du brukar tar du placebotabletterna i färre än fyra dagar.

Om du följer någon av dessa två rekommendationer är du fortfarande skyddad mot graviditet.

• Om du har glömt någon tablett i en tablettkarta och du inte får någon blödning under placebodagarna kan det betyda att du är gravid. Du måste då kontakta din läkare innan du börjar på nästa tablettkarta.

Om du kräks eller får svår diarré

Om du kräks inom 3-4 timmar efter att du tagit en aktiv rosa tablett, eller om du har svår diarré, finns det risk för att de aktiva substanserna i tabletten inte kommer att tas upp fullständigt av kroppen.

Denna situation är nästan samma som att glömma en tablett. Efter kräkning eller diarré måste du ta en ny rosa tablett från en annan tablettkarta så snart som möjligt. Ta den om möjligt inom 24 timmar från den tid då du normalt tar din tablett. Om detta inte är möjligt eller om 24 timmar redan har gått bör du följa råden under ”Om du har glömt att ta Dizminelle”.

Att förskjuta menstruationen: vad du behöver veta

Även om det inte rekommenderas kan du flytta fram din menstruation. Du kan förskjuta din blödning genom att bara ta de rosa aktiva tabletterna (inte de vita placebotabletterna från fjärde raden) och sedan börja direkt på en ny tablettkarta med Dizminelle och avsluta hela den tablettkartan.

Du kan få en lätt eller menstruationsliknande blödning medan du tar den andra tablettkartan. Avsluta den andra tablettkartan med att ta de fyra vita tabletterna på rad fyra. Börja sedan på nästa tablettkarta.

Du kan rådfråga din läkare innan du bestämmer dig för att förskjuta din menstruation.

Ändra menstruationens första dag: vad du behöver veta

Om du tar tabletterna enligt anvisningarna börjar din menstruation under placebodagarna. Om du måste ändra denna dag kan du minska antalet placebodagar - de dagar du tar de vita placebotabletterna - (men aldrig förlänga - 4 är maximum!). Om du exempelvis börjar ta placebotabletterna på en fredag och du vill ändra detta till en tisdag (tre dagar tidigare) måste du börja på en ny tablettkarta tre dagar tidigare än vanligt. Det kan hända att du inte får någon blödning under denna tid. Du kan sedan få en lätt eller menstruationsliknande blödning.

Kontakta din läkare för råd om du är osäker på vad du ska göra.

Du kan sluta ta Dizminelle när du vill. Om du inte vill bli gravid ska du rådgöra med din läkare om andra tillförlitliga preventivmetoder. Om du vill bli gravid, sluta ta Dizminelle och vänta på din menstruation innan du försöker bli gravid. Du kommer då lättare kunna beräkna det förväntade förlossningsdatumet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• De aktiva substanserna är etinylestradiol och drospirenon.

  Varje rosa aktiv filmdragerad tablett innehåller 0,020 milligram etinylestradiol och 3 milligram drospirenon.

  
  

  De vita inaktiva filmdragerade tabletterna innehåller inga aktiva substanser.

• Övriga innehållsämnen är:

  Rosa aktiva filmdragerade tabletter: laktosmonohydrat, majsstärkelse, povidon (E1201), natrium kroskarmellos, polysorbat 80, magnesiumstearat (E572), polyvinyl alkohol, titandioxid (E171), makrogol, talk (E553b), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172)

  
  

  Vita inaktiva filmdragerade tabletter: vattenfri laktos, povidon (E1201), magnesiumstearat (E572), polyvinyl alkohol, titandioxid (E171), makrogol, talk (E553b),

• Varje Dizminelle-blister innehåller 24 rosa filmdragerade aktiva tabletter på rad 1, 2, 3 och 4 i tablettkartan och 4 filmdragerade placebotabletter på rad 4.

• Dizminelle-tabletterna, både de rosa och de vita, är filmdragerade tabletter dvs. tablettens kärna är täckt av ett ytterlager.

• Dizminelle finns i förpackningar på 1,3, 6 och 13 tablettkartor, och varje tablettkarta innehåller 28 (24+4) tabletter.

  
  

  Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Exeltis Healthcare S.L.

Avenida Miralcampo 7-Poligono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Spanien

Tillverkare

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera.

24008 - Navatejera, León.

Spanien

Stada Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland