DARZALEX Koncentrat till infusionsvätska, lösning 20mg/ml Injektionsflaska, 1x100mg

20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

daratumumab

sorbitol

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Vad DARZALEX är

DARZALEX är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen daratumumab. Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas monoklonala antikroppar. Monoklonala antikroppar är proteiner som har utformats för att känna igen och sätta sig fast på specifika mål i kroppen. Daratumumab har utformats för att sätta sig fast på specifika cancerceller i din kropp så att immunförsvaret kan förstöra cancercellerna.

Vad DARZALEX används för

DARZALEX används till vuxna som är 18 år eller äldre och som har en typ av cancer kallad multipelt myelom. Det är en cancer i benmärgen.

Hur mycket DARZALEX ska du få?

Din läkare kommer att räkna ut din dos och doseringsschema av DARZALEX. Dosen av DARZALEX baseras på din kroppsvikt.

Vanlig startdos av DARZALEX är 16 mg per kg kroppsvikt. DARZALEX kan ges ensamt eller tillsammans med andra läkemedel som används för att behandla multipelt myelom.

När det ges ensamt ska DARZALEX ges enligt följande:

• en gång i veckan under de första 8 veckorna

• därefter en gång varannan vecka i 16 veckor

• därefter en gång var 4:e vecka så länge som ditt tillstånd inte förvärras.

När DARZALEX ges tillsammans med andra läkemedel kan din läkare ändra tiden mellan doserna och hur många behandlingar du ska få.

Under första veckan kan din läkare ge dig dosen DARZALEX uppdelat på två dagar i följd.

Hur läkemedlet ges

Du får DARZALEX av en läkare eller sjuksköterska. Det ges i form av dropp i ett blodkärl (”intravenös infusion”) under flera timmar.

Läkemedel som ges under behandlingen med DARZALEX

Du kan få läkemedel som minskar risken att få bältros.

Före varje infusion med DARZALEX kommer du att få läkemedel som hjälper till att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner. Det kan vara:

• läkemedel mot allergiska reaktioner (antihistaminer)

• läkemedel mot inflammation (kortikosteroider)

• läkemedel mot feber (t.ex. paracetamol).

Efter varje infusion med DARZALEX kommer du att få läkemedel (t.ex. kortikosteroider) för att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner.

Personer med andningsproblem

Om du har andningsproblem, t.ex. astma eller kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL), kommer du att få läkemedel som du inhalerar och som hjälper mot dina andningsproblem:

• läkemedel som hjälper luftvägarna i lungorna att hålla sig öppna (bronkdilaterare)

• läkemedel som minskar svullnad och irritation i lungorna (kortikosteroider).

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Infusionsrelaterade reaktioner

Tala genast om för läkare eller sjuksköterska om du får något av följande tecken på en infusionsrelaterad reaktion under eller inom 3 dagar efter infusionen. Du kan behöva andra läkemedel, eller också kan man behöva sakta ned eller avbryta infusionen.

Dessa reaktioner omfattar följande symtom:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• frossa

• halsont, hosta

• illamående

• kräkningar

• kliande, rinnande eller täppt näsa

• andfåddhet eller andra andningsproblem.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• obehag i bröstet

• yrsel eller svimningskänsla (blodtrycksfall)

• klåda

• väsande andning.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• allvarlig allergisk reaktion som kan omfatta svullet ansikte, läppar, mun, tunga eller hals, svårigheter att svälja eller andas eller kliande utslag (nässelfeber). Se avsnitt 2.

• ögonsmärta

• dimsyn.

Om du får någon av ovanstående infusionsrelaterade reaktioner, ska du genast tala om det för läkare eller sjuksköterska.

Andra biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• feber

• kraftig trötthet

• diarré

• förstoppning

• minskad aptit

• huvudvärk

• nervskada som kan ge stickningar, domningar eller smärta

• högt blodtryck

• muskelspasmer

• svullna händer, vrister eller fötter

• svaghetskänsla

• ryggsmärta

• frossa

• lunginfektion (lunginflammation)

• luftrörskatarr

• infektioner i luftvägarna – t.ex. i näsa, bihålor eller svalg

• lågt antal röda blodkroppar som transporterar syre i blodet (anemi, blodbrist)

• lågt antal vita blodkroppar som hjälper till att bekämpa infektioner (neutropeni, lymfopeni, leukopeni)

• lågt antal av en typ av blodkroppar som kallas blodplättar och som hjälper blodet att koagulera (trombocytopeni)

• onormal känsla i huden (en stickande eller krypande känsla).

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• oregelbundna hjärtslag (förmaksflimmer)

• vätskeansamling i lungorna som leder till andfåddhet

• influensa

• urinvägsinfektion

• svår infektion som påverkar hela kroppen (sepsis)

• uttorkning

• svimning

• hög blodsockernivå

• låg kalciumnivå i blodet

• låg antikroppsnivå av så kallade ”immunoglobuliner” i blodet, vilka hjälper till att bekämpa infektioner (hypogammaglobulinemi)

• bukspottkörtelinflammation

• en typ av herpesvirusinfektion (cytomegalovirusinfektion)

• covid-19.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• leverinflammation (hepatit).

DARZALEX förvaras på sjukhuset eller kliniken.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C ‑ 8 °C). Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Sjukvårdspersonalen kommer att kasta allt läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk.

Bered injektionsvätskan med aseptisk teknik enligt följande:

• Beräkna dosen (mg), erforderlig total volym (ml) DARZALEX-lösning och antalet DARZALEX injektionsflaskor som krävs baserat på patientens vikt.

• Kontrollera att DARZALEX-lösningen är färglös till gul. Använd ej om det finns ogenomskinliga partiklar, missfärgning eller andra främmande partiklar.

• Använd aseptisk teknik och töm ut en lika stor volym natriumklorid 9 mg/ml
  (0,9 %) injektionsvätska, lösning från infusionspåsen/behållaren som den erforderliga volymen DARZALEX-lösning.

• Dra upp erforderlig volym DARZALEX-lösning och späd till lämplig volym genom att tillsätta den till infusionspåsen/behållaren med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning. Infusionspåsarna/behållarna måste vara av polyvinylklorid (PVC), polypropen/polypropylen (PP), polyetylen (PE) eller polyolefinblandning (PP+PE). Späd under lämpliga aseptiska förhållanden. Kassera eventuellt oanvänt läkemedel i injektionsflaskan.

• Vänd försiktigt påsen/behållaren uppochner för att blanda lösningen. Skaka inte.

• Granska parenterala läkemedel avseende partiklar eller missfärgningar innan administrering. Eftersom daratumumab är ett protein kan det bildas mycket små, genomskinliga till vita proteinhaltiga partiklar i den utspädda lösningen. Använd ej om det finns synliga ogenomskinliga partiklar, missfärgningar eller främmande partiklar.

• Eftersom DARZALEX inte innehåller något konserveringsmedel ska den utspädda lösningen administreras inom 15 timmar (inklusive infusionstiden) vid rumstemperatur (15 °C ‑ 25 °C) och i rumsbelysning.

• Om den spädda lösningen inte används omedelbart kan den innan administrering förvaras i upp till 24 timmar vid kylskåpsbetingelser (2 °C - 8 °C) och i skydd mot ljus. Får ej frysas.

• Administrera den utspädda lösningen genom intravenös infusion med ett infusionsset med en flödesregulator och ett sterilt, icke-pyrogent, lågproteinbindande in-line-filter av polyetersulfon (PES) (porstorlek 0,22 eller 0,2 µm). Infusionsset av polyuretan (PU), polybutadien (PBD), PVC, PP eller PE måste användas.

• DARZALEX får inte ges samtidigt med andra läkemedel i samma intravenösa infart.

• Spara inte några oanvända rester av infusionen för återanvändning. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.