Competact Filmdragerad tablett 15mg/850mg Blister, 56tabletter

• om du är allergisk mot pioglitazon, metformin eller något innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har eller tidigare har haft hjärtsvikt.

• om du nyligen haft en hjärtinfarkt, har allvarliga cirkulationsbesvär inklusive chock, eller andningssvårigheter.

• om du har någon leversjukdom.

• om du har ett stort alkoholintag (antingen varje dag eller endast då och då).

• om du har okontrollerad diabetes med exempelvis svår hyperglykemi (högt blodsocker), illamående, kräkningar, diarré, snabb viktnedgång, laktatacidos (se avsnitt "Risk för laktatacidos") eller ketoacidos. Ketoacidos är ett tillstånd där ämnen som kallas ketonkroppar ansamlas i blodet, vilket kan leda till diabetisk prekoma. Symtomen är bland annat magont, snabb och djup andning, sömnighet eller att din andedräkt får en annorlunda, fruktig lukt.

• om du har eller tidigare har haft cancer i urinblåsan.

• om du har blod i urinen som din läkare inte har undersökt närmare.

• om du har kraftigt nedsatt njurfunktion.

• om du har en allvarlig infektion eller är dehydrerad.

• om du ska genomgå en viss sorts röntgen med ett injicerbart kontrastmedel ska du tala med din läkare eftersom du måste sluta ta Competact under en viss tid före och efter undersökningen.

• om du ammar.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Competact (se även avsnitt 4).

• om du har problem med hjärtat. Vissa patienter som haft typ 2 diabetes under många år och hjärtsjukdom eller haft stroke som behandlats med pioglitazon och insulin samtidigt har drabbats av hjärtsvikt. Tala om för din läkare så snart som möjligt om du får tecken på hjärtsvikt såsom plötsligt andnöd, snabb viktökning eller lokal svullnad (ödem).

• om du samlar på dig vatten (vätskeretention) eller har problem med hjärtsvikt, speciellt om du är över 75 år. Tala om för din läkare om du tar antiinflammatoriska mediciner som kan orsaka att du samlar på dig vätska och svullnar.

• om du har makulaödem, en särskild diabetisk ögonsjukdom (svullnad i ögats baksida), tala med din läkare om du märker någon synförändring.

• om du har cystor på äggstockarna (polycystiskt ovariesyndrom). Det kan leda till ökad möjlighet att bli gravid eftersom du kan få ägglossning igen när du tar Competact. Om detta berör dig, använd lämpligt preventivmedel för att undvika oplanerad graviditet.

• om du har problem med levern. Innan du börjar använda Competact kommer du att få lämna blodprov för att kontrollera din leverfunktion. Denna kontroll kan komma att upprepas i intervaller. Informera din läkare så snart som möjligt om du får tecken på leversjukdom (som oförklarligt illamående, kräkningar, magont, trötthet, aptitlöshet och/eller mörk urin) då din leverfunktion bör kontrolleras.

Du kan också få en minskning i antalet blodkroppar (anemi).

Risk för laktatacidos

Competact kan orsaka den mycket sällsynta, men mycket allvarliga, biverkningen laktatacidos, i synnerhet om dina njurar inte fungerar som de ska. Risken för att utveckla laktatacidos är också förhöjd vid okontrollerad diabetes, svåra infektioner, långvarig fasta eller alkoholintag, uttorkning (se mer information nedan), leverproblem och tillstånd där en del av kroppen har minskad syretillförsel (bland annat akut svår hjärtsjukdom).

Om något av ovanstående gäller dig ska du tala med läkare för närmare anvisningar.

Sluta ta Competact under en kortare tid om du har ett tillstånd som kan vara förknippat med uttorkning, så som kraftiga kräkningar, diarré, feber, exponering för värme eller om du dricker mindre vätska än normalt. Tala med läkare för närmare anvisningar.

Sluta ta Competact och kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus om du får något av symtomen på laktatacidos eftersom tillståndet kan leda till koma.

Symtomen på laktatacidos är bland annat:

• kräkningar

• buksmärta (magont)

• muskelkramper

• en allmän känsla av att inte må bra och uttalad trötthet

• svårt att andas

• sänkt kroppstemperatur och puls.

Laktatacidos är ett akut medicinskt tillstånd som måste behandlas på sjukhus.

Under behandling med Competact kommer läkaren att kontrollera din njurfunktion minst en gång om året eller oftare om du är äldre och/eller om din njurfunktion försämras.

Om du ska genomgå en större operation måste du sluta ta Competact under operationen och en viss tid efter den. Läkaren avgör när du måste sluta ta Competact och när du ska börja ta det igen.

Hypoglykemi

Om du använder Competact tillsammans med annan diabetesmedicin är det sannolikt att ditt blodsocker kan sjunka under normala nivåer (hypoglykemi). Om du upplever symtom på hypoglykemi såsom svaghet, yrsel, ökad svettning, snabb puls, synstörningar eller koncentrationssvårigheter, ska du äta något sött för att höja blodsockernivån igen. Om du inte är säker på hur du känner igen hypoglykemi tala med läkare eller apotekspersonal för mer information. Det rekommenderas att du har med dig sockerbitar, godis, kex eller fruktdrycker som innehåller socker.

Benbrott

En högre frekvens av benbrott har konstaterats hos patienter, framförallt hos kvinnor som använde pioglitazon. Din läkare kommer att ta hänsyn till detta vid behandlingen av din diabetes.

Användning hos barn och ungdomar under 18 år rekommenderas inte.

Om du behöver få en injektion i blodet med kontrastmedel som innehåller jod, till exempel i samband med röntgen eller datortomografi måste du sluta ta Competact före eller vid tidpunkten för injektionen. Läkaren avgör när du måste sluta ta Competact och när du ska börja ta det igen.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Du kan behöva göra fler blodsocker- och njurfunktionstester, eller så kan läkaren behöva justera dosen av Competact. Det är särskilt viktigt att du nämner följande:

Följande läkemedel kan med stor sannolikhet påverka mängden socker i ditt blod:

• gemfibrozil (kolesterolsänkande)

• rifampicin (används för behandling av tuberkulos och andra infektioner)

• cimetidin (används för att minska mängden magsyra)

• glukokortikosteorider (används för behandling av inflammationer)

• beta-2-agonister (för behandling av astma)

  läkemedel som ökar urinproduktionen (diuretika)

• läkemedel som används för att behandla smärta och inflammation (NSAID-läkemedel och COX 2-hämmare, så som ibuprofen och celecoxib)

• vissa läkemedel för behandling av högt blodtryck (angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare) och angiotensin II‑receptorantagonister).

Undvik högt alkoholintag medan du tar Competact eftersom alkohol kan öka risken för laktatacidos (se avsnitt "Risk för laktatacidos").

• Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Competact rekommenderas inte under graviditet. Om du vill bli gravid kommer läkaren att råda dig att sluta ta detta läkemedel.

• Använd inte Competact om du ammar eller planerar att amma ditt barn (se avsnitt "Ta inte Competact").

Detta läkemedel påverkar ej förmågan att köra bil eller använda maskiner, men iaktta försiktighet om du upplever synstörningar.

Om du av misstag tar för många tabletter, eller om någon annan eller ett barn tar ditt läkemedel, tala omedelbart med en läkare eller farmaceut. Ditt blodsocker kan falla under normal nivå och kan ökas genom intag av socker. Det är en rekommendation att bära med sig sockerbitar, godis, kex eller sockrade fruktdrycker.

Om du har tagit för stor mängd av Competact kan du drabbas av laktacidos (se avsnitt "Risk för laktatacidos").

Försök att ta Competact dagligen såsom ordinerats. Om du emellertid glömmer en dos, hoppa över den glömda dosen och fortsätt bara med nästa dos som vanligt. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett.

Competact skall användas dagligen för att uppnå önskad effekt. Om du slutar att ta Competact kan din blodsockernivå öka. Tala med din läkare innan du slutar med denna behandling.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

• De aktiva substansena är pioglitazon och metforminhydroklorid. Varje tablett innehåller 15 mg pioglitazon (som hydroklorid) och 850 mg metforminhydroklorid.

• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, providon (K 30), natriumkroskarmellos, magnesiumstearat, hypromellos, magrokol 8000, talk och titandioxid (E171).

De filmdragerade tabletterna (tabletter) är vita till benvita, avlånga, kupade, filmdragerade tabletter (tablett) och märkta "15/850" på ena sidan och "4833M" på den andra.

De kommer i blister av aluminium/aluminium i förpackningar med 56 eller 112 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Tyskland

Tillverkare

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irland.

Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italien.

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.