Cervarix® Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta Förfylld spruta, 10x0,5ml, med 10nålar

injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.

Vaccin mot humant papillomvirus [Typ 16, 18] (Rekombinant, med adjuvans, adsorberat).

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Cervarix är ett vaccin avsett för att skydda mot sjukdomar orsakade av infektion med humant papillomvirus (HPV) från 9 års ålder.

Dessa sjukdomar innefattar:

• livmoderhalscancer (cancer i nedre delen av livmodern) och analcancer

• förstadier till cancer i livmoder, vulva, vagina eller anus (förändringar i genitala eller anala celler i livmoderhalsen, vulva, vagina och anus som riskerar att utvecklas till cancer) 

De typer av humant papillomvirus (HPV) som ingår i vaccinet (HPV typ 16 och 18) orsakar ungefär 70 % av fallen av livmoderhalscancer, 90 % av fallen av cancer i ändtarmsöppningen, 70 % av HPV-relaterade cellförändringar som är förstadier till cancer på yttre delar av könsorganet och i slidan och 78 % av HPV-relaterade cellförändringar som är förstadier till cancer i ändtarmsöppningen. Andra HPV-typer kan också orsaka cancer i könsorganen och ändtarmsöppningen. Cervarix skyddar inte mot alla typer av humant papillomvirus.

När en kvinna eller man vaccineras med Cervarix producerar kroppens immunförsvar antikroppar mot HPV 16 och 18.

Cervarix smittar inte och kan därför inte orsaka HPV-relaterade sjukdomar.

Cervarix används inte för att behandla HPV-relaterade sjukdomar som redan finns vid vaccinationstillfället.

Cervarix ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.

Hur vaccinet ska ges

Läkaren eller sjuksköterskan ger Cervarix som en injektion i överarmsmuskeln.

Hur mycket ska ges

Cervarix är avsett för användning från 9 års ålder.

Det totala antalet injektioner som kommer ges beror på din ålder vid tidpunkten för första injektionen:

Om du är 9-14 år gammal

Du kommer att få 2 injektioner:

Första injektionen: vid valt datum

Andra injektionen: ges mellan 5 och 13 månader efter första injektionen

Om du är 15 år eller äldre

Du kommer att få 3 injektioner:

Första injektionen: vid valt datum

Andra injektionen: 1 månad efter första injektionen

Tredje injektionen: 6 månader efter första injektionen

Doseringsschemat kan eventuellt ändras om så behövs. Tala med din läkare för ytterligare information.

Om första dosen ges med Cervarix rekommenderas att man fortsätter hela vaccinationsserien med Cervarix (och inget annat vaccin mot HPV).

Cervarix rekommenderas inte för användning under 9 års ålder.

Vaccinet ska inte ges i en ven.

Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar har rapporterats i kliniska prövningar:

Mycket vanliga (biverkningar som kan förekomma vid fler än 1 av 10 vaccindoser): smärta eller obehag vid injektionsstället, rodnad eller svullnad vid injektionsstället, huvudvärk, värk, ömhet eller svaghet i musklerna som inte är orsakad av träning, trötthet.

Vanliga (biverkningar som kan förekomma vid färre än 1 av 10 men vid fler än 1 av 100 vaccindoser): mag-/tarmbesvär såsom illamående, kräkning, diarré och buksmärta, klåda, röda hudutslag, nässelfeber (nässelutslag), ledvärk, feber (38 °C eller mer).

Mindre vanliga (biverkningar som kan förekomma vid färre än 1 av 100 men vid fler än 1 av 1 000 vaccindoser): övre luftvägsinfektion (infektion i näsa, hals eller luftstrupe), yrsel, andra symtom vid injektionsstället såsom en lokal förhårdnad, stickningar eller känselbortfall.

Biverkningar som rapporterats efter godkännandet av Cervarix:

• allergiska reaktioner som känns igen genom:

  • utslag som kliar på händer och fötter

  • svullnad av ögon och ansikte

  • svårigheter att andas och svälja

  • plötsligt blodtrycksfall och medvetandeförlust.

Dessa reaktioner inträffar normalt innan man lämnat vårdinrättningen. Om ditt barn får något av dessa symtom, kontakta omedelbart läkare.

• svullnad av körtlar i hals, armhåla eller ljumske

• svimning som ibland uppträder tillsammans med skakningar eller stelhet.

Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C).

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.

Cervarix ska administreras så snart som möjligt efter att vaccinet tagits ut ur kylskåp. Stabilitet har påvisats vid förvaring utanför kylskåp upp till 3 dagar vid temperaturer mellan 8 °C - 25 °C eller upp till 1 dag vid temperaturer mellan 25 °C-37 °C.
Vaccinet ska kasseras om det inte har använts inom denna period.

Vid förvaring av den förfyllda sprutan kan en vit bottensats och en klar, färglös vätska bildas. Detta är dock inte ett tecken på att vaccinets kvalitet påverkats.

Före administrering ska innehållet i sprutan inspekteras visuellt, både före och efter det att vaccinet har omskakats, med avseende på främmande partiklar och/eller utseendemässiga förändringar. Kassera vaccinet ifall något av ovanstående observeras.

Omskakas väl före användning.

Instruktioner för den förfyllda spruta

Destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.