Bupropion Bluefish Tablett med modifierad frisättning 300mg Blister, 30tabletter

• om du är allergisk mot bupropion eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du använder något annat läkemedel som innehåller bupropion

• om du har fått diagnosen epilepsi eller tidigare haft krampanfall

• om du har eller har haft ätstörningar (t ex bulimi eller anorexi)

• om du har en hjärntumör

• om du har ett alkoholmissbruk som du nyligen avbrutit eller planerar att avbryta

• om du har en svår leversjukdom

• om du nyligen avslutat användning av lugnande läkemedel eller ska avsluta dem under tiden du använder Bupropion Bluefish

• om du behandlas med eller har behandlats med läkemedel mot depression som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) under de senaste 14 dagarna.

Om något av ovanstående gäller dig ska du tala med din läkare omgående utan att ta Bupropion Bluefish.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Bupropion Bluefish.

Brugada syndrom

- Om du har Brugada syndrom (ett sällsynt ärftligt syndrom som påverkar hjärtrytmen) eller om hjärtstopp eller plötslig död har förekommit i din familj.

Innan du börjar använda Bupropion Bluefish behöver din läkare känna till:

• om du regelbundet dricker mycket alkohol

• om du har diabetes och behandlas med insulin eller tabletter

• om du har eller har haft en allvarlig skallskada

Bupropion Bluefish har visats orsaka krampanfall hos ungefär 1 på 1000 personer. Risken för denna biverkning är större hos personer i ovannämnda grupper. Om du får ett krampanfall under behandlingen ska du sluta ta Bupropion Bluefish. Ta inga fler och kontakta din läkare.

• om du har bipolär sjukdom (extrema humörsvängningar) kan Bupropion Bluefish framkalla en episod av sjukdomen.

• om du tar andra läkemedel för depression så kan dessa läkemedel tillsammans med Bupropion Bluefish leda till serotonergt syndrom, vilket är ett potentiellt livshotande tillstånd (se ”Andra läkemedel och Bupropion Bluefish” i detta avsnitt).

• om du har lever- eller njursjukdom är risken ökad att du får biverkningar.

Om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare igen innan du börjar använda Bupropion Bluefish. Läkaren kan behöva vara extra uppmärksam på din behandling, eller rekommendera någon annan behandling.

Tankar på självmord eller försämring av din depression

Du som är deprimerad kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga:

• om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

• om du är en ung vuxen. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år), med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordsbeteende.

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de är oroliga över att ditt beteende förändras.

Bupropion Bluefish rekommenderas inte för behandling av barn under 18 år.

Det finns en ökad risk för självmordstankar och självmordsbeteende när barn under 18 år behandlas med antidepressiva läkemedel.

Om du använder eller har använt andra antidepressiva läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) under de senaste 14 dagarna, tala om det för din läkare utan att ta Bupropion Bluefish (se även ”Använd inte Bupropion Bluefish” i avsnitt 2).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, naturmedel eller vitaminer eller andra receptfria produkter. Läkaren kan komma att ändra din dosering av Bupropion Bluefish eller föreslå en ändring av dina övriga mediciner.

Vissa läkemedel går inte ihop med Bupropion Bluefish. Några av dem kan öka risken för krampanfall medan andra kan öka risken för andra biverkningar. Nedan uppräknas några exempel på detta, men det är inte någon fullständig lista.

Risken för krampanfall är ökad:

• om du tar andra läkemedel mot depression eller andra psykiska sjukdomar

• om du tar teofyllin för astma eller lungsjukdom

• om du tar tramadol, ett kraftigt smärtstillande läkemedel

• om du tagit lugnande läkemedel, eller om du ska sluta ta dem under tiden som du tar Bupropion Bluefish (se även ”Använd inte Bupropion Bluefish” under avsnitt 2)

• om du tar läkemedel mot malaria (såsom meflokin eller klorokin)

• om du tar centralstimulerande eller andra aptit- och viktreglerande läkemedel

• om du tar steroider (via munnen eller som injektion)

• om du tar antibiotika som tillhör gruppen kinoloner

• om du tar vissa antihistaminer som kan orsaka sömnighet

• om du tar läkemedel mot diabetes.

Om något av detta gäller dig ska du tala med din läkare omgående, innan du tar Bupropion Bluefish. Läkaren kommer att bedöma fördelarna gentemot riskerna för dig att ta Bupropion Bluefish.

Risken för andra biverkningar kan vara ökad:

• om du tar andra läkemedel mot depression (såsom amitriptylin, fluoxetin, paroxetin, citalopram, escitalopram, venlafaxin, dosulepin, desipramin eller imipramin) eller mot andra psykiska sjukdomar (såsom klozapin, risperidon, tioridazin eller olanzapin). Bupropion Bluefish kan påverka eller påverkas av vissa läkemedel som används vid behandling av depression, och du kan uppleva förändrat sinnestillstånd (t.ex. upprördhet, hallucinationer, koma), och andra biverkningar som kroppstemperatur över 38 °C, ökad hjärfrekvens, instabilt blodtryck och överaktiva reflexer, muskelstelhet, avsaknad av koordination och/eller symtom från magtarmkanalen (t.ex. illamående, kräkningar, diarré).

• om du tar läkemedel mot Parkinsons sjukdom (levodopa, amantadin eller orfenadrin)

• om du tar läkemedel som påverkar kroppens nedbrytning av Bupropion Bluefish (karbamazepin, fenytoin eller valproat)

• om du tar läkemedel som används för att behandla cancer (såsom cyklofosfamid, ifosfamid)

• om du tar tiklopodin eller klopidogrel som främst används för att förebygga stroke

• om du tar vissa betablockerare (såsom metoprolol)

• om du tar läkemedel mot oregelbunden hjärtrytm (propafenon eller flekainid)

• om du använder nikotinplåster för rökavvänjning.

Om något av detta gäller dig ska du tala med din läkare omgående, innan du använder Bupropion Bluefish.

Bupropion Bluefish kan ha mindre effekt:

• om du tar ritonavir eller efavirenz, läkemedel för att behandla hiv-infektion.

Om detta gäller dig, tala om det för din läkare. Din läkare kommer att kontrollera hur pass bra effekt Bupropion Bluefish har för dig.

Det kan vara nödvändigt att öka din dos eller byta till en annan behandling för din depression. Öka inte din dos av Bupropion Bluefish utan att fråga din läkare eftersom det kan leda till ökad risk för biverkningar, inklusive krampanfall.

Bupropion Bluefish kan minska effekten av andra läkemedel:

• om du tar tamoxifen för behandling av bröstcancer.

Om detta gäller dig, tala med läkare. Det kan bli nödvändigt att byta till en annan behandling för din

depression.

• om du tar digoxin för hjärtat.

Om detta gäller dig, tala med läkare. Läkaren kan överväga att ändra dosen av digoxin.

Bupropion Bluefish med alkohol

Alkohol kan påverka hur Bupropion Bluefish verkar i kroppen och samtidig användning kan i sällsynta fall påverka dina nerver eller ditt mentala hälsotillstånd. Vissa människor upplever en ökad känslighet för alkohol när de tar Bupropion Bluefish. Läkaren kan råda dig att inte dricka alkohol (öl, vin eller starksprit) eller försöka dricka mycket sparsamt medan du använder Bupropion Bluefish. Men om du för närvarande har en hög alkoholkonsumtion ska du inte abrupt sluta dricka, eftersom du kan riskera att få ett krampanfall.

Tala med din läkare om dina dryckesvanor innan du börjar använda Bupropion Bluefish.

Effekter på urintester

Bupropion Bluefish kan påverka vissa urintester som används för att påvisa andra droger. Om du behöver göra ett urintest tala om för din läkare eller sjukhus att du tar Bupropion Bluefish.

Använd inte Bupropion Bluefish om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn såvida inte din läkare har rekommenderat det. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Vissa, men inte alla, studier har rapporterat en ökad risk för fosterskador, särskilt hjärtfel, hos barn vars mödrar tog Bupropion Bluefish. Det är inte känt om dessa beror på användningen av Bupropion Bluefish.

Innehållsämnena i Bupropion Bluefish kan passera över i bröstmjölk. Du bör rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Bupropion Bluefish.

Om Bupropion Bluefish gör dig yr eller virrig, ska du inte köra bil eller hantera några verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du tar för många tabletter är risken ökad för krampanfall. Vänta inte, utan kontakta läkare för rådgivning eller uppsök omgående närmaste sjukhus.

Om du har missat en dos, vänta till nästa doseringstillfälle och ta nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Sluta inte med Bupropion Bluefish eller reducera dosen utan att först ha diskuterat med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är bupropionhydroklorid.

  150 mg: Varje tablett innehåller 150 mg bupropionhydroklorid.

  300 mg: Varje tablett innehåller 300 mg bupropionhydroklorid.

• Övriga innehållsämnen är:

  Tablettkärna: povidon, cysteinhydrokloridmonohydrat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, glyceroldibehenat, magnesiumstearat (E 470b).

  Dragering: etylcellulosa, povidon, makrogol, metakrylsyra - etylakrylatsampolymer (1:1) (innehållande natriumlaurilsulfat och polysorbat 80), kolloidal hydratiserad kiseldioxid, trietylcitrat.

  Tryckfärg: Shellack (E904), svart järnoxid (E172) och propylenglykol (E1520).

Bupropion Bluefish 150 mg är en gräddvit till blekgul, rund tablett märkt ”GS3” på ena sidan och utan märkning på den andra sidan. Tablettens diameter är cirka 7 mm.

Bupropion Bluefish 300 mg är en gräddvit till blekgul, rund tablett märkt ”GS2” på ena sidan och utan märkning på den andra sidan. Tablettens diameter är cirka 9 mm.

Förpackningsstorlekar

150 mg: OPA/Alu/PVC-Alu-blister som innehåller 30 och 90 tabletter.

300 mg: OPA/Alu/PVC-Alu-blister som innehåller 7, 30, 60 och 90 tabletter. Även tillgängligt i OPA/Alu/PVC-Alu perforerade endosblister som innehåller 30x1 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Bluefish Pharmaceuticals AB,

P.O. Box 49013,

100 28 Stockholm,

Sverige

Tillverkare

Laboratori Fundació DAU,

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Spanien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Tyskland   Bupropion Bluefish 150 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

                  Bupropion Bluefish 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Sverige     Bupropion Bluefish