Budenofalk® Enterokapsel, hård 3mg Blister, 100kaps

• om du är allergisk mot budesonid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har en allvarlig leversjukdom (levercirros)

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Budenofalk 3 mg kapslar om du har:

• tuberkulos

• högt blodtryck

• diabetes, eller om någon i familjen har fått diagnosen diabetes

• benskörhet (osteoporos)

• sår i magsäcken eller första delen av tunntarmen (peptiskt magsår)

• ökat tryck i ögonen (glaukom) eller ögonbesvär, som grumling av linsen (katarakt) eller om någon i familjen har fått diagnosen glaukom

• allvarliga leverproblem

Budenofalk 3 mg kapslar är inte lämpligt för patienter med Crohns sjukdom i övre delen av magtarmkanalen.

Ibland kan denna sjukdom orsaka symtom utanför tarmen (t.ex. påverka hud, ögon och leder). Dessa symtom kommer troligtvis inte att förbättras av behandlingen med detta läkemedel.

Typiska effekter av kortisonläkemedel kan förekomma och kan påverka alla delar av kroppen, särskilt om du tar Budenofalk 3 mg kapslar i höga doser och under långa perioder (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).

Ytterligare försiktighetsåtgärder vid behandling med Budenofalk 3 mg kapslar

• Berätta för din läkare om du har en infektion. Symtomen för vissa infektioner kan avvika från det normala eller vara otydliga.

• Håll dig borta från personer som har vattkoppor eller herpes zoster (bältros), om du inte har haft dessa sjukdomar. Dessa kan påverka dig allvarligt. Om du kommer i kontakt med någon som har vattkoppor eller bältros, ska du omedelbart kontakta läkaren.

• Tala om för läkaren om du inte har haft mässlingen.

• Om du vet att du måste vaccineras, tala först med läkare.

• Om du vet att du ska genomgå en operation, tala om för läkaren att du använder Budenofalk 3 mg kapslar.

• Om du har fått behandling med ett starkare kortisonpreparat innan du börjar använda Budenofalk 3 mg kapslar kan symtomen återkomma när du byter läkemedel. Kontakta läkaren om detta inträffar.

• Om du har autoimmun hepatit kommer din läkare att utföra regelbundna leverfunktionstester och ibland justera dosen av detta läkemedel.

• Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Särskilt:

• hjärtglykosider som digoxin (läkemedel för att behandla hjärtsjukdomar)

• diuretika (för att avlägsna överskott av vätska från kroppen)

• ketokonazol eller itrakonazol (för att behandla svampinfektioner)

• antibiotika för att behandla infektioner (t.ex. klaritromycin)

• karbamazepin (för att behandla epilepsi)

• rifampicin (för att behandla tuberkulos)

• östrogener eller p-piller

• cimetidin (för att hämma syraproduktionen i magen).

Vissa läkemedel kan öka effekterna av Budenofalk 3 mg kapslar och din läkare kan vilja övervaka dig noga om du tar dessa läkemedel (t.ex. vissa läkemedel mot hiv: ritonavir, kobicistat).

Om du tar kolestyramin (för hyperkolesterolemi och även för att behandla diarré) eller antacida (för matsmältningen) i tillägg till Budenofalk 3 mg kapslar, ta dessa läkemedel med minst 2 timmars mellanrum.

Budenofalk 3 mg kapslar kan påverka resultaten av eventuella tester som utförs av din läkare eller på sjukhus. Berätta för läkaren att du tar Budenofalk 3 mg kapslar innan något test görs.

Du ska inte dricka grapefruktjuice när du tar detta läkemedel eftersom det kan förändra läkemedlets effekter.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Ta bara Budenofalk 3 mg kapslar under graviditet om läkaren säger att du ska göra det.

Budesonid passerar i små mängder över i bröstmjölk. Om du ammar ska du bara ta Budenofalk 3 mg kapslar om läkaren säger att du ska göra det.

Budenofalk 3 mg kapslar förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Om du har tagit för mycket läkemedel vid ett tillfälle, ta nästa dos enligt ordinationen. Ta inte mindre mängd. Kontakta läkaren om du är tveksam, så att han eller hon kan bestämma vad du ska göra. Ta om möjligt med kartongen och denna information.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt en dos, fortsätt bara behandlingen med ordinerad dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Tala med läkaren om du vill avbryta eller avsluta behandlingen tidigare. Det är viktigt att du inte slutar ta läkemedlet plötsligt eftersom det kan göra att du blir sjuk. Fortsätt ta läkemedlet tills läkaren säger att du ska sluta, även om du börjar känna dig bättre.

Din läkare kommer sannolikt att vilja reducera dosen gradvis under två veckor.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen i Budenofalk 3 mg kapslar är budesonid. Varje kapsel med magsaftsresistenta granulat innehåller 3 mg budesonid.

• Övriga innehållsämnen är ammonium­metakrylatcopolymer (typ A) (Eudragit RL), ammonium­metakrylatcopolymer (typ B) (Eudragit RS), laktosmonohydrat, majsstärkelse, metakrylsyra-metylmetakrylatcopolymer (1:1) (Eudragit L 100), metakrylsyra-metylmetakrylatcopolymer (1:2) (Eudragit S 100), povidon K25, renat vatten, sackaros, talk, trietylcitrat, gelatin, erytrosin (E 127), titandioxid (E 171), röd och svart järnoxid (E 172), natriumlaurilsulfat (se även slutet av avsnitt 2 för ytterligare viktig information om laktos och sackaros).

Budenofalk 3 mg kapslar är rosafärgade magsaftsresistenta hårda kapslar i blister strips.

Tillgängliga förpackningsstorlekar för Budenofalk 3 mg kapslar är 10, 50, 90, 100 eller 120 - eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

DR. FALK PHARMA GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Tyskland

Information lämnas av:

Vifor Pharma Nordiska AB
Gustav III:s Boulevard 46

169 73 Solna

Sverige

Tel. +46 8 5580 6600

e-mail: info.nordic@viforpharma.com

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Danmark, Finland, Irland, Storbritannien, Sverige: Budenofalk

Frankrike: MIKICORT

Italien: Intesticort

Spanien: Intestifalk