Brieka Kapsel, hård 25mg Burk, 100kapslar

• om du är allergisk mot pregabalin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Brieka.

• Vissa patienter som har behandlats med Brieka har rapporterat symtom som tyder på allergiska reaktioner. Dessa symtom inkluderar svullnad av ansikte, läppar, tunga och hals såväl som diffusa hudutslag. Om du skulle uppleva någon av dessa reaktioner, kontakta läkare omedelbart.
  
  

• Allvarliga hudutslag, däribland Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats i samband med pregabalin-behandling. Sluta ta pregabalin och uppsök omedelbart läkare om du får något av symtomen på de allvarliga hudreaktioner som beskrivs i avsnitt 4.

  
  

• Brieka har förknippats med yrsel och sömnighet, vilket skulle kunna öka förekomsten av fallolyckor hos äldre patienter. Du ska därför vara försiktig tills du är van vid de effekter som läkemedlet kan tänkas ha.

  
  

• Brieka kan orsaka dimsyn, synnedsättning eller annan form av synpåverkan. Många av dessa synbiverkningar är övergående. Du ska omedelbart kontakta läkare om du upplever någon förändring av din syn.

  
  

• Vissa diabetespatienter som ökar i vikt under användningen av pregabalin kan behöva en ändring i sin diabetesmedicinering.

  
  

• Vissa biverkningar kan vara vanligare, såsom sömnighet, då patienter med ryggmärgsskada kan ta andra läkemedel för att behandla till exempel smärta eller spasticitet. Dessa mediciner har liknande biverkningar som pregabalin har och svårighetsgraden av dessa biverkningar kan öka då de tas tillsammans.

  
  

• Det har förekommit rapporter om hjärtsvikt hos vissa patienter som tar Brieka; dessa patienter har mestadels varit äldre med hjärt-kärlsjukdom. Innan du tar detta läkemedel bör du berätta för din läkare om du har någon hjärtsjukdom.

  
  

• Det har förekommit rapporter om njursvikt hos vissa patienter som tar Brieka. Om du upplever att du får minskad urinmängd under behandling med Brieka, meddela din läkare eftersom det är möjligt att detta upphör om du slutar ta läkemedlet.

  
  

• Vissa patienter som behandlas med läkemedel mot epilepsi som t.ex. Brieka har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord eller visat självmordsbeteende. Om du någon gång får dessa tankar eller visar sådant beteende, kontakta omedelbart din läkare.

  
  

• När Brieka tas tillsammans med andra mediciner som kan orsaka förstoppning (som vissa typer av smärtmediciner) är det möjligt att problem med mag-tarmkanalen kan uppstå (t.ex. förstoppning, blockerad eller trög tarm). Tala om för din läkare om du får förstoppning, särskilt om du har benägenhet för detta problem.

  
  

• Tala om för din läkare innan du tar denna medicin om du någon gång har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller droger. Det kan innebära att du löper högre risk att bli beroende av Brieka.

  
  

• Det har förekommit rapporter om kramper vid intag av Brieka eller kort efter att man slutat ta Brieka. Kontakta omedelbart din läkare om du upplever kramper.

  
  

• Det har förekommit rapporter om nedsatt funktion i hjärnan (encefalopati) hos vissa patienter som tagit Brieka när de har andra sjukdomar. Tala om för din läkare om du har något allvarligt medicinskt tillstånd, inklusive lever- eller njursjukdom.

  
  

• Det har förekommit rapporter om andningssvårigheter. Om du har en sjukdom i nervsystemet eller i andningssystemet, nedsatt njurfunktion eller om du är äldre än 65 år kan din läkare förskriva en annan dosering. Kontakta din läkare om du får andningssvårigheter eller ytliga andetag.

Beroende

Vissa personer kan bli beroende av Brieka (ett behov att fortsätta ta medicinen). De kan få utsättningssymtom när de slutar använda Brieka (se avsnitt 3, ”Hur du tar Brieka” och ”Om du slutar att ta Brieka”). Om du är orolig att du ska bli beroende av Brieka är det viktigt att du pratar med din läkare.

Om du märker något av följande tecken medan du tar Brieka kan det tyda på att du har blivit beroende:

• Du behöver ta medicinen längre än vad förskrivaren har angett.

• Du känner att du behöver mer än den rekommenderade dosen.

• Du använder medicinen av andra anledningar än de den har ordinerats för.

• Du har gjort upprepade, misslyckade försök att sluta eller kontrollera användningen av medicinen.

• Du mår inte bra när du slutar ta medicinen och du mår bättre när du tar den igen.

Om du märker något av detta ska du tala med din läkare för att hitta den bästa behandlingsvägen för dig, inklusive när det är lämpligt att sluta och hur du ska göra det på ett säkert sätt.

Säkerhet och effekt hos barn och ungdomar (under 18 år) har inte fastställts och pregabalin bör därför inte användas i denna åldersgrupp.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Brieka och vissa andra läkemedel kan påverka varandra (interaktion). När det tas tillsammans med vissa andra läkemedel som har lugnande effekter (inklusive opioider), kan Brieka förstärka dessa effekter, vilket kan leda till försämrad andning, koma och dödsfall. Graden av yrsel, sömnighet och nedsatt koncentrationsförmåga kan öka om Brieka används tillsammans med läkemedel innehållande:

Oxykodon–(används som ett smärtstillande läkemedel)

Lorazepam–(används för behandling av ångest)

Alkohol

Brieka kan tas samtidigt med perorala preventivmedel (p-piller).

Brieka kapslar kan tas med eller utan mat.

Patienter avråds från att dricka alkohol under användningen av Brieka.

Brieka ska inte användas under graviditet eller vid amning, såvida du inte har fått annat råd av din läkare.

Om pregabalin används under de första tre graviditetsmånaderna kan det orsaka missbildningar hos fostret som kräver medicinsk behandling. I en studie där man gick igenom data från kvinnor i nordiska länder som använt pregabalin under de första tre graviditetsmånaderna hade 6 barn av 100 sådana missbildningar. Detta kan jämföras med 4 barn av 100 hos de kvinnor i studien som inte behandlats med pregabalin. Missbildningar i ansiktet (läpp-käk-gomspalt), ögonen, nervsystemet (även hjärnan), njurarna och könsorganen har rapporterats.

Effektiv preventivmetod måste användas av kvinnor i fertil ålder. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Brieka kan orsaka yrsel, sömnighet och nedsatt koncentrationsförmåga. Du bör inte köra bil, sköta avancerade maskiner eller delta i andra aktiviteter som kan vara riskfyllda innan du vet hur detta läkemedel påverkar din förmåga att utföra dessa aktiviteter.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning eller ta dig till närmaste akutmottagning. Ta med dig förpackningen med Brieka-kapslar. Du kan känna dig sömnig, förvirrad, orolig eller rastlös som ett resultat av att du tagit för stor mängd av Brieka. Även krampanfall och medvetslöshet (koma) har rapporterats.

Det är viktigt att ta Brieka-kapslarna regelbundet och vid samma tidpunkt varje dag. Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg, såvida det inte är dags för nästa dos. Fortsätt i så fall som vanligt med nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Sluta inte ta Brieka plötsligt. Om du vill sluta ta Brieka ska du diskutera det med din läkare först. Läkaren talar om för dig hur du ska gå till väga. Om din behandling ska avslutas bör det ske gradvis under minst 1 vecka.

Du bör veta om att du efter plötsligt avbrytande av en kort- eller långtidsbehandling med Brieka kan uppleva vissa biverkningar, så kallade utsättningssymtom. Dessa symtom inkluderar sömnproblem, huvudvärk, illamående, känsla av oro, diarré, influensaliknande symtom, krampanfall, nervositet, depression, tankar på att skada dig själv eller begå självmord, smärta, svettning och yrsel. Har du tagit Brieka under en längre tid så kan dessa symtom uppstå oftare och vara mer uttalade. Om du upplever utsättningssymtom ska du kontakta din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är pregabalin. Varje hård kapsel innehåller 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg eller 300 mg pregabalin.

• Övriga innehållsämnen är: mannitol, kombinerad stärkelse (pregelatiniserad stärkelse och majsstärkelse), talk, gelatin, titandioxid (E171) och svart bläck (som innehåller shellack, svart järnoxid (E172), kaliumhydroxid). Kapslarna med 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg och 300 mg innehåller även röd järnoxid (E172).

Brieka 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 200 mg och 225 mg finns i åtta förpackningsstorlekar tillverkade av PVC med baksida av aluminiumfolie: 14, 21, 30, 56, 60, 84, 90 och 100 kapslar.

Brieka 150 mg finns i fem förpackningsstorlekar tillverkade av PVC med baksida av aluminiumfolie: 14, 30, 56, 60 och 100 kapslar.

Brieka 300 mg finns i fyra förpackningsstorlekar tillverkade av PVC med baksida av aluminiumfolie: 14, 56, 60 och 100 kapslar.

Brieka finns dessutom i plastburkar innehållande 100 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederländerna

Tillverkare

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bulgarien

Lokal företrädare

Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg