Azithromycin Mylan Filmdragerad tablett 250mg Blister, 6tabletter

Azithromycin Mylan tillhör en grupp av antibiotika som kallas makrolider. Det används för att behandla infektioner orsakade av bakterier. Denna medicin ordineras vanligen för behandling av:

• infektioner i luftrör och lungor såsom luftrörskatarr och lunginflammation

• infektioner i bihålorna, svalget, halsmandlarna eller öronen

• lätta eller medelsvåra inflammationer i hud och mjukvävnad, t.ex. hårsäcksinflammation (follikulit), bakterieinfektioner i huden eller underliggande hudvävnad (cellulit), rosfeber (svullen glansig röd hud)

• klamydiainfektioner som kan orsaka inflammationer i urinvägar och livmoderhals.

Azitromycin som finns i Azithromycin Mylan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

• om du är allergisk mot azitromycin, andra antibiotika av makrolider (såsom erytromycin eller klaritromycin) eller ketolider eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). En allergisk reaktion kan omfatta hudutslag eller väsande andning.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Azithromycin Mylan om du

• tidigare har drabbats av allvarliga allergiska reaktioner med svullnad i ansikte och hals och kanske även andningssvårigheter, utslag, svullna körtlar eller en ökning av eosinofiler (ett slags vita blodkroppar)

• har problem med njurarna. Din läkare kan behöva ändra dosen.

• har problem med levern: Din läkare kan behöva kontrollera dina levervärden eller avbryta behandlingen.

• har myastenia gravis (lokal muskelsvaghet)

• har en neurologisk sjukdom (sjukdom i hjärnan eller nervsystemet)

• har psykiska, emotionella eller beteendemässiga problem

• använder läkemedel som kallas ergotalkaloider (såsom ergotamin) som används för att behandla migrän: azitromycin rekommenderas inte (se ’Andra läkemedel och Azithromycin Mylan’ nedan)

  
  

Eftersom azitromycin kan öka risken för onormal hjärtrytm, tala med din läkare om du har något av följande problem innan du tar detta läkemedel (speciellt om du är kvinna eller äldre):

• ett hjärtproblem som visas på elektrokardiogram eller en EKG-maskin och kallas ”långt QT-syndrom” (förlängning av QT-intervallet). Behandling med azitromycin rekommenderas inte.

• hjärtproblem, såsom långsam eller oregelbunden hjärtrytm eller svagt hjärta (hjärtsvikt). Behandling med azitromycin rekommenderas inte.

• låg halt av kalium eller magnesium i blodet. Behandling med azitromycin rekommenderas inte.

• om du använder läkemedel som tillhör gruppen antiarytmika (såsom kinidin, prokainamid, dofetilid, amiodaron, sotalol) som används för att behandla oregelbunden hjärtrytm, cisaprid (används för att behandla magproblem) eller terfenadin (en antihistamin som används för att behandla allergier), eller antipsykotiska läkemedel (såsom pimozid), antidepressiva medel (såsom citalopram), vissa antibiotika (såsom monofloxacin och levofloxacin) som kan påverka hjärtrytmen: Behandling med azithromycin rekommenderas inte (se ’Andra läkemedel och Azithromycin Mylan’ nedan).

  
  

Om du under eller efter din behandling med azitromycin drabbas av allvarlig diarré som varar under lång tid ska du genast kontakta läkare. Detta gäller särskilt om din avföring innehåller blod eller slem.

Kontakta läkare om dina symtom kvarstår eller om du märker av nya bestående symtom efter avslutad behandling.

Om du tar något av de läkemedel som listas nedan ska du tala om det för din läkare innan du tar Azithromycin Mylan:

• Warfarin eller andra liknande läkemedel som används för att förhindra blodpropp; samtidig användning kan öka blödningsrisken.

• Ergotamin, dihydroergotamin (används för att behandla migrän): ergotism (det vill säga klåda i armar och ben, muskelkramper och kallbrand (gangrän) i händer och fötter orsakat av dålig blodcirkulation) kan inträffa. Samtidig användning rekommenderas därför inte.

• Ciklosporin (används för att hämma immunsystemet för att förebygga och behandla avstötning av ett transplanterat organ eller benmärg): om samtidig användning krävs kommer din läkare att kontrollera dina blodvärden regelbundet och eventuellt justera dosen.

• Digoxin (används vid hjärtsvikt): digoxinnivåerna kan öka. Din läkare kommer att kontrollera dina blodvärden.

• Kolkicin (används vid gikt och familjär medelhavsfeber).

• Antacida (mot matsmältningsbesvär): Azitromycin bör tas minst 1 timme före eller 2 timmar efter antacida.

• Cisaprid (mot magproblem), terfenadin (används för att behandla hösnuva): samtidig användning med azitromycin kan orsaka hjärtproblem.

• Läkemedel mot oregelbunden hjärtrytm (så kallade antiarytmika) eller för att sänka kolesterol (så kallade statiner) såsom atorvastatin.

• Alfentanil (används vid narkos) eller astemizol (används för att behandla hösnuva): samtidig användning med azithromycin kan öka effekten av dessa läkemedel.

• Hydroxyklorokin (används mot reumatoid artrit, lupus och förebyggande av malaria).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du ska inte använda detta läkemedel under graviditet om inte din läkare särskilt har rekommenderat det.

Detta läkemedel passerar över i bröstmjölken. Du ska tala med din läkare innan du tar detta läkemedel om du ammar

Azithromycin Mylan kan orsaka biverkningar som yrsel och kramper. Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du är påverkad.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om din läkare har berättat för dig att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Azithromycin Mylan innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Azithromycin Mylan skall ges som en enstaka daglig dos. Svälj tabletterna tillsammans med 1 glas vatten. Du kan ta dem med eller utan mat.

Rekommenderad dos är:

Vuxna (även äldre patienter), barn eller ungdomar som väger mer än 45 kg:

Rekommenderad dos är 1500 mg fördelat på 3 eller 5 dagar enligt följande:

• 3-dagarskur: 500 mg en gång dagligen

• 5-dagarskur: 500 mg som en enstaka dos dag 1 och därefter 250 mg en gång dagligen under dag 2 till dag 5.

• Inflammationer i urinvägar och livmoderhals som orsakats av klamydiainfektioner: 1000 mg som en enstaka dos, en dag.

Vid infektioner i bihålorna är behandling indicerad för vuxna och ungdomar från 16 års ålder.

Barn och ungdomar som väger 45 kg och mindre:

Tabletter rekommenderas inte till dessa patienter. Andra beredningar med azitromycin (t.ex. suspension) kan användas.

Patienter med njur- eller leverproblem:

Tala om för din läkare att du har problem med njurar eller lever. Din läkare kan behöva ändra din dos.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

För stor mängd läkemedel kan orsaka tillfällig dövhet, kraftigt illamående, kräkningar och diarré.

Ta med denna information och förpackning med kvarvarande tabletter till läkare eller sjukhus för att visa vad du har tagit.

Om du har glömt att ta en tablett, ta den så snart du kommer ihåg, om det inte snart är dags för nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Sluta inte att ta tabletterna utan att först prata med din läkare, även om du känner dig bättre. Det är mycket viktigt att fortsätta ta Azithromycin Mylan enligt din läkares anvisningar, annars kan infektionen komma tillbaka.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

- Azithromycin Mylan 250 mg filmdragerade tabletter: Den aktiva substansen är azitromycindihydrat motsvarande 250 mg azitromycin.

- Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (E460), pregelatiniserad majsstärkelse, natriumstärkelseglykolat (typ A), vattenfri kolloidal kiseldioxid (E551), natriumlaurilsulfat och magnesiumstearat (E470b).

Tablettdragering: hypromellos, laktosmonohydrat (se ” avsnitt 2 ”Azithromycin Mylan innehåller laktos”), titandioxid (E 171), och macrogol 4000.

Azithromycin Mylan 250 mg filmdragerade tabletter är vita eller benvita, ovala, filmdragerade och släta på båda sidorna.

Förpackningsstorlekar:

250 mg tablett: Blisterförpackning med 4, 6, 12, 24, 50 eller 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras

Innehavare av godkännande för försäljning:

Mylan AB

Box 23033

104 35 Stockholm

Tillverkare:

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland

Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Österrike

Sandoz S.R.L, Livezeni Street no 7A, 540472 Targu Mures, Rumänien

Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1 TL, Storbritannien

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komárom, 2900, Ungern