Atozet Filmdragerad tablett 10mg/80mg Blister, 90tabletter

• du är allergisk mot ezetimib, atorvastatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• du har eller haft en sjukdom som påverkat din lever

• du har haft oförklarliga onormala leverfunktionsvärden

• du är kvinna i fertil ålder och inte använder pålitligt preventivmedel

• du är gravid, försöker bli gravid eller ammar.

• du använder en kombination av glekaprevir och pibrentasvir för behandling av hepatit C.

• Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Atozet om du har haft en tidigare stroke med blödning i hjärnan, eller har små fickor av vätska i hjärnan från tidigare stroke

• har njurproblem

• har problem med bristande sköldkörtelfunktion (hypotyreoidism)

• du haft upprepad eller oförklarlig muskelvärk eller smärta. Du eller någon nära släkting haft ärftliga muskelproblem.

• du haft muskelproblem tidigare under behandling med lipidsänkande läkemedel (så kallade ”statiner” eller ”fibrater”)

• du regelbundet dricker stora mängder alkohol

• du har haft en leversjukdom

• du är äldre än 70 år

• du har fått veta av din läkare att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel

• du tar eller under de senaste 7 dagarna har tagit ett läkemedel som kallas fusidinsyra (används för att behandla bakteriella infektioner) via munnen eller genom injektion. Kombinationen av fusidinsyra och Atozet kan leda till allvarliga muskelproblem (rabdomyolys)

• om du har eller har haft myasteni (en sjukdom med allmän muskelsvaghet, i vissa fall även i de muskler som används vid andning) eller okulär myasteni (en sjukdom som orsakar muskelsvaghet i ögat) eftersom statiner ibland kan förvärra tillståndet eller leda till uppkomsten av myasteni (se avsnitt 4).

Kontakta läkare omedelbart om du får oförklarlig muskelvärk, -ömhet eller
-svaghet när du tar Atozet. Anledningen till detta är att i sällsynta fall kan muskelbesvär vara allvarliga och innebära nedbrytning av muskler med njurskada som följd. Man vet att atorvastatin kan orsaka muskelbesvär och fall av muskelbesvär har också rapporterats med ezetimib.

Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du har en ihållande muskelsvaghet. Ytterligare tester och läkemedel kan behövas för att undersöka och behandla detta.

Kontrollera med läkare eller apotekspersonal innan du tar Atozet:

• -om du har svår andningssvikt

Om något av detta gäller dig (eller om du inte är säker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Atozet eftersom din läkare behöver ta blodprover innan och troligtvis under behandling med Atozet för att bedöma risken för muskelrelaterade biverkningar. Det är känt att risken för muskelrelaterade biverkningar, såsom rabdomyolys, ökar när vissa läkemedel tas tillsammans (se avsnitt 2 ”Andra läkemedel och Atozet”).

Under behandlingen med detta läkemedel kommer läkaren att kontrollera dig noggrant om du har diabetes eller löper risk att få diabetes. Det är mer troligt att du löper risk att få diabetes om du har höga blodsocker- och blodfettnivåer, är överviktig och har högt blodtryck.

Tala om för din läkare om du har någon sjukdom, även allergier.

Samtidig användning av Atozet och fibrater (ett kolesterolsänkande läkemedel) bör undvikas eftersom användning av kombinationen Atozet och fibrater inte har undersökts.

Atozet rekommenderas inte till barn och ungdomar.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även receptfria sådana.

Vissa läkemedel kan påverka effekten av Atozet, alternativt kan deras effekt påverkas av Atozet (se avsnitt 3). Denna typ av interaktion kan innebära att ett eller båda läkemedlen blir mindre effektiva. Alternativt kan interaktionen öka risken för, eller allvarlighetsgraden av biverkningar vilket inkluderar det allvarliga tillståndet med muskelnedbrytning, ”rabdomyolys”, vilket beskrivs i avsnitt 4:

• ciklosporin (används ofta av patienter som genomgått organtransplantation)

• erytromycin, klaritromycin, telitromycin, fusidinsyra**, rifampicin (läkemedel mot bakterieinfektioner)

• ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol (läkemedel mot svampinfektioner)

• gemfibrozil, andra fibrater, nikotinsyra, derivat, kolestipol, kolestyramin (läkemedel för blodfettssänkning)

• vissa kalciumflödeshämmare mot kärlkramp eller högt blodtryck, t ex amlodipin, diltiazem

• digoxin, verapamil, amiodaron (läkemedel för att reglera hjärtrytmen)

• läkemedel som används vid behandling av hiv, t ex ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, kombination av tipranavir/ritonavir etc (läkemedel mot AIDS)

• vissa läkemedel som används vid behandling av hepatit C, t ex telaprevir, boceprevir och en kombination av elbasvir och grazoprevir

• daptomycin (ett läkemedel som används för att behandla komplicerade infektioner i huden och i vävnader under huden och bakteriella infektioner i blodet).

  
  

  **Om du behöver ta fusidinsyra via munnen för att behandla en bakteriell infektion måste du tillfälligt sluta använda detta läkemedel. Din läkare kommer att tala om för dig när det är säkert att påbörja behandling med Atozet igen.

  Atozet i kombination med fusidinsyra kan i sällsynta fall leda till muskelsvaghet, -ömhet eller ‑smärta (rabdomyolys). Se ytterligare information om rabdomyolys i avsnitt 4.

  
  

• andra läkemedel som påverkar eller påverkas av Atozet:

  • p-piller (preventivmedel)

  • stiripentol (kramplösande läkemedel vid epilepsi)

  • cimetidin (läkemedel som används mot halsbränna och magsår)

  • fenazon (smärtstillande)

  • antacida (läkemedel mot matsmältningsproblem som innehåller aluminium eller magnesium)

  • warfarin, fenprokumon, acenokumarol eller fluindion (läkemedel för att förhindra blodproppar)

  • kolkicin (för behandling av gikt)

  • johannesört (receptfritt läkemedel om används för att behandla depression).

Se avsnitt 3 för instruktioner om hur du ska använda Atozet. Observera följande:

Grapefruktjuice

Undvik att dricka mer än ett eller två små glas grapefruktjuice per dag, då stora mängder grapefruktjuice kan påverka effekt av Atozet.

Alkohol

Undvik att dricka för mycket alkohol när du tar detta läkemedel. Se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet” för mer information.

Använd inte Atozet om du är gravid, försöker bli gravid eller tror att du kan vara gravid. Använd inte Atozet om du är i fertil ålder och inte använder pålitligt preventivmedel. Om du blir gravid då du tar Atozet ska du omedelbart avbryta behandlingen och meddela din läkare.

Ta inte Atozet om du ammar.

Säkerhet för Atozet under graviditet och amning har ännu inte fastställts.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Atozet förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller hantera maskiner. Ta dock i beaktande att vissa personer kan bli yra då de tagit Atozet.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Atozet innehåller en sockerart som kallas laktos, mjölksocker. Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta läkare innan du tar detta läkemedel.

Atozet innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Kontakta läkare eller apotekspersonal.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Ta inte dubbel dos, ta bara din vanliga dos Atozet vid den tid du brukar nästa dag.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

De aktiva substanserna är ezetimib och atorvastatin. En filmdragerad tablett innehåller 10 mg ezetimib och 10 mg, 20 mg, 40 mg eller 80 mg atorvastatin (som atorvastatinkalciumtrihydrat).

Övriga innehållsämnen är: kalciumkarbonat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, kroskarmellosnatrium, hydroxipropylcellulosa, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, cellulosa mikrokristallin, polysorbat 80, povidon och natriumlaurilsulfat.

Filmdrageringen innehåller: hypromellos, makrogol 8000, titandioxid (E171) och talk.

Kapselformade, bikonvexa, filmdragerade tabletter, vita till benvita.

Atozet 10 mg/10 mg tablett: märkta med ”257” på en sida.

Atozet 10 mg/20 mg tablett: märkta med ”333” på en sida.

Atozet 10 mg/40 mg tablett: märkta med ”337” på en sida.

Atozet 10 mg/80 mg tablett: märkta med ”357” på en sida.

Förpackningsstorlekar:

Förpackningar om 10, 30, 90 och 100 filmdragerade tabletter i kväveluftat aluminium/aliminiumblister (oPA-A1-PVC blister med Al-förslutning).

Förpackningar om 30x1 och 45x1 filmdragerade tabletter i endos, kväveluftat aluminium/aluminiumblister (oPA-A1-PVC blister med Al-förslutning).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Nederländerna

Tillverkare

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederländerna

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgium

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, 5349 AB,

Oss, Nederländerna

Information lämnas av

Organon Sweden AB

Tel: +46 8 502 597 00

dpoc.sweden@organon.com

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

ATOZET:

Belgien, Bulgarien, Danmark, Irland, Island, Italien, Kroatien, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige, Tyskland, Österrike

LIPTRUZET:

Cypern, Frankrike, Grekland, Ungern

ZOLETORV:

Tjeckien