ATG-Fresenius Koncentrat till infusionsvätska, lösning 20mg/ml Injektionsflaska, 10x5ml

20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

anti-humant T-lymfocyt immunglobulin från kanin

Läs noga igenom denna bipacksedel

• Spara denna information, du kan behöva läsa om den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare.

• Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

  
  

Grafalon hör till en grupp läkemedel som kallas immunsuppressiva. Dessa läkemedel används för att hindra kroppen från organavstötning efter transplantation eller vid transplantation av celler.

Du kan få Grafalon om du har genomgått eller kommer att genomgå en njurtransplantation. Detta för att förhindra ditt immunsystem från att stöta bort det nya organet. Grafalon hjälper till att förhindra eller avbryta denna avstötningsreaktion genom att blockera uppkomsten av vissa celler som normalt skulle angripa det transplanterade organet.

Du kan också få Grafalon före en stamcellstransplantation (t.ex. benmärgstransplantation) för att förebygga ett tillstånd som kallas ”transplantat-kontra-värd-sjuka”. Detta är en vanlig men allvarlig komplikation som kan utvecklas efter en stamcellstransplantation om de donerade cellerna reagerar mot patientens egen vävnad.

Grafalon används tillsammans med andra immunsuppressiva läkemedel som en del i den immunsuppressiva behandling du får.

Din behandling med Grafalon har ordinerats av en läkare som har erfarenhet av att använda immunsuppressiva läkemedel.

Du kommer att få Grafalon på sjukhus. Läkemedlet ges i form av ett dropp i en ven. Innan droppet ges, kommer läkemedlet att spädas med natriumkloridlösning.

Vuxna och barn kan få en av följande doser, beroende på deras vikt och tillstånd:

Om du redan fått njurtransplantat

Vanlig daglig dos är 3–5 mg/kg kroppsvikt. Behandlingen pågår i 5 till 14 dygn.

Vuxna som ska genomgå en stamcellstransplantation

Den vanliga dosen är 20 mg/kg kroppsvikt och den börjar vanligtvis ges en till tre dagar före stamcellstransplantationen.

Användning för barn och ungdomar
Tillgänglig information tyder på att barn inte kräver annan dosering än vuxna.

Om du har tagit för stor mängd av Grafalon

Administreringen av Grafalon avslutas och annan samtidig immunsuppressiv behandling justeras. Ditt immunförsvar kan eventuellt försvagas på grund av alltför stor mängd Grafalon, och därför kanske du får läkemedel för att förhindra infektioner.

Liksom alla läkemedel kan Grafalon orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Tala genast om för din läkare om du observerar några symptom på allergiska reaktioner eller anafylaktisk chock enligt vad som anges nedan:

Allergiska reaktioner är en vanlig biverkning efter behandling med Grafalon som uppträder hos 1 till 10 av 100 personer och kan ha symptomen:

• bröstsmärta

• väsande och pipande andning

• muskelsmärta

• hudrodnad

Hos 3 av fler än 240 patienter har allergiska reaktioner utvecklats till anafylaktisk chock. Detta är ett allvarligt och eventuellt livshotande tillstånd där patienten kan ha följande symptom:

• hög feber

• hudutslag

• svullnader

• andningssvårigheter

• lågt blodtryck

Tala om för din läkare om du märker några av de biverkningar som anges nedan:

Mycket vanliga biverkningar (uppträder hos fler än 1 av 10 personer):

• feber

• frossbrytningar

• huvudvärk

• skakning

• kräkning

• illamående

• diarré

• buksmärta

• andningssvårigheter

• blodvallningar

• ökad förekomst av infektioner (till exempel urinvägsinfektion)

• lågt antal röda blodkroppar (anemi)

Vanliga biverkningar (uppträder hos 1 till 10 av 100 personer):

• trombocytopeni (minskat antal blodplättar), leukopeni (minskat antal vita blodkroppar), pancytopeni (störningar i blodbilden)

• slemhinneinflammation

• svullnad

• trötthet

• bröstsmärta

• led- och muskelvärk

• ryggvärk

• muskelstelhet

• lågt eller högt blodtryck

• pirrningar, stickningar eller domningar i huden

• snabba hjärtslag

• ljuskänslighet

• förhöjning av laboratorievärden

• ökat bilirubin i blodet

• blod i urinen

• hosta

• näsblod

• hudrodnad

• klåda

• utslag

• tubulär nekros i njurarna (njursvikt)

• lymfoproliferativ sjukdom (cancertyp som har sitt ursprung i vissa vita blodkroppar)

• veno-ocklusiv leversjukdom (blockering av små vener i levern)

Mindre vanliga biverkningar (uppträder hos 1 till 10 av 1 000 personer):

• matsmältningsbesvär

• slemhinneinflammation på grund av återflöde av magsaft i matstrupen

• ökning av leverlaboratorievärden

• ökning av kolesterolvärden

• chock

• ökat antal röda blodkroppar

• onormal ansamling av lymfa (vävnadsvätska)

• ansamling av vatten

Sällsynta men ur medicinsk synpunkt viktiga biverkningar (uppträder hos 1 till 10 av 10 000 personer):

• Hemolys (onormal nedbrytning av röda blodkroppar)

I sällsynta fall, särskilt om läkemedlet ges under en längre tidsperiod, kan serumsjuka uppstå. Detta är en typ av allergisk reaktion mot främmande protein och ger symptom som feber, muskelvärk, ledvärk och kliande hudutslag.

Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar

Tillgänglig information tyder på att biverkningarna för Grafalon hos barn och ungdomar i grunden inte skiljer sig från biverkningarna som ses hos vuxna.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna

information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket, Box 26, 751 03

Uppsala, Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

• Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter ”Utg.dat.” Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Grafalon ska förvaras i kylskåp (2 ºC–8 ºC). Förvara den oöppnade injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

• Grafalon får inte användas om lösningen är grumlig.

• Din läkare tar hand om eventuellt oanvänt läkemedel.