Artiss Lösningar till vävnadslim Dubbelspruta 1x2ml (1ml + 1ml)

Artiss Lösningar till vävnadslim Dubbelspruta 1x2ml (1ml + 1ml)

Aprotinin bovint syntetiskt, Fibrinogen humant, Kalciumkloriddihydrat, Trombin humant

Webbpris

1571:-
Det här är ett receptbelagt läkemedel. Kan endast köpas om du har e-recept.

Snart i lager

  • Apotekets varuid

    44635
  • EAN

    5413760340487
  • Varunummer

    027989
  • Verksamt ämne

    Aprotinin bovint syntetiskt, Fibrinogen humant, Kalciumkloriddihydrat, Trombin humant
  • Kategori

  • Hudtyp

  • Varumärken

  • Källa: 

    FASS
  • Artiss

    lösningar till vävnadslim. Aktiva substanser: humant fibrinogen, humant trombin, aprotinin, kalciumkloriddihydrat

    polysorbat 80

    Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

    • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

    • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

    • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

    I denna bipacksedel finner du information om:
    1. Vad Artiss är och vad det används för
    2. Vad du behöver veta innan du använder Artiss
    3. Hur du använder Artiss
    4. Eventuella biverkningar
    5. Hur Artiss ska förvaras
    6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

    1. Vad Artiss är och vad det används för

    Vad Artiss är

    Artiss är ett tvåkomponentsvävnadslim som innehåller två av de proteiner som får blodet att koagulera. Dessa proteiner kallas fibrinogen och trombin. När dessa proteiner blandas under applicering, bildar de ett koagel där kirurgen applicerar dem.

    Artiss bereds som två lösningar (proteinlösning till vävnadslim och trombinlösning) som blandas vid applicering.


    Vad Artiss används för

    Artiss är ett vävnadslim.

    Artiss appliceras till vävnader för att limma ihop dem vid plastik-, rekonstruktiv- och brännskadekirurgi. Artiss kan till exempel användas vid fixering av hudtransplantat eller hudflikar på brännskador eller för att fästa hud mot underliggande vävnad vid plastikkirurgi. Artificiell hud kan även fixeras på sår med Artiss.


    Koaglet som skapas med Artiss är mycket likt ett naturligt blodkoagel vilket betyder att det löses upp naturligt och inte lämnar någon restprodukt. Aprotinin (ett protein som fördröjer att koaglet löses upp) tillsätts emellertid för att öka koaglets hållbarhet och för att förhindra att det löses upp för tidigt.

    2. Vad du behöver veta innan du använder Artiss

    Använd inte Artiss

    • Om du är allergisk mot någon av de aktiva substanserna eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

    • Artiss ska inte användas vid stora eller häftiga blödningar.

    • Artiss är inte indicerat för ersättning av hudsuturer för att sluta ett operationssår.

    • Artiss FÅR INTE injiceras in i blodkärl (vener eller artärer) eller in i vävnader. Eftersom Artiss bildar ett koagel när det appliceras, kan injicering av Artiss orsaka allvarliga reaktioner (t ex tilltäppning av kärl). Artiss ska endast appliceras som ett tunt lager på vävnadsyta där det behövs.

    • Du får inte använda Artiss om du är allergisk (överkänslig) mot de aktiva substanserna, bovint protein eller någon annan beståndsdel (se avsnitt 6) i Artiss. Det kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner.
      Tala om för läkare eller kirurg om du vet att du är allergisk mot aprotinin eller något bovint protein.

    • Sprayapplicering av Artiss ska inte användas vid endoskopiska ingrepp. För laparoskopisk kirurgi (titthålskirurgi), se avsnitt ”Varningar och försiktighet


    Varningar och försiktighet

    • Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Artiss.

    • Livshotande/dödlig luft eller gasembolism (luft kommer in i blodomloppet, vilket kan vara allvarligt eller livshotande) har inträffat när sprayset med tryckregulatorer används för att administrera fibrinvävnadslim. Detta tycks vara relaterat till användning av spraysetet vid högre tryck än vad som rekommenderas och/eller nära vävnadsytan. Risken förefaller vara större när fibrinvävnadslim sprayas med luft jämfört med CO2 och kan därför inte uteslutas för Artiss.

    • När Artiss appliceras med hjälp av ett sprayset måste trycket och sprayavståndet ligga inom det intervall som rekommenderas av tillverkaren av spraysetet. Artiss ska endast administreras i strikt enlighet med instruktionerna och endast tillsammans med de anordningar som rekommenderas för denna produkt.

    • När Artiss sprayas på ska förändringar i blodtryck, puls, syremättnad och sluttidal CO2 övervakas med tanke på eventuell gasembolism.

    • Artiss får inte användas tillsammans med EasySpray/Spray-setsystem i slutna håligheter på kroppen, på grund av allvarliga säkerhetsskäl.

    • Artiss rekommenderas inte för laparoskopisk kirugi (titthålskirurgi).

    • Använd endast CE-märkta applikatorer avsedda för administrering av Artiss.

    • Vid användande av ytterligare tillbehör med Artiss ska användarmanualen för dessa följas.

    • Om du har fått Artiss eller aprotinin förut, kan din kropp ha blivit överkänslig för det. Det är möjligt att du är allergisk mot materialet, även om du inte reagerade vid första appliceringen. Om du tror att du har behandlats med någon av produkterna vid en tidigare operation, måste du informera din läkare.

    • Om det finns några tecken på en allergisk reaktion avbryter läkaren omedelbart användning av Artiss och ger lämplig behandling.

    • Artiss är inte avsett för att stoppa blödning eller för tätning i situationer när snabb koagulation av vävnadslimmet krävs. Speciellt vid hjärtkirurgiska ingrepp då försegling av kirurgiska förbindelser mellan blodkärl ska göras, bör Artiss inte användas.

    • Artiss är inte indicerat för användning inom neurokirurgi eller som suturstöd vid gastrointestinala anastomoser eller vaskulära anastomoser då det inte finns data som stöder dessa indikationer.

    • Före applicering av Artiss ska de delar av kroppen som inte ska behandlas skyddas/täckas tillräckligt för att hindra vävnadslimning på oönskade områden.

    • Artiss appliceras i ett tunt lager. Alltför tjockt lager kan påverka produktens effektivitet och sårläkningsprocessen negativt.

    • Läkaren kommer inte använda produkter som innehåller

      oxycellulosa som hjälpmedel vid applicering eftersom dessa kan minska effektiviteten hos Artiss.


    När mediciner framställs av humant blod eller human plasma, vidtas speciella åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter. Dessa inkluderar:

    • noggrant urval av blod- och plasmagivare för att försäkra sig om att personer med risk för att vara smittbärare uteslutes.

    • test av enskilda donationer och plasmapooler för tecken på virus/infektion.

    • inkludering av steg i processningen av blod och plasma som kan inaktivera och avskilja virus.

    Trots detta kan risken för överföring av infektion inte helt uteslutas när läkemedel framställda av humant blod eller human plasma ges. Detta gäller även nya, hittills okända virus samt andra typer av infektioner.


    De åtgärder som vidtagits anses effektiva för höljeförsedda virus, såsom humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus och hepatit C-virus och för det icke-höljeförsedda hepatit A-viruset. Åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke-höljeförsedda virus som parvovirus B19. En parvovirus B19-infektion kan vara allvarlig för gravida kvinnor (infektion av foster) och för individer med försämrat immunförsvar eller som har vissa typer av anemi (t.ex. sicklecellsanemi eller hemolytisk anemi).


    Det rekommenderas bestämt att produktens namn och satsnummer noteras varje gång du får en dos Artiss för att möjliggöra spårbarhet av använd produkt.

    Andra läkemedel och Artiss

    Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


    Artiss kan användas samtidigt med andra läkemedel. Det finns inga kända interaktioner mellan Artiss och andra medicinska produkter.


    Liksom andra jämförbara produkter eller trombinlösningar kan produkten förstöras genom kontakt med lösningar som innehåller alkohol, jod eller tungmetaller (t.ex. antiseptiska lösningar). Var försiktig så att alla sådana ämnen tas bort i så hög utsträckning som möjligt innan produkten appliceras.

    Artiss med mat och dryck

    Rådfråga läkare. Läkaren bestämmer om du får äta eller dricka före applicering av Artiss.

    Graviditet och amning

    Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel. Läkaren bestämmer om du kan använda Artiss under graviditet eller amning.

    Körförmåga och användning av maskiner

    Artiss påverkar inte din förmåga att köra eller använda andra typer av maskiner.

    Artiss innehåller polysorbat 80

    Polysorbat 80 kan orsaka hudallergi (t.ex. utslag, klåda).

    3. Hur du använder Artiss

    • Artiss appliceras endast under ett kirurgiskt ingrepp. Användningen av Artiss begränsas till erfarna kirurger som fått utbildning i användningen av Artiss.

    • Mängden Artiss som används beror på ett antal faktorer, inklusive typ av operation, ytområdet på vävnaden som ska behandlas under operationen och sättet Artiss appliceras på. Kirurgen bestämmer hur mycket som är lämpligt.

    • Under operationen applicerar kirurgen Artiss på relevant vävnadsyta med den speciella enhet som medföljer. Denna enhet säkerställer att lika stor mängd av båda vävnadslimskomponenterna appliceras samtidigt vilket är viktigt för att få optimal effekt av Artiss.

    • Innan Artiss måste sårets ytområde torkas med standardteknik (t.ex. upprepad applicering av kompresser eller bomullspinnar, eller med hjälp av suganordningar.

    • Artiss får endast sprayas på synliga appliceringsområden.

    • Det rekommenderas att den inledande appliceringen täcker hela det avsedda appliceringsområdet.


    Vid applicering av Artiss med hjälp av ett sprayset, var noga med att använda ett tryck och ett avstånd från vävnaden som ligger inom det intervall som rekommenderas av tillverkaren enligt följande:


    Rekommenderat tryck, avstånd och anordning för sprayning av Artiss

    Sprayset som ska användas

    Applikatorspetsar som ska användas

    Tryckregulator som ska användas

    Rekommenderat avstånd från målvävnaden

    Rekommenderat spraytryck

    Öppet kirurgiskt ingrepp på subkutan vävnad

    Tisseel/Artiss sprayset

    inte tillämpligt

    EasySpray

    10 – 15 cm

    1,5–2,0 bar

    (21,5–28,5 psi)

    Tisseel/Artiss sprayset 10 pack

    inte tillämpligt

    EasySpray


    När Artiss sprayas på ska förändringar i blodtryck, puls, syremättnad och sluttidal CO2 övervakas med tanke på risken för luft eller gasembolism (se avsnitt 2).

    Om du använt för stor mängd av Artiss

    Artiss appliceras endast under ett kirurgiskt ingrepp. Det appliceras av kirurgen och mängden Artiss bestäms av kirurgen.


    Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

    4. Eventuella biverkningar

    Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


    Följande tabell visar vad som menas med en viss frekvens.

    mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

    vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

    mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

    sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare

    mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare

    ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)


    • Det finns en liten möjlighet att du kan få en allergisk reaktion mot någon av komponenterna i Artiss (se avsnitt 6). Det är mer sannolikt om du har behandlats med Artiss eller aprotinin vid en tidigare operation. Allergiska reaktioner kan vara allvarliga och det är mycket viktigt att du diskuterar denna risk i detalj med läkaren.

    • Anafylaktiska/anafylaktoida allergiska reaktioner kan förekomma, frekvensen för sådana reaktioner är inte känd. Tidiga symtom på allergiska reaktioner kan vara: rodnad, blodtrycksfall, ökad eller minskad pulsfrekvens, illamående, utslag, klåda, andningssvårigheter.

    • Det behandlande kirurgteamet är medvetet om risken för en sådan typ av reaktion. Om de ser några symtom, avbryts appliceringen av Artiss omedelbart. Allvarliga symtom kan kräva akutvård. Frekvensen av allergiska reaktioner är inte känd.

    • Om Artiss injiceras i mjukdelar, kan det orsaka lokal vävnadsskada. Frekvensen är inte känd.

    • Om Artiss injiceras i blodkärl (vener eller artärer), kan det leda till att blodproppar bildas (trombos). Frekvensen är inte känd.

    • Eftersom Artiss är gjort av plasma från blodgivare, kan inte risken för infektion helt uteslutas, men tillverkaren vidtar flera åtgärder för att minska risken (se avsnitt 2).

    • Livshotande luft- eller gasembolism (luft kommer in i blodomloppet, vilket kan vara allvarligt eller livshotande) har inträffat när sprayset med tryckregulator används för att administrera fibrinvävnadslim. Detta tycks vara relaterat till användning av spraysetet vid högre tryck än vad som rekommenderas och/eller nära vävnadsytan.

    Biverkningar rapporterade från kliniska prövningar med Artiss och beprövad erfarenhet från användande av Baxter vävnadslim efter produktens lansering sammanfattas nedan. Kända frekvenser av dessa biverkningar baserar sig på en kontrollerad klinisk studie på 138 patienter där Artiss har använts för att fästa hudtransplantat på kirurgiskt avlägsnade brännskador. Inga av fallen som observerades i den kliniska studien klassificerades som allvarliga.


    Tabell 1

    Biverkningar

    Biverkning

    Frekvens

    Hudcysta

    Mindre vanliga

    Klåda

    Vanliga

    Misslyckat hudtransplantat

    Vanliga

    Gasbubblor i blodomloppet (luftembolism)*

    Ingen känd

    * Uppkomst av luft- eller gasbubblor i blodomloppet (luftemboli) har noterats när fibrin vävnadslim appliceras med hjälp av sprayset i kombination med trycksatt luft eller gas; detta tros vara orsakat av olämplig användning av spraysetet (t.ex. vid högre tryck än rekommenderat och alltför nära vävnadsytan).


    Nedan biverkningar har rapporterats för andra vävnadslim. Frekvenser för dessa biverkningar kan inte beräknas: Allergi, allvarlig allergisk reaktion, långsam hjärtrytm, snabb hjärtrytm, lågt blodtryck, blodutgjutning, andnöd, illamående, nässelutslag, vallningar, försämrad läkning, svullnad, feber och ansamling av lymfa eller andra klara kroppsvätskor under huden vid operationsområdet.



    Rapportering av biverkningar

    Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

    Läkemedelsverket
    Box 26
    751 03 Uppsala

    5. Hur Artiss ska förvaras

    • Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

    • Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter ”EXP”.

    • Förvaras och transporteras fruset (≤ -20°C) Fryskedjan får inte brytas före användning.

    • Förvara sprutan i originalförpackningen. Ljuskänsligt.


    Förvaring efter upptining:

    Oöppnade påsar, tinade i rumstemperatur, kan förvaras upp till 14 dagar i kontrollerad rumstemperatur (inte över +25 °C).


    Efter upptining får lösningarna inte frysas igen eller förvaras i kylskåp!


    Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

    6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

    Innehållsdeklaration

    Artiss innehåller två komponenter:


    Komponent 1 = Proteinlösning till vävnadslim

    Den aktiva substansen i 1 ml proteinlösning till vävnadslim är:

    Humant fibrinogen, 91 mg/ml framställd ur human plasma, syntetiskt aprotinin 3000 KIU/ml.


    Hjälpämnen är humant albumin, L-histidin, niacinamid, polysorbat 80, natriumcitratdihydrat och vatten för injektioner.


    Komponent 2 = Trombinlösning

    Den aktiva substansen i 1 ml trombinlösning är:

    Humant trombin 4 IE/ml framställd ur human plasma, kalciumkloriddihydrat 40µmol/ml


    Hjälpämnen är humant albumin, natriumklorid och vatten för injektioner.

    Efter blandning

    1 ml

    2 ml

    4 ml

    10 ml

    Komponent 1: Proteinlösning till vävnadslim

    Humant fibrinogen (som koagulerbart protein)


    45,5 mg


    91 mg


    182 mg


    455 mg


    Aprotinin (syntetiskt)

    1500 KIU

    3000 KIU

    6000 KIU

    15000 KIU

    Komponent 2: Trombinlösning

    Humant trombin

    2 IE

    4 IE

    8 IE

    20 IE

    Kalciumkloriddihydrat

    20 μmol

    40 μmol

    80 μmol

    200 μmol

    Artiss innehåller human faktor XIII, samrenat med humant fibrinogen, i en halt av 0,6 – 5 IE/ml.

    Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

    Lösningar till vävnadslim.

    1 ml, 2 ml eller 5 ml proteinlösning till vävnadslim och 1, 2 eller 5 ml trombinlösning i en endos tvåkammarspruta förpackad i en påse.


    Förpackningsstorlek: 1st


    Innehåll i förpackningen med PRIMA-sprutan:

    En förfylld tvåkammarspruta (av polypropen) som innehåller 1 ml, 2 ml eller 5 ml proteinlösning till vävnadslim respektive 1 ml, 2 ml eller 5 ml trombinlösning. Sprutspetsen är försedd med en skyddskapsel. Sprutan är förpackad i två påsar.

    Ett tillbehörsset med 2 munstycken och 4 applikationskanyler.


    Innehåll i förpackningen med AST-sprutan:

    En förfylld tvåkammarspruta (av polypropen) som innehåller 1 ml, 2 ml eller 5 ml proteinlösning till vävnadslim respektive 1 ml, 2 ml eller 5 ml trombinlösning. Sprutspetsen är försedd med en skyddskapsel. Sprutan är förpackad i två påsar. Ett tillbehörsset med en dubbel sprutkolv, 2 munstycken och 4 appliceringskanyler.


    Lösningen är färglös eller svagt gul.

    Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

    Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

    Innehavare av godkännande för försäljning

    Baxter Medical AB

    Box 63

    164 94 Kista


    Tillverkare

    Takeda Manufacturing Austria AG

    Industriestraße 67

    A-1221 Wien

    Österrike

    Denna bipacksedel ändrades senast: 2022-03-29

    Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal


    Fertilitet, graviditet och amning

    Säkerheten av vävnadslim/hemostatika vid användning under graviditet eller amning har inte fastställts i kontrollerade kliniska studier. Några djurstudier har inte heller utförts.


    Därför ska produkten endast administreras till gravida och ammande kvinnor om ett uttalat behov föreligger.


    Effekterna av Artiss på fertilitet har inte fastställts.


    Dosering och administreringssätt

    Artiss är endast avsett för användning på sjukhus. Användningen av Artiss begränsas till erfarna kirurger som fått utbildning i användningen av Artiss.


    Dosering

    Mängden Artiss som appliceras och appliceringsfrekvensen ska alltid anpassas till patientens underliggande kliniska behov.


    Dosen som appliceras styrs av variabler som typ av kirurgiskt ingrepp, områdets storlek och avsedd applikationsmetod och antalet appliceringar, men är inte begränsade till dessa.


    Applicering av produkten måste anpassas till individen av den behandlande läkaren. Vid kliniska prövningar har individuella doser normalt legat i intervallet 0,2-12 ml. För vissa ingrepp (t.ex. tätning av stora brännskador) kan större mängder behövas.


    Den inledande mängd av produkten som ska appliceras på utvald anatomisk plats eller ytområde ska vara tillräcklig för att helt täcka det avsedda appliceringsområdet. Appliceringen kan vid behov upprepas på små områden som inte tidigare har behandlats.


    Undvik dock att upprepa appliceringen av Artiss på ett redan polymeriserat Artiss-lager eftersom Artiss inte kommer fästa på ett polymeriserat lager


    Det rekommenderas att den inledande appliceringen täcker hela det avsedda appliceringsområdet.


    Som riktlinje för limning av ytor räcker en förpackning Artiss 2 ml (dvs. 1 ml proteinlösning till vävnadslim plus 1 ml trombinlösning) för att täcka en yta på minst 10 cm2.


    Hudtransplantatet ska sättas fast på sårbädden direkt efter att Artiss har applicerats. Kirurgen har upp till 60 sekunder på sig att hantera och placera transplantatet innan polymerisering. Efter att transplantatet eller hudfliken har satts på plats, bibehåll den önskade positionen med ett lätt tryck under minst tre minuter för att försäkra att Artiss stelnar ordentligt och att transplantatet eller hudfliken fäster till den underliggande vävnaden.


    Mängden Artiss som krävs beror på storleken på ytan som ska täckas. De ungefärliga ytstorlekarna som täcks av varje förpackningsstorlek av Artiss genom sprayapplicering är:

    Ungefärlig yta som kräver vävnadslimning

    Nödvändig förpackningsstorlek av Artiss

    100 cm2

    2 ml

    200 cm2

    4 ml

    500 cm2

    10 ml

    För att undvika att granulationsvävnad bildas i överskott och för att säkerställa gradvis absorption av det stelnade fibrinlimmet ska endast ett tunt lager av den blandade protein- och trombinlösningen.


    Artiss har inte administrerats till personer >65 år i kliniska prövningar.


    Pediatrisk population

    Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 i produktresumén men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.


    Administreringssätt

    För epilesionell (topikal) användning. Ska inte injiceras.


    Endast för subkutant bruk. Artiss rekommenderas inte för laparoskopiskt bruk.


    För att säkerställa optimal säker användning av Artiss ska det sprayas med en tryckregulator som kan ge ett tryck på högst 2,0 bar (28,5 psi).


    Innan Artiss appliceras måste sårets ytområde torkas med standardteknik (t.ex. upprepad applicering av kompresser eller bomullspinnar, eller med hjälp av suganordningar). Använd inte trycksatt luft eller gas till att torka ytområdet.


    Artiss får endast sprayas på synliga ytområden.


    Artiss ska endast rekonstitueras och administreras i enlighet med instruktionerna och tillsammans med de apparater som rekommenderas för denna produkt.


    Angående applicering med spray, se avsnitt Administrering nedan.


    Före applicering av Artiss ska de delar av kroppen som inte ska behandlas skyddas/täckas för att hindra oönskad vävnadslimning.


    Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering (förpackning: PRIMA-spruta)


    Allmänt

    • Före applicering av Artiss ska de delar av kroppen som inte ska behandlas täckas för att förhindra vävnadslimning i oönskade områden.

    • För att förhindra att Artiss fäster vid handskar och instrument, fukta dessa med saltlösning före kontakt.

    • Som riktlinje för limning av ytor räcker en förpackning Artiss 2 ml (dvs. 1 ml proteinlösning till vävnadslim plus 1 ml trombinlösning) för att täcka en yta på minst 10 cm2.

    • Den dos som är nödvändig beror på storleken på den yta som ska täckas.

    • De två Artiss-komponenterna får INTE appliceras separat. Båda komponenterna måste appliceras samtidigt.

    • Artiss får INTE utsättas för högre temperaturer än 37 °C . Värm INTE produkten i mikrovågsugn.

    • Tina INTE produkten genom att hålla den mellan händerna.

    • Artiss får INTE användas förrän produkten har tinat helt och värmts upp till 33 – 37 °C.

    • Ta inte av skyddskapseln från sprutan förrän produkten har tinats och värmts och är klar för användning. Ta av skyddskapseln från sprutan genom att försiktigt vicka den fram och tillbaka och sedan dra av den från sprutan.

    • Tryck ut all luft från sprutan och montera sedan huvudmunstycket och applikationskanylen.


    Anvisningar för hantering och beredning

    Den inre påsen och dess innehåll är sterilt om den yttre förpackningen är oskadad. Använd steril teknik för att ta ut den sterila innerpåsen och dess innehåll i operationssalen.


    Den förfyllda sprutan kan tinas OCH värmas på något av följande sätt:


    1. Snabb tining/värmning (sterilt vattenbad) – Rekommenderad metod

    2. Tining/värmning i ett icke-sterilt vattenbad

    3. Tining/värmning i inkubator

    4. Sprutan kan också tinas och förvaras i rumstemperatur (upp till 25 °C) i upp till 14 dagar. Produkten måste värmas innan den används.

    1) Snabb tining/värmning (sterilt vattenbad) – Rekommenderad metod:

    Det rekommenderas att tina och värma de två lösningarna genom att använda

    ett sterilt vattenbad med en temperatur på 33 – 37 °C.

    • Vattenbadet får ej överstiga 37 °C. För att kontrollera det speficerade temperaturintervallet ska vattentemperaturen övervakas med termometer och vattnet ska bytas vid behov.

    • Om ett sterilt vattenbad används för tining och värmning ska den förfyllda sprutan tas ut ur förpackningspåsarna innan den placeras i vattenbadet.


    Instruktioner:

    Placera innerpåsen i operationssalen, ta ut den förfyllda sprutan och placera den direkt i det sterila vattenbadet. Kontrollera att allt innehåll i den förfyllda sprutan är helt nedsänkt under vattenytan.


    Tabell 1 – PRIMA-spruta: Minimitider för tining och värmning med sterilt vattenbad

    Förpackningsstorlek

    Minimitid för tining och värmning 33 – 37 °C, sterilt vattenbadProdukt utan påsar

    2 ml

    5 minuter

    4 ml

    5 minuter

    10 ml

    10 minuter

    2) Tining/värmning i ett icke-sterilt vattenbad


    Instruktioner:

    Låt den förfyllda sprutan vara kvar i båda förpackningspåsarna och placera den i ett vattenbad utanför operationssalen under så lång tid som anges i tabell 2. Var noga med att påsarna förblir nedsänkta i vattnet under hela upptiningstiden. Efter upptining ska påsarna tas bort från vattenbadet, ytterpåsen torkas av och innerpåsen med sprutan som är klar för användning flyttas till operationssalen.


    Tabell 2 – PRIMA-spruta: Minimitider för tining och värmning med icke-sterilt vattenbad

    Förpackningsstorlek

    Minimitid för tining och värmning 33 – 37 °C, icke-sterilt vattenbad Produkt i påsar

    2 ml

    15 minuter

    4 ml

    20 minuter

    10 ml

    35 minuter

    3) Tining/värmning i inkubator


    Instruktioner:

    Låt den förfyllda sprutan vara kvar i båda påsarna förpackningspåsarna och placera den i en inkubator utanför operationssalen under lång tid som anges i tabell 3. Efter tining/värmning ska påsarna tas ut ur inkubatorn. Ta av den yttre påsen och förflytta över innerpåsen med den förfyllda sprutan och kolven till operationssalen.


    Tabell 3 – PRIMA-spruta: Minimitider för tining och värmning i inkubator

    Förpackningsstorlek

    Minimitid för tining och värmning 33 – 37 °C, inkubator
    Produkt i påsar

    2 ml

    40 minuter

    4 ml

    50 minuter

    10 ml

    90 minuter

    4) Tining vid rumstemperatur (maximalt 25 °C) FÖRE värmning:


    Instruktioner:

    Låt den förfyllda sprutan vara kvar i båda förpackningspåsarna och tina upp den vid rumstemperatur utanför operationssalen under så lång tid som anges i tabell 4. När produkten har tinats kan den värmas i en inkubator, utan att tas ut ur ytterpåsen. Den maximala tiden som produkten kan förvaras (i de båda plastpåsarna) i rumstemperatur är 14 dagar.


    Tabell 4: Minimitider för tining vid rumstemperatur utanför operationssalen, samt ytterligare värmningstid i en inkubator (vid 33–37 °C)

    Förpacknings-storlek


    Minimitid för tining av produkten vid rumstemperatur (vid högst 25 °C), följt av uppvärmning i inkubator vid 33 – 37 °C inför användning.
    Produkt i påsar

    Tining i rums-temperatur (inte över 25 °C)


    Värmning i inkubator (33 – 37 °C)

    2 ml

    80 minuter

    +11 minuter


    4 ml

    90 minuter

    +13 minuter


    10 ml

    160 minuter

    +25 minuter


    Hållbarhet efter upptining

    Efter tining och värmning (vid temperaturer mellan 33 °C och 37 °C med metod 1, 2 eller 3) har kemisk och fysikalisk stabilitet påvisats för produkten i 4 timmar vid 33 – 37 °C.


    För produkter som tinats vid rumstemperatur i oöppnad förpackning (metod 4) har kemisk och fysikalisk stabilitet påvisats för produkten i 14 dagar vid högst 25 °C. Värm till 33 – 37 °C omedelbart före användning.


    Ur en mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart efter värmning till 33 –37 °C, såvida inte metoden för öppning av förpackningen eller tiningen utesluter risken för mikrobiell kontamination.


    Om produkten inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden användarens ansvar.

    Produkten får inte frysas på nytt eller placeras i kylskåp efter att tining har påbörjats.


    Hantering efter upptining / innan applicering

    För att uppnå optimal blandning av de två lösningarna och bästa möjliga solidifiering av fibrinvävnadslimmet ska de två komponenterna förvaras vid 33 – 37 °C tills de appliceras.


    Proteinlösningen till vävnadslim och trombinlösningen ska vara klara och något ogenomskinliga. Använd inte lösningar som är grumliga eller har fällningar. Tinade produkter ska inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och missfärgning före administrering. Om något av följande ovan inträffar, ska lösningarna slängas.


    Den tinade proteinlösningen till vävnadslim ska vara en något trögflytande vätska. Om lösningens konsistens är som en fast gel måste man anta att den blivit denaturerad (t.ex. på grund av avbruten kylkedja eller överhettning vid värmning). Artiss får då INTE användas under några omständigheter.

    • Ta ur sprutan ur de båda förpackningspåsarna strax före användning.

    • Använd inte Artiss förrän det är fullständigt tinat och värmt (vätskekonsistens).

    • Ta av skyddskapseln från sprutan direkt innan applicering.
      För PRIMA-sprutan: Ta av skyddskapseln från sprutan genom att försiktigt vicka den fram och tillbaka och sedan dra av den från sprutan.


    Icke-sprayadministrering med PRIMA-sprutan:

    Inför applicering ska den förfyllda sprutan med två behållare (som innehåller proteinlösning till vävnadslim respektive trombinlösning) kopplas till ett huvudmunstycke och en applikationskanyl, som finns bland de medföljande tillbehören. Den gemensamma kolven på den förfyllda sprutan med två behållare säkerställer att lika stora volymer av de två vävnadslimkomponenterna pressas genom huvudmunstycket till applikationskanylen, där de blandas för att sedan appliceras.


    Bruksanvisning för PRIMA-sprutan:

    Bild PRIMA-sprutan:

    • Tryck ut all luft från sprutan innan den kopplas till någon applikationsdel.

    • Placera huvudmunstycket och säkerhetsspärren på sidan av sprutan så att hålet i säkerhetsspärren hamnar rätt.

    • Koppla samman dubbelkammarsprutan med huvudmunstycket och se till att de sitter fast ordentligt.

      • Säkra huvudmunstycket genom att fästa säkerhetsspärren på sprutan.

      • Om säkerhetsspärren går sönder ska det medföljande reservmunstycket användas.

      • Om det inte finns något extra munstycke tillgängligt kan produkten fortfarande användas, men det är viktigt att se till att munstycket sitter fast för att förhindra läckage.

      • Tryck INTE ut den luft som finns kvar inuti huvudmunstycket.

    • Fäst en applikationskanyl på huvudmunstycket.

      • Tryck INTE ut den luft som finns kvar i huvudmunstycket och applikationskanylen förrän appliceringen inleds, eftersom det kan göra att applikationskanylen täpps till.


    Administrering

    Innan Artiss appliceras måste sårets ytområde torkas med standardteknik (t.ex. upprepad applicering av kompresser eller bomullspinnar, eller med hjälp av suganordningar). Använd inte tryckluft eller trycksatt gas för att torka området.


    • Applicera den blandade protein- och trombinlösningen på mottagarytan eller ytorna på de områden som ska behandlas genom att långsamt trycka ned den gemensamma kolven.

    • Vid kirurgiska ingrepp där minsta möjliga volym av fibrinvävnadslim ska användas bör de första dropparna av produkten kasseras.

    • När Artiss har applicerats, låt minst 3 minuter passera för att uppnå tillräcklig polymerisering.


    Obs! Om appliceringen av lösningarna avbryts, börjar kanylen direkt att täppas igen. Ersätt applikationskanylen med en ny precis innan appliceringen påbörjas igen. Om huvudmunstyckets öppningar har täppts igen, använd det medföljande reservmunstycket.


    Även andra tillbehör från Baxter som är speciellt anpassade för t.ex. applicering på stora eller svåråtkomliga områden kan användas. När dessa appliceringstillbehör används ska bruksanvisningarna för tillbehören följas noggrant.


    För ytterligare beredningsinstruktioner prata med ansvarig sköterska eller läkare.


    Applicering genom sprayning

    Tryckregulatorn ska användas i enlighet med tillverkarens instruktioner.


    Vid applicering av Artiss med hjälp av ett sprayset, var noga med att använda ett tryck och ett avstånd från vävnaden som ligger inom det intervall som rekommenderas av tillverkaren enligt följande:

    Rekommenderat tryck, avstånd och anordning för sprayning av Artiss

    Sprayset som ska användas

    Applikatorspetsar som ska användas

    Tryckregulator som ska användas

    Rekommenderat avstånd från målvävnaden

    Rekommenderat spraytryck

    Öppet kirurgiskt ingrepp på subkutan vävnad

    Tisseel/Artiss sprayset

    inte tillämpligt

    EasySpray

    10 – 15 cm

    1,5‑2,0 bar (21,5‑28,5 psi)

    Tisseel/Artiss sprayset 10‑pack

    inte tillämpligt

    EasySpray

    När Artiss sprayas på ska förändringar i blodtryck, puls, syremättnad och sluttidal CO2 övervakas med tanke på risken för luft‑ eller gasembolism (se avsnitt 4.2 och 4.4 i produktresumén).


    Vid användande av ytterligare tillbehör med Artiss, ska användarmanualen för dessa följas.


    Kassering

    Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.


    Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering (förpackning: AST-spruta)


    Allmänt

    • Före applicering av Artiss ska de delar av kroppen som inte ska behandlas täckas för att förhindra vävnadslimning i oönskade områden.

    • För att förhindra att Artiss fäster vid handskar och instrument, fukta dessa med saltlösning före kontakt.

    • Som riktlinje för limning av ytor räcker en förpackning Artiss 2 ml (dvs. 1 ml proteinlösning till vävnadslim plus 1 ml trombinlösning) för att täcka en yta på minst 10 cm2.

    • Den dos som är nödvändig beror på storleken på den yta som ska täckas.

    • De två Artiss-komponenterna får INTE appliceras separat. Båda komponenterna måste appliceras samtidigt.

    • Artiss får INTE utsättas för högre temperaturer än 37 °C. Värm INTE produkten i mikrovågsugn.

    • Tina INTE produkten genom att hålla den mellan händerna.

    • Artiss får INTE användas förrän produkten har tinat helt och värmts upp till 33 – 37 °C.

    • Ta inte av skyddskapseln från sprutan förrän produkten har tinats och värmts.

    • Tryck ut all luft från sprutan och montera sedan huvudmunstycket och applikationskanylen.


    Anvisningar för hantering och beredning

    Den inre påsen och dess innehåll är sterilt om den yttre förpackningen är oskadad. Använd steril teknik för att ta ut den sterila innerpåsen och dess innehåll i operationssalen.


    Den förfyllda sprutan kan tinas OCH värmas på något av följande sätt:

    1. Snabb tining/värmning (sterilt vattenbad) – Rekommenderad metod

    2. Tining/värmning i ett icke-sterilt vattenbad

    3. Tining/värmning i inkubator

    4. Sprutan kan också tinas och förvaras i rumstemperatur (upp till 25 °C) i upp till 14 dagar. Produkten måste värmas innan den används.


    1) Snabb tining/värmning (sterilt vattenbad) – Rekommenderad metod:

    Det rekommenderas att tina och värma de två lösningarna genom att använda ett sterilt vattenbad med en temperatur på 33 – 37 °C.

    • Vattenbadet får ej överstiga 37 °C. För att kontrollera det specificerade temperaturintervallet ska vattentemperaturen övervakas med termometer och vattnet ska bytas vid behov.

    • Om ett sterilt vattenbad används för tining och värmning ska den förfyllda sprutan tas ut ur förpackningspåsarna innan den placeras i vattenbadet.


    Instruktioner:

    Placera innerpåsen i operationssalen, ta ut den förfyllda sprutan och placera den direkt i det sterila vattenbadet. Kontrollera att allt innehåll i den förfyllda sprutan är helt nedsänkt under vattenytan.


    Tabell 1 – AST-spruta: Minimitider för tining och värmning med sterilt vattenbad

    Förpackningsstorlek

    Minimitid för tining och värmning 33 – 37 °C, sterilt vattenbad

    Produkt utan påsar

    2 ml

    5 minuter

    4 ml

    5 minuter

    10 ml

    12 minuter

    2) Tining/värmning i ett icke-sterilt vattenbad


    Instruktioner:

    Låt den förfyllda sprutan vara kvar i båda förpackningspåsarna och placera den i ett vattenbad utanför operationssalen under så lång tid som anges i tabell 2. Var noga med att påsarna förblir nedsänkta i vattnet under hela upptiningstiden. Efter upptining ska påsarna tas bort från vattenbadet, ytterpåsen torkas av och innerpåsen med sprutan som är klar för användning flyttas till operationssalen.


    Tabell 2 – AST-spruta: Minimitider för tining och värmning med icke-sterilt vattenbad

    Förpackningsstorlek

    Minimitid för tining och värmning 33 – 37 °C, icke-sterilt vattenbad

    Produkt i påsar

    2 ml

    30 minuter

    4 ml

    40 minuter

    10 ml

    80 minuter

    3) Tining/värmning i inkubator


    Instruktioner:

    Låt den förfyllda sprutan vara kvar i båda förpackningspåsarna och placera den i en inkubator utanför operationssalen under så lång tid som anges i tabell 3. Efter tining/värmning ska påsarna tas ut ur inkubatorn. Ta av den yttre påsen och flytta över innerpåsen med den förfyllda sprutan och kolven till operationssalen.


    Tabell 3 – AST-spruta: Minimitider för tining och värmning i inkubator

    Förpackningsstorlek

    Minimitid för tining och värmning 33 – 37 °C, inkubator

    Produkt i påsar

    2 ml

    40 minuter

    4 ml

    85 minuter

    10 ml

    105 minuter

    4) Tining vid rumstemperatur (maximalt 25 °C) FÖRE värmning:


    Instruktioner:

    Låt den förfyllda sprutan vara kvar i båda förpackningspåsarna och tina upp den vid rumstemperatur utanför operationssalen under så lång tid som anges i tabell 4. När produkten har tinats kan den värmas i en inkubator, utan att tas ut ur ytterpåsen. Efter upptining i rumstemperatur är den maximala tiden som produkten kan förvaras (i de båda plastpåsarna) i rumstemperatur 14 dagar.


    Tabell 4 – AST-spruta: Minimitider för tining vid rumstemperatur utanför operationssalen, samt ytterligare värmningstid i en inkubator (vid 33 – 37 °C)

    Förpacknings-storlek

    Minimitid för tining av produkten vid rumstemperatur (vid högst 25 °C), följt av uppvärmning i inkubator vid 33 – 37 °C inför användning. Produkt i påsar

    Tining i rums-temperatur (inte över 25 °C)

    Värmning i inkubator

    (33 – 37 °C)

    2 ml

    60 minuter

    +15 minuter

    4 ml

    110 minuter

    +25 minuter

    10 ml

    160 minuter

    +35 minuter

    Stabilitet efter upptining

    Efter tining och värmning (vid temperaturer mellan 33°C och 37°C med metod 1, 2 eller 3) har kemisk och fysikalisk stabilitet påvisats för produkten i 4 timmar vid 33 – 37 °C.


    För produkter som tinats vid rumstemperatur i oöppnad förpackning (metod 4) har kemisk och fysikalisk stabilitet påvisats för produkten i 14 dagar vid högst 25 °C. Värm till 33 – 37 °C omedelbart före användning.


    Ur en mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart efter värmning till 33 –37 °C, såvida inte metoden för öppning av förpackningen eller tiningen utesluter risken för mikrobiell kontamination.


    Om produkten inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden användarens ansvar.


    Produkten får inte frysas på nytt eller placeras i kylskåp efter att tining har påbörjats.


    Hantering efter upptining / innan applicering

    För att uppnå optimal blandning av de två lösningarna och bästa möjliga solidifiering av fibrinvävnadslimmet ska de två komponenterna förvaras vid 33 – 37 °C tills de appliceras.


    Proteinlösningen till vävnadslim och trombinlösningen ska vara klara och något ogenomskinliga. Använd inte lösningar som är grumliga eller har fällningar. Tinade produkter ska inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och missfärgning före användning. Om något av följande ovan inträffar, ska lösningarna slängas.


    Den tinade proteinlösningen till vävnadslim ska vara en något trögflytande vätska. Om lösningens konsistens är som en fast gel måste man anta att den blivit denaturerad (t.ex. på grund av avbruten kylkedja eller överhettning vid värmning). Artiss får då INTE användas under några omständigheter.

    • Ta ur sprutan ur de båda förpackningspåsarna strax före användning.

    • Använd inte Artiss förrän det är fullständigt tinat och värmt (vätskekonsistens).

    • Ta av skyddskapseln från sprutan direkt innan applicering.


    Icke-sprayadministrering med AST-sprutan:

    Inför applicering ska den förfyllda sprutan med två behållare (som innehåller proteinlösning till vävnadslim respektive trombinlösning) kopplas till ett huvudmunstycke och en applikationskanyl, som finns bland de medföljande tillbehören. Den gemensamma kolven på den förfyllda sprutan med två behållare, som också finns med bland tillbehören, säkerställer att lika stora volymer av de två vävnadslimkomponenterna pressas genom huvudmunstycket till applikationskanylen, där de blandas för att sedan appliceras.


    Bruksanvisning för AST-sprutan

    Bild AST-sprutan

    • Tryck ut all luft från sprutan innan den kopplas till någon applikationsdel.

    • Placera huvudmunstycket och säkerhetsspärren på sidan av sprutan så att hålet i säkerhetsspärren hamnar rätt.

    • Koppla samman dubbelkammarsprutan med huvudmunstycket och se till att de sitter fast ordentligt.

      • Säkra huvudmunstycket genom att fästa säkerhetsspärren på sprutan.

      • Om säkerhetsspärren går sönder ska det medföljande reservmunstycket användas.

      • Om det inte finns något extra munstycke tillgängligt kan produkten fortfarande användas, men det är viktigt att se till att munstycket sitter fast för att förhindra läckage.

      • Tryck INTE ut den luft som finns kvar inuti huvudmunstycket.

    • Fäst en applikationskanyl på huvudmunstycket.

      • Tryck INTE ut den luft som finns kvar i huvudmunstycket eller i applikationskanylen förrän appliceringen inleds eftersom det kan göra att applikationskanylen täpps till.


    Administrering

    Innan Artiss appliceras måste sårets ytområde torkas med standardteknik (t.ex. upprepad applicering av kompresser eller bomullspinnar, eller med hjälp av suganordningar). Använd inte tryckluft eller trycksatt gas för att torka området.


    • Applicera den blandade protein- och trombinlösningen på mottagarytan eller ytorna på de områden som ska behandlas genom att långsamt trycka ned den gemensamma kolven.

    • Vid kirurgiska ingrepp där minsta möjliga volym av fibrinvävnadslim ska användas bör de första dropparna av produkten kasseras.

    • När Artiss har applicerats, låt minst 3 minuter passera för att uppnå tillräcklig polymerisering.

    Obs! Om appliceringen av lösningarna avbryts, börjar kanylen direkt att täppas igen. Ersätt applikationskanylen med en ny precis innan appliceringen påbörjas igen. Om huvudmunstyckets öppningar har täppts igen, använd det medföljande reservmunstycket.


    Även andra tillbehör från Baxter som är speciellt anpassade för t.ex. applicering på stora eller svåråtkomliga områden kan användas. När dessa appliceringstillbehör används ska bruksanvisningarna för tillbehören följas noggrant.


    För ytterligare beredningsinstruktioner prata med ansvarig sköterska eller läkare.


    Applicering genom sprayning

    Tryckregulatorn ska användas i enlighet med tillverkarens instruktioner.


    Vid applicering av Artiss med hjälp av ett sprayset, var noga med att använda ett tryck och ett avstånd från vävnaden som ligger inom det intervall som rekommenderas av tillverkaren enligt följande:

    Rekommenderat tryck, avstånd och anordning för sprayning av Artiss

    Sprayset som ska användas

    Applikatorspetsar som ska användas

    Tryckregulator som ska användas

    Rekommenderat avstånd från målvävnaden

    Rekommenderat spraytryck

    Öppet kirurgiskt ingrepp på subkutan vävnad

    Tisseel/Artiss sprayset

    inte tillämpligt

    EasySpray

    10 – 15 cm

    1,5‑2,0 bar (21,5‑28,5 psi)

    Tisseel/Artiss sprayset 10‑pack

    inte tillämpligt

    EasySpray

    När Artiss sprayas på ska förändringar i blodtryck, puls, syremättnad och sluttidal CO2 övervakas med tanke på risken för luft‑ eller gasembolism (se avsnitt 4.2 och 4.4 i produktresumén).


    Vid användande av ytterligare tillbehör med Artiss, ska användarmanualen för dessa följas.


    Kassering

    Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.