Angusta Tablett 25mikrogram Blister, 8tabletter

• om du är allergisk mot misoprostol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om värkarna har startat

• om barnmorskan eller läkaren anser att ditt barn inte är i bra form och/eller är stressat

• om andra läkemedel som underlättar förlossning (t ex oxytocin) ges till dig (se ”Varning och försiktighet”, ”Andra läkemedel och Angusta” och ”Hur du tar Angusta” nedan)

• om du tidigare har opererat livmoderhalsen eller livmodern, inklusive kejsarsnitt vid förlossning av tidigare barn

• om du har en onormal livmoder, t ex hjärtformad livmoder (uterus bicornis), som förhindrar vaginal förlossning

• om barnmorskan eller läkaren bedömer att moderkakan täcker födelsekanalen (placenta praevia) eller om du haft någon oförklarlig vaginal blödning efter den 24:e graviditetsveckan

• om barnets position i livmodern gör att det inte kan födas den naturliga vägen (lägesanomalier)

• om du har njursvikt (glomerulär filtrationshastighet <15 ml/min/1,73 m²)

Tala med barnmorska, läkare eller sjuksköterska innan du tar Angusta.

Angusta får bara ges av utbildad personal på sjukhus där utrustning finns för att övervaka dig och barnet. Livmoderhalsen kommer att undersökas noga innan du får Angusta.

Angusta kan orsaka kraftig stimulering av livmodern.

Om värkarna blir för långa eller för starka och läkaren eller barnmorskan är bekymrade för dig och ditt barn kommer du inte att få fler tabletter, och barnmorskan eller läkaren kommer att avgöra om du behöver få läkemedel för att minska värkarna eller sakta ner frekvensen.

Effekten av Angusta har inte undersökts hos kvinnor med svår havandeskapsförgiftning (ett tillstånd där gravida kvinnor får högt blodtryck, protein i urinen och ibland andra komplikationer).

Vid infektion i fosterhinnorna som omger barnet (korioamnionit) kan snabb förlossning bli nödvändig. Läkaren tar alla nödvändiga beslut gällande behandling med antibiotika, igångsättande av förlossning eller kejsarsnitt.

Det finns ingen eller begränsad erfarenhet av användningen av Angusta hos kvinnor vars fosterhinnor har brustit mer är 48 timmar före användning av Angusta.

Om läkaren kommer fram till att du behöver behandling med oxytocin (läkemedel som används för att underlätta förlossningen) kommer det att övervägas noga eftersom oxytocin kan fungera på samma sätt som Angusta. Det rekommenderas att vänta 4 timmar efter sista dosen av Angusta innan oxytocin börjar ges (se ”Ta inte Angusta” ovan och ”Andra läkemedel och Angusta” och ”Hur du tar Angusta” nedan).

Det finns ingen erfarenhet av användning av Angusta för att sätta igång förlossning hos kvinnor som är gravida med mer än ett barn och det finns ingen erfarenhet av användning av Angusta hos kvinnor som tidigare har fött 5 barn eller fler vaginalt.

Det finns begränsad erfarenhet av användning av Angusta för att sätta igång förlossningen hos kvinnor före graviditetsvecka 37 (se ”Graviditet, amning och fertilitet” nedan).

Du bör bara ta Angusta om barnmorskan eller läkaren bedömer att det finns ett medicinskt behov av att sätta igång förlossningen.

Det finns ingen eller begränsad information av användning av Angusta hos gravida kvinnor som har högre Bishop-poäng än 6 (Bishop-poäng är det vanligaste sättet att mäta livmoderhalsens mognad).

En ökad risk för blodproppsbildning i små blodkärl runt om i kroppen (disseminerad intravaskulär koagulation) har setts efter förlossningen hos patienter vars värkarbete har satts igång, oavsett metod.

Dosjusteringar kan komma ett behövas hos gravida kvinnor med nedsatt njur- eller leverfunktion (se ”Hur du tar Angusta” nedan).

Angusta innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”

Tala om för barnmorska eller läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Du får inte ta Angusta samtidigt som andra läkemedel som används för att underlätta förlossning eller för att starta värkarbete (se ”Ta inte Angusta”). Det rekommenderas att man väntar 4 timmar efter senaste dos av Angusta innan oxytocin kan ges (se ”Varningar och försiktighet” ovan och ”Hur du tar Angusta” nedan).

Graviditet

Angusta används för att hjälpa till att sätta igång förlossning från och med graviditetsvecka 37. När det används i det skedet av graviditeten är det ingen risk för skador på ditt barn. Du ska inte använda Angusta under någon annan period under graviditeten eftersom misoprostol då kan orsaka missbildningar på det ofödda barnet.

Amning

Misoprostol kan utsöndras i bröstmjölk, men mängden och hur länge det finns kvar förväntas vara väldigt begränsat och ska inte förhindra amning. Amning kan påbörjas 4 timmar efter att senaste dos av Angusta.

Fertilitet

Användning av Angusta för igångsättning av förlossning från vecka 37 påverkar inte fertiliteten.

Användning av Angusta har inte studerats hos gravida kvinnor yngre än 18 år.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du tagit för stor mängd av Angusta kan det orsaka för kraftiga eller för långa värkar eller att barnet blir stressat. Behandlingen måste då avbrytas. Barnmorskan eller läkaren avgör om du behöver få läkemedel som minskar styrkan på värkarna eller saktar ner frekvensen, eller om barnet behöver förlösas med kejsarsnitt.

• Den aktiva substansen är misoprostol. Varje tablett innehåller 25 mikrogram misoprostol

• Övriga innehållsämnen är: hypromellos, mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, krospovidon, kroskaramellosnatrium, vattenfri kiseldioxid.

Angusta är en vit, odragerad oval tablett med dimensionerna 7,5 x 4,5 med skåra på ena sidan och slät på andra sidan. Skåran är inte avsedd för delning av tabletten.

Angusta tabletter är förpackade i blister som ligger i kartonger med 8 tabletter i varje.

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083HP Amsterdam

Nederländerna

Tillverkare

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083HP Amsterdam

Nederländerna

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Österrike, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien (Nordirland), Sverige, Tjeckien, Tyskland och Ungern: ANGUSTA